Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af optagelsen af empagliflozin i blodet hos raske personer under faste forhold

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen optager stoffet empagliflozin. Der er ikke tale om en undersøgelse af en specifik sygdom, da deltagelsen foregår hos raske personer. Formålet med studiet er at sammenligne den bioavailability, som er et udtryk for, hvor stor en del af medicinen der når frem til blodbanen, mellem to forskellige typer tabletter.

I undersøgelsen sammenlignes de testede tabletter med det kendte præparat Jardiance. Begge typer medicin indeholder det aktive stof empagliflozin. Deltagerne vil modtage medicinen som en enkelt dosis i form af en film-coated tablet, hvilket er en tablet med en tynd overfladebehandling. Forløbet er indrettet således, at deltagerne modtager begge typer medicin i forskellige omgange under faste forhold for at kunne måle forskelle i optagelsen præcist.

1 første behandlingsperiode

der skal indtages en enkelt dosis af enten empagliflozin 25 mg filmcoatede tabletter (testproduktet) eller jardiance 25 mg filmcoatede tabletter (sammenligningsproduktet).

indtagelsen skal ske i fastende tilstand, hvilket betyder, at der ikke må indtages mad før medicinen.

2 opholdsperiode

der vil være en pause mellem de to behandlingsforløb for at sikre, at medicinen er helt ude af kroppen.

3 anden behandlingsperiode

der skal indtages en enkelt dosis af det andet produkt, som ikke blev brugt i den første periode.

hvis der blev indtaget empagliflozin 25 mg i første periode, skal der nu indtages jardiance 25 mg, eller omvendt.

også denne dosis skal indtages i fastende tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen, før noget andet sker.
  • Du skal være villig til at følge alle de procedurer og begrænsninger, som undersøgelsen kræver.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i en alder eller tilstand, hvor du ikke kan blive gravid, eller du skal bruge en godkendt form for prævention (forebyggelse af graviditet) fra 4 uger før undersøgelsen starter og indtil 2 uger efter, den er slut.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket.
  • Dit BMI (et tal der viser forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 18,5 og 30,0.
  • Du må ikke have nogen alvorlige sygdomme i din sygehistorie.
  • En læge skal gennemføre en fysisk undersøgelse af din krop, og der må ikke være fundet noget unormalt.
  • Du skal gennemgå et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), og resultatet skal være normalt.
  • Dine laboratorietests (blodprøver og lignende) skal vise normale værdier uden unormale fund.
  • Du skal teste negativ for HIV (en virus der påvirker immunforsvaret), Hepatitis B og Hepatitis C (infektioner i leveren).
  • Du må ikke være ryger, eller du skal være tidligere ryger, hvilket betyder, at du har været uden tobak eller nikotin i mindst 3 måneder før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have kendt allergi eller overfølsomhed over for selve medicinen eller de hjælpestoffer, som tabletten består af (såsom laktose, magnesiumstearat eller titandioxid).
  • Dit blodtryk må ikke være for lavt; det må ikke være under 90 mmHg for det øverste tal (systolisk) eller under 45 mmHg for det nederste tal (diastolisk).
  • Dine tal for leverenzymer (ALT eller AST), som måles via en blodprøve, må ikke være højere end det normale område.
  • Din nyrefunktion (målt ved et tal kaldet kreatinin-clearance) må ikke være lavere end det normale niveau.
  • Du må ikke have et positivt svar på en test for misbrug af stoffer eller alkohol.
  • Du må ikke have brugt depotindsprøjtninger eller fået indopereret et implantat med medicin (undtagen prævention) inden for de sidste 6 måneder.
  • Dit gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug må ikke være mere end 14 enheder for mænd eller 7 enheder for kvinder inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke indtage mere end 500 mg methylxanthiner om dagen fra mad eller drikke (for eksempel fra kaffe, te, cola eller chokolade).
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 2 måneder, og du må ikke have deltaget i mere end 2 forsøg inden for det sidste år.
  • Du må ikke have doneret blod, haft et betydeligt blodtab på 450 ml eller fået foretaget plasmaferese (en proces, hvor blod renses for bestemte stoffer) inden for de sidste 2 måneder.
  • Du må ikke have arvelige problemer med at nedbryde sukkerarter, såsom galaktoseintolerans eller mangel på enzymet laktase.
  • Du må ikke have svært ved at faste eller have kostrestriktioner (som f.eks. vegansk kost, lavfedtkost eller laktoseintolerans), der kan forstyrre den mad, der serveres under forsøget.
  • Dine årer (vener) må ikke være uegnede til at stikke i med en nål på nogen af armene.
  • Du må ikke have svært ved at synke tabletter eller kapsler.
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  • Hvis lægen vurderer, at du har en anden tilstand, der gør dig uegnet til at deltage, kan du blive udelukket.
  • Du må ikke have haft sygdomme eller behandlinger for nylig, som kan påvirke, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen (farmakokinetik).
  • Du må ikke have brugt medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for de sidste 2 uger, medmindre lægen vurderer, at det er sikkert.
  • Du må ikke indtage produkter med xanthiner (som kaffe, te, chokolade eller energidrikke) inden for 48 timer før medicinindtagelse.
  • Du må ikke have kendt alvorlig allergi over for andre typer medicin.
  • Du må ikke have spist frugt som ananas, grapefrugt, pomelo eller stjernefrugt i løbet af den sidste uge.
  • Du må ikke have sygdomme i mave-tarm-systemet, nyrerne eller leveren (f.eks. mavesår, tarmbetændelse eller bugspytkirtelbetændelse) eller tidligere have gennemgået operationer i disse områder.
  • Du må ikke have en historik med diabetes (sukkersyge).
  • Du må ikke have en historik med hjerte-kar-sygdomme.
  • Du må ikke have en historik med bugspytkirtelbetændelse.
  • Du må ikke have en historik med nedsat funktion i nyrer eller lever.
  • Du må ikke have en historik med lavt blodtryk, besvimelse eller andre reaktioner, hvor du pludseligt mister bevidstheden.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bwgswtsxdjvs Ixskdqjybrvq E Dvqcssloshhnhbs Ei Sbqci Lany Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
23.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette forsøg undersøges for at se, hvor meget af det aktive stof kroppen optager.

Jardiance er den sammenlignelige medicin, som i dette forsøg bruges til at kontrollere, om den nye version af medicinen virker på samme måde i kroppen som den kendte behandling.

Det ser ud til, at de leverede data ikke indeholder nogen specifikke medicinske tilstande eller sygdomme, der skal beskrives. Der er kun angivet “No medical condition”.

Forsøgs-ID:
2023-506416-41-00
Protokolkode:
BLCL-EMP-PIL01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland