Dette studie undersøger behandling af fremskreden/metastatisk brystkræft, som er kræft, der har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen eller er vokset til et stadium, hvor den ikke kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på en bestemt type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein, der kan fremme kræftvækst). Deltagerne vil modtage enten en kombination af det eksperimentelle lægemiddel PF-07220060 sammen med letrozol eller en kombination af en CDK4/6-hæmmer (som kan være abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) sammen med letrozol.
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektiv behandlingen med PF-07220060 plus letrozol er i forhold til CDK4/6-hæmmer plus letrozol med hensyn til at forsinke sygdommens forværring. Letrozol er en hormonbehandling, der blokerer kroppens produktion af østrogen, hvilket kan hjælpe med at stoppe væksten af hormonreceptor-positiv brystkræft. CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller har brug for for at dele sig og vokse.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt af læger for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. For deltagere, der ikke har gennemgået overgangsalderen eller er mænd, kan det være nødvendigt at modtage yderligere hormonbehandling for at blokere produktionen af kønshormoner.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Gruppe A: Du vil modtage PF-07220060 sammen med letrozol.
Gruppe B: Du vil modtage en af tre lægemidler (abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) sammen med letrozol. Din læge vil vælge hvilket af disse tre lægemidler, du skal have.
Hvis du er en kvinde før overgangsalderen eller en mand, skal du også modtage behandling med et LHRH-agonist lægemiddel. Dette lægemiddel blokerer visse hormoner i din krop.
2Løbende behandling og overvågning
Du vil fortsætte med at tage dine tildelte lægemidler gennem hele studieperioden.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din sundhedstilstand.
3Vurdering af behandlingseffekt
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Dette gøres gennem billeddannende undersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger.
Disse undersøgelser hjælper med at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.
Vurderingerne følger standardiserede retningslinjer kaldet RECIST v1.1.
4Opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter du stopper med at tage studiemedicin, vil du stadig være en del af studiet.
Du vil have opfølgende besøg for at tjekke din sundhedstilstand.
Lægen vil fortsætte med at overvåge, hvordan det går med dig på længere sigt.
Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have brystkræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er meget fremskreden lokalt, og som ikke kan behandles med operation eller stråling for at helbrede sygdommen
Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve (en lille prøve af kræftvævet undersøgt under mikroskop)
Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv – dette betyder, at kræftcellerne vokser når de påvirkes af kvindelige kønshormoner
Din tumor skal være HER2-negativ – dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller hormonbehandling) for din spredte eller fremskreden brystkræft
Du skal enten have målbar sygdom eller sygdom kun i knoglerne, som kan følges på scanninger
Din ECOG-performance status skal være 2 eller derunder – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt og klare personlig pleje, men ikke arbejde)
Hvis du er en kvinde før overgangsalderen eller en mand, skal du få behandling med LHRH-agonist (medicin der sænker kønshormonerne) før studiet starter og fortsætte med det gennem hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end brystkræft, eller hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere – det er en bestemt type medicin mod kræft
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med letrozol – det er en hormonblokerende medicin
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke reagerer på hormonbehandling – det betyder at kræftcellerne ikke vokser på grund af hormoner
Du kan ikke deltage hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til kontroller
PF-07220060 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en ny behandling for brystkræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. I dette studie gives PF-07220060 sammen med letrozol for at se, om kombinationen kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Letrozol er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, da dette hormon kan få nogle typer brystkræft til at vokse. Letrozol tages som en tablet og er en standard behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.
Abemaciclib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet CDK4/6-hæmmere. Det virker ved at blokere proteiner, der kontrollerer, hvordan celler deler sig, hvilket hjælper med at bremse væksten af kræftceller. Abemaciclib tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling til at behandle fremskreden brystkræft.
Palbociclib er også en CDK4/6-hæmmer, der virker på samme måde som abemaciclib ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det tages som kapsler og bruges i kombination med hormonbehandling til at behandle visse typer fremskreden brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Ribociclib er den tredje type CDK4/6-hæmmer, der undersøges i dette studie. Ligesom de andre CDK4/6-hæmmere arbejder det ved at blokere proteiner, der er nødvendige for celledeling, hvilket hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst. Ribociclib tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft.
Fremskreden/metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor cancercellerne har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet. Når kræften betegnes som fremskreden, betyder det, at den har vokset lokalt og påvirket omkringliggende væv. Metastatisk henviser til, at cancercellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. De områder, hvor kræften spreder sig til, kaldes metastaser eller dattersvulster. Denne form for brystkræft adskiller sig fra tidlig brystkræft ved sin udbredelse ud over det primære tumorområde.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.