Sammenligning af optagelsen af midazolam som mundslimopløsning og midazolam som indsprøjtning hos raske personer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie har til formål at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler stoffet midazolam, når det gives på to forskellige måder. Der er ingen specifikke sygdomme involveret, da undersøgelsen udføres på raske personer. De to typer medicin, der sammenlignes, er Buccolam, som er en oromucosal opløsning, hvilket betyder, at medicinen optages gennem slimhinden i munden, og Hypnovel, som er en injektionsvæske til brug ved en intramuskulær injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i en muskel.

Undersøgelsen er et såkaldt crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne modtager begge typer medicin i forskellige perioder. Der vil blive foretaget målinger af farmakokinetik, som er en beskrivelse af, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter og udskiller medicinen. Dette sker under fasteforhold, hvilket betyder, at deltagerne ikke må have spist før indtagelse af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationen og ønsker at deltage.
  • Du må ikke ryge, eller du skal være tidligere ryger, hvilket betyder, at du ikke har brugt tobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • Du skal være villig til at følge alle de regler og procedurer, der er i undersøgelsen.
  • Kvinder kan deltage, hvis de ikke kan få børn, eller hvis de lover at bruge en godkendt form for prævention (beskyttelse mod graviditet) fra 4 uger før start og frem til undersøgelsen er slut.
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på at deltage.
  • Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal være mellem 18,5 og 35,0, og du skal veje mindst 50 kg.
  • Du må ikke have nogen sygdomme i din sygehistorie (tidligere eller nuværende sygdomme), som er vigtige for undersøgelsen.
  • En læge skal undersøge dig fysisk og ikke finde noget usædvanligt.
  • Dine vitale tegn, som for eksempel dit blodtryk, din puls og din temperatur, skal være normale.
  • Et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal vise et normalt hjerterytme.
  • Dine laboratorietests (blodprøver og lignende) skal vise normale værdier.
  • Du skal teste negativ for HIV (en virus, der påvirker immunforsvaret), Hepatitis B og Hepatitis C (forskellige typer virus, der påvirker leveren).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en kendt allergi eller overfølsomhed over for det medicin eller de hjælpestoffer, der bruges i undersøgelsen.
  • Du må ikke have udfordringer med dine luftveje (vejen som luften rejser gennem), medfødt forstørrelse af mund eller tunge, eller en uregelmæssig form på din underkæbe.
  • Du må ikke have en historik med misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Dine værdier for transaminaser (en type enzymer i blodet, der måler leverens tilstand), såsom ALT eller AST, må ikke være højere end det normale niveau.
  • Din nyrefunktion, målt ved kreatinin-clearance (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet for affaldsstoffer), skal være inden for de normale grænser baseret på din alder og køn.
  • Du må ikke teste positivt ved test for narkotika eller alkohol.
  • Du må ikke have brugt depot-injektioner eller implantater (medicin der sidder under huden og frigives langsomt) inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af prævention.
  • Dit gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug må ikke være over 14 enheder for mænd eller 7 enheder for kvinder inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke indtage store mængder mad eller drikke med methylxanthiner (et stof der findes i f.eks. kaffe, te, cola og chokolade) svarende til mere end 500 mg om dagen.
  • Du må ikke have deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 2 måneder.
  • Du må ikke have deltaget i mere end 2 kliniske undersøgelser inden for det seneste år.
  • Du må ikke have kendt svær allergi over for andre typer medicin.
  • Du må ikke have givet blod, haft et stort blodtab på over 450 ml, eller fået foretaget plasmaferese (en proces hvor blod renses for bestemte stoffer) inden for de sidste 2 måneder.
  • Du må ikke have problemer med at faste eller have kostrestriktioner (som f.eks. laktoseintolerans, vegansk kost eller lavfedtkost), der kan forstyrre den mad, der serveres under undersøgelsen.
  • Dine vener på armene må ikke være uegnede til at få stukket en nål ind.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid (målt via blodprøve) eller ammende.
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid (målt via urinprøve).
  • Lægen kan udelukke dig, hvis de vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til undersøgelsen.
  • Du må ikke have haft en nylig sygdom, tilstand eller behandling, som lægen vurderer kan medføre en unødig risiko eller påvirke, hvordan kroppen optager og bruger medicinen, kaldet farmakokinetik.
  • Du må ikke have brugt receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud (inklusive perikon) inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen, medmindre lægen vurderer, at det er sikkert.
  • Du må ikke have brugt medicin, der påvirker de enzymer i leveren, som nedbryder medicin, kaldet CYP3A4 eller CYP3A5-hæmmere eller inducere, inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have spist produkter fra ananas, Seville-appelsiner, pomelo, granatæble, stjernefrugt eller grapefrugt inden for den sidste uge.
  • Du må ikke have sygdomme i mave-tarm-systemet, nyrerne eller leveren (f.eks. mavesår, betændelse i tarmen eller bugspytkirtelbetændelse) eller have gennemgået operationer i maveområdet, der kan påvirke medicinens virkning.
  • Du må ikke have en historik med hjerte-kar-sygdomme eller åndedrætslidelser.
  • Du må ikke have haft problemer med nyrerne eller leveren tidligere.
  • Du må ikke have haft svær vejrtrækningsbesvær.
  • Du må ikke have haft søvnapnø (en tilstand hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn).
  • Du må ikke have sygdommen myasthenia gravis (en sygdom der svækker musklerne).
  • Du må ikke have nuværende eller tilbagevendende problemer i mundhulen eller på slimhinderne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bogjcnmvgirg Ibisioxsesdg E Drjfljkiaqxtyey Ei Swejx Lzmr Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
10.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Midazolam i form af en væske, der skal tages i munden, som bruges til at undersøge, hvordan medicinen optages i kroppen gennem mundslimhinden.

Midazolam i form af en væske, der gives som en indsprøjtning i en muskel, som bruges til at sammenligne, hvordan denne metode optager medicinen i kroppen i forhold til den mundlige løsning.

Der er ingen sygdomme angivet i de leverede data.

Forsøgs-ID:
2023-504903-10-00
Protokolkode:
LESVIBUCCO/23/BQ-3
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland