Sammenligning af paclitaxel/carboplatin/letrozol-behandling versus letrozol alene hos patienter med lavgradig serøs æggestok- eller bughindekræft i stadium II-IV

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lavgradig serøst karcinom i æggestokke eller bughinde. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder hos patienter med denne type kræft. Den ene behandling består af en kombination af kemoterapimidlerne paclitaxel og carboplatin efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med letrozol. Den anden behandling består udelukkende af letrozol.

Studiet sammenligner disse to behandlingsmuligheder for at undersøge, om behandling med letrozol alene kan være lige så effektiv som kombinationsbehandlingen. Letrozol er et lægemiddel, der tages som tabletter, mens paclitaxel og carboplatin gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Andre lægemidler, der kan bruges i studiet, omfatter docetaxel, cisplatin, anastrozol og exemestan. Behandlingen kan vare op til flere måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Start af forsøget

Efter operation for lavgradig serøs kræft i æggestokke eller bughinde vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper.

Du skal være inden for 8 uger efter operationen for at kunne deltage i forsøget.

2 Behandlingsgruppe A

Hvis du bliver placeret i gruppe A, vil du modtage:

Paclitaxel og carboplatin som drop i blodåren

– Derefter letrozol tabletter som vedligeholdelsesbehandling

3 Behandlingsgruppe B

Hvis du bliver placeret i gruppe B, vil du modtage:

– Kun letrozol tabletter som behandling

4 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere:

– Om sygdommen holder sig i ro

– Eventuelle bivirkninger ved behandlingen

– Din generelle helbredstilstand

5 Varighed

Forsøget forventes at løbe fra april 2024 til februar 2028

Din individuelle deltagelse fortsætter indtil:

– Der ses tegn på at sygdommen udvikler sig

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Du ikke længere ønsker at fortsætte i forsøget

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have fået diagnosticeret lavgradig serøs kræft i æggestokkene eller bughinden i stadie II-IV
  • Der skal være gået højst 8 uger siden den primære operation
  • Patienten skal have gennemgået kirurgisk fjernelse af begge æggestokke og æggeledere
  • Patientens almene tilstand (ECOG) skal være 0, 1 eller 2
  • Patienten skal have tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (ANC ≥ 1.500/mcl)
    • Tilstrækkeligt antal blodplader (≥ 100.000 celler/mcl)
    • Normal nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
  • Patienten skal kunne indtage medicin gennem munden
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Patienter med anden tidligere eller samtidig kræftsygdom kan deltage, hvis denne sygdom ikke forventes at påvirke behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er kvinder, da dette studie kun er åbent for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år eller over 65 år, da studiet er begrænset til voksne i denne aldersgruppe
  • Patienter uden lavgradig serøs karcinom i æggestokke eller bughinde (en specifik type kræft i æggestokkene eller bughinden)
  • Personer som ikke har gennemgået primær kirurgisk cytoreduktion (operation for at fjerne synlig kræftvæv)
  • Patienter med andre typer af kræft end den specificerede type
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter som modtager anden eksperimentel behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne (letrozol, paclitaxel eller carboplatin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Paclitaxel er et kræftmedicin, der bruges til behandling af æggestokkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives gennem et drop i en blodåre.

Carboplatin er også et kræftmedicin, der gives sammen med paclitaxel. Det angriber kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at formere sig. Det gives også gennem et drop i en blodåre.

Letrozol er et hormonbehandlingsmedicin, der bruges til at behandle hormon-følsom kræft. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan bremse væksten af visse typer kræftceller. Det tages som en tablet gennem munden.

Low-grade serøst karcinom i æggestok eller bughinde – En sjælden form for kræft, der udvikler sig langsomt i æggestokkene eller bughinden. Sygdommen starter typisk med dannelse af unormale celler i vævet. Disse celler vokser og deler sig langsommere end ved andre former for æggestokkræft. Tilstanden kan sprede sig til det omkringliggende væv i bughuleområdet. Sygdommen rammer hovedsageligt kvinder og udvikler sig ofte over længere tid uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-516530-36-00
Protokolkode:
NRG-GY019
NCT ID:
NCT04095364
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland