Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af operation og behandling med eget blodserum hos patienter med tennisalbue (lateral epicondylitis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lateral epicondylitis, også kendt som tennisalbue, som er en tilstand der forårsager smerter på ydersiden af albuen. Tilstanden opstår når senerne, der forbinder musklerne i underarmen med knoglerne, bliver betændte eller beskadigede. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene er en kirurgisk procedure kaldet artroskopisk debridement, hvor beskadiget væv fjernes gennem små snit ved hjælp af et kamera og små instrumenter. Den anden behandling involverer indsprøjtning af cytokinrigt autologt serum (SARC), som er proteiner udvundet fra patientens eget blod.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af SARC sammenlignet med artroskopisk resektion i at reducere smerter på mellemlang sigt hos patienter med kronisk lateral epicondylitis. Studiet fokuserer på patienter, der har haft vedvarende smerter i albueområdet i mindst tre måneder, og som ikke har responderet tilfredsstillende på andre behandlinger.

For deltagere, der får SARC-behandlingen, består proceduren af to indsprøjtninger med et interval på 14 til 21 dage mellem hver behandling. Under studiet vil deltagernes fremgang blive fulgt i op til 24 måneder for at vurdere behandlingens langsigtede effekter. Begge behandlingsgrupper vil modtage samme opfølgning og kontrol for at sikre korrekt sammenligning af resultaterne.

1 randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe vil modtage behandling med SARC (cytokinrigt autologt serum), som er proteiner udvundet fra dit eget blod.

Den anden gruppe vil gennemgå artroskopisk resektion, som er et kirurgisk indgreb.

2 blodprøvetagning til SARC-gruppe

Hvis du bliver tildelt SARC-gruppen, vil der blive taget en blodprøve fra dig.

Dit blod vil blive behandlet i laboratoriet for at udvinde de proteiner, der skal bruges til infiltrationen.

Denne proces kaldes cytokinrigt autologt serum, fordi proteinerne kommer fra dit eget blod.

3 første behandling

Hvis du er i SARC-gruppen, vil du modtage den første infiltration (indsprøjtning) af det behandlede blod i dit albueområde.

Hvis du er i den kirurgiske gruppe, vil du gennemgå artroskopisk debridement, hvor beskadiget væv fjernes gennem små snit ved hjælp af et kamera og kirurgiske instrumenter.

4 anden behandling for SARC-gruppe

Hvis du er i SARC-gruppen, vil du modtage en anden infiltration.

Denne anden behandling vil finde sted mellem 14 og 21 dage efter den første infiltration.

Hvis lægen af medicinske årsager beslutter kun at give én infiltration, vil du blive trukket ud af behandlingen, men vil stadig deltage i alle opfølgningsbesøg.

5 opfølgning på 6 måneder

Du vil have et kontrolbesøg 6 måneder efter behandlingen.

Din smerte vil blive vurderet for at måle behandlingens effektivitet på mellemlang sigt.

Dette er det primære tidspunkt for at evaluere, om behandlingen har været vellykket.

6 udvidet opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.

Der vil være regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit fremskridt og eventuelle bivirkninger.

Alle patienter, uanset behandlingsgruppe, vil gennemgå det samme opfølgningsprogram.

7 overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Behandlingen kan blive stoppet, hvis du udvikler uventede systemiske infektioner eller infektioner på infiltrationsstedet, eller hvis du får feber relateret til mistænkt infektion.

Behandlingen kan også blive stoppet ved anafylaktisk shock eller andre alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Hvis du udvikler hævelse i det behandlede område, som ikke er relateret til infiltrationen, kan behandlingen blive genstartet efter lægens vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft vedvarende smerter i din albue i mindst 3 måneder, hvor smerten er på mindst 5 på en skala fra 0 til 10 (hvor 10 er den værste smerte)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lateral epicondylitis (også kendt som tennisalbue – en tilstand hvor senerne på ydersiden af albuen er betændt og smertefulde) bekræftet gennem en undersøgelse som ultralydsscanning eller MR-scanning
  • Du skal være i stand til at deltage i opfølgning på undersøgelsen i op til 24 måneder
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og give dit informerede samtykke (dette betyder at du forstår hvad undersøgelsen indebærer og frivilligt siger ja til at deltage)
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier (dette betyder at dine blodtal er inden for det normale område)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke være med hvis du har haft lateral epicondylitis (tennisalbue, som er smerte på ydersiden af albuen) i mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået operation for din tennisalbue
  • Du kan ikke være med hvis du har andre sygdomme i din arm eller albue, som kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager smertestillende medicin regelmæssigt, som kan skjule dine symptomer
  • Du kan ikke være med hvis du har fået kortisonindsprøjtninger (antiinflammatoriske indsprøjtninger der reducerer betændelse) i albuen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser (problemer med at dit blod størkner normalt)
  • Du kan ikke være med hvis du har aktive infektioner i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pchb Tuwzj Hijtlfwb Uvvisiadwrvd Sabadell Spanien
Hvwsjrvy Vhhp diqispqo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SARC (Cytokine-Rich Autologous Serum)

SARC er en behandling, der bruger patientens eget blod til at fremme heling. Lægen tager en blodprøve fra patienten og behandler den på en særlig måde for at koncentrere de naturlige helende stoffer, der kaldes cytokiner. Disse cytokiner hjælper kroppen med at reparere beskadiget væv og reducere betændelse. Det behandlede blod sprøjtes derefter ind i det område af armen, hvor smerterne opstår. Formålet er at stimulere kroppens naturlige helings-proces og mindske smerterne ved tennisalbue.

Artroskopisk resektion

Artroskopisk resektion er en type kirurgi, der udføres gennem meget små snit i huden. Lægen bruger et lille kamera og kirurgiske instrumenter til at fjerne beskadiget væv i albuen. Under denne procedure fjerner kirurgen det beskadigede væv og eventuelle sammenvoksninger, der forårsager smerterne ved tennisalbue. Operationen udføres under bedøvelse, og patienterne kan normalt gå hjem samme dag. Formålet er at fjerne kilden til smerten og give plads til sundt væv at gro tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Lateral epicondylitis – Dette er en tilstand der påvirker senerne på ydersiden af albuen, som forbinder underarmens muskler til knokkelen. Tilstanden opstår når disse sener bliver overbelastede eller irriterede, ofte på grund af gentagne bevægelser af håndleddet og underarmen. Smerterne føles typisk på ydersiden af albuen og kan stråle ned i underarmen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og forværres ofte ved aktiviteter som at gribe om genstande eller løfte. Smerterne kan blive mere intense ved bevægelser der involverer håndleddet og kan påvirke daglige aktiviteter. Uden passende behandling kan tilstanden blive kronisk og vare i flere måneder.

Forsøgs-ID:
2024-515941-40-00
NCT ID:
NCT04194710
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af meseterapi med piroxicam og lidocain mod nålebehandling for tennisalbue

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal