Sammenligning af ny medicin PF-07220060 med eksisterende behandling hos voksne med fremskreden brystkræft, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden/metastatisk brystkræft, som er kræft, der har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen eller er vokset til et stadium, hvor den ikke kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på en bestemt type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein, der kan fremme kræftvækst). Deltagerne vil modtage enten en kombination af det eksperimentelle lægemiddel PF-07220060 sammen med letrozol eller en kombination af en CDK4/6-hæmmer (som kan være abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) sammen med letrozol.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektiv behandlingen med PF-07220060 plus letrozol er i forhold til CDK4/6-hæmmer plus letrozol med hensyn til at forsinke sygdommens forværring. Letrozol er en hormonbehandling, der blokerer kroppens produktion af østrogen, hvilket kan hjælpe med at stoppe væksten af hormonreceptor-positiv brystkræft. CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer bestemte proteiner, som kræftceller har brug for for at dele sig og vokse.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt af læger for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. For deltagere, der ikke har gennemgået overgangsalderen eller er mænd, kan det være nødvendigt at modtage yderligere hormonbehandling for at blokere produktionen af kønshormoner.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Gruppe A: Du vil modtage PF-07220060 sammen med letrozol.

Gruppe B: Du vil modtage en af tre lægemidler (abemaciclib, palbociclib eller ribociclib) sammen med letrozol. Din læge vil vælge hvilket af disse tre lægemidler, du skal have.

Hvis du er en kvinde før overgangsalderen eller en mand, skal du også modtage behandling med et LHRH-agonist lægemiddel. Dette lægemiddel blokerer visse hormoner i din krop.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage dine tildelte lægemidler gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din sundhedstilstand.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette gøres gennem billeddannende undersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger.

Disse undersøgelser hjælper med at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Vurderingerne følger standardiserede retningslinjer kaldet RECIST v1.1.

4 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter du stopper med at tage studiemedicin, vil du stadig være en del af studiet.

Du vil have opfølgende besøg for at tjekke din sundhedstilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, hvordan det går med dig på længere sigt.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have brystkræft der er spredt til andre dele af kroppen eller er meget fremskreden lokalt, og som ikke kan behandles med operation eller stråling for at helbrede sygdommen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem en vævsprøve (en lille prøve af kræftvævet undersøgt under mikroskop)
  • Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv – dette betyder, at kræftcellerne vokser når de påvirkes af kvindelige kønshormoner
  • Din tumor skal være HER2-negativ – dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller hormonbehandling) for din spredte eller fremskreden brystkræft
  • Du skal enten have målbar sygdom eller sygdom kun i knoglerne, som kan følges på scanninger
  • Din ECOG-performance status skal være 2 eller derunder – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt og klare personlig pleje, men ikke arbejde)
  • Hvis du er en kvinde før overgangsalderen eller en mand, skal du få behandling med LHRH-agonist (medicin der sænker kønshormonerne) før studiet starter og fortsætte med det gennem hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft end brystkræft, eller hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere – det er en bestemt type medicin mod kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med letrozol – det er en hormonblokerende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke reagerer på hormonbehandling – det betyder at kræftcellerne ikke vokser på grund af hormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Tyskland
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovakiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. Komárno Slovakiet
Onkologicky Ustav Sv Alzbety s.r.o. Bratislava Slovakiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
St James’s Hospital Dublin Irland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Turku University Hospital Åbo Finland
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Oncology Haskovo EOOD Haskovo Bulgarien
Satakunnan Keskussairaala Björneborg Finland
National Oncological Medical Center EOOD Sofia Bulgarien
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Iwwycucu Cwhfpu Dggalxjgovyvbqsgs L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Sdwiefgg Pztxurhko Sig z oqpn Gdynia Polen
Rweuciosdh Sileplz Svrnqwtjnohtpgx Idr Dya Wolqreaveb Blnldohgzalz Grudziądz Polen
Cqcsdl Etwjol Mshktjo Rennes Frankrig
Ondolqgrjzdjwjlgwhevxfdpea Aalst Belgien
Ixhfvwfi Bjyoptia Bordeaux Frankrig
Ajccjgq Hekgzzgh Athen Grækenland
Ihfefqos Rlyrsiumy Pxe Lk Sqvjrp Dsf Tednjf Dhtp Atttrow Icbi Swbtpx Meldola Italien
Hjzldmhl Uotrpqytqm Cwutzwq Hmckpvrm Helsinki Finland
Uvzhrbr Unxfbhtezo Hvmlhgma Uppsala Sverige
Cbuazzw Ofdqbakq Ccnofy Bffqor Etcs Burgas Bulgarien
Sw Vojxhybekpohtni Uycbxzibsb Hhedgprg Dublin Irland
Ukumemrlxc Ok Aysnzpe Edegem Belgien
Abxmsg Ucvfbtkkpm Hktnokhr Aarhus Danmark
Ihhtll Iuzpndmw Fgyxdimrtfexk Ogirztrrzxr Rom Italien
Azjyjjw Sdn z odzm Poznań Polen
Aovnqly Uixja Skwuqwtrg Lrpgfd Df Bxmseib Bologna Italien
Hpsjapze Viac dsxbyyzk Barcelona Spanien
Hgemnvv Hpmjd Mpmuyb &dcmkee 1 rkn Glkfjwm Euaind Créteil Frankrig
Chakze Ogmmm Lkookqq Lille Frankrig
Hczzidpq Uvixjbhzydpxu dj A Cwkduy A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.02.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
11.02.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
11.02.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
11.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.02.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.02.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.02.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
11.02.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.02.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
11.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.02.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.02.2025

Forsøgssteder

PF-07220060 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en ny behandling for brystkræft. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. I dette studie gives PF-07220060 sammen med letrozol for at se, om kombinationen kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Letrozol er et hormonbehandlingslægemiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, da dette hormon kan få nogle typer brystkræft til at vokse. Letrozol tages som en tablet og er en standard behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft.

Abemaciclib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet CDK4/6-hæmmere. Det virker ved at blokere proteiner, der kontrollerer, hvordan celler deler sig, hvilket hjælper med at bremse væksten af kræftceller. Abemaciclib tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling til at behandle fremskreden brystkræft.

Palbociclib er også en CDK4/6-hæmmer, der virker på samme måde som abemaciclib ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det tages som kapsler og bruges i kombination med hormonbehandling til at behandle visse typer fremskreden brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.

Ribociclib er den tredje type CDK4/6-hæmmer, der undersøges i dette studie. Ligesom de andre CDK4/6-hæmmere arbejder det ved at blokere proteiner, der er nødvendige for celledeling, hvilket hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst. Ribociclib tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft.

Fremskreden/metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor cancercellerne har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet. Når kræften betegnes som fremskreden, betyder det, at den har vokset lokalt og påvirket omkringliggende væv. Metastatisk henviser til, at cancercellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. De områder, hvor kræften spreder sig til, kaldes metastaser eller dattersvulster. Denne form for brystkræft adskiller sig fra tidlig brystkræft ved sin udbredelse ud over det primære tumorområde.

Forsøgs-ID:
2024-512925-95-00
Protokolkode:
C4391024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien