Sammenligning af ny kræftmedicin MK-7684A med eller uden docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er en type kræft, der opstår i lungerne. Deltagerne i studiet har kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft. Alle deltagere har tidligere modtaget behandling med kemoterapi og immunterapi, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig på trods af disse behandlinger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: MK-7684A, som er en ny behandling, der kombinerer pembrolizumab med et stof, der blokerer TIGIT, sammen med docetaxel, mod behandling med kun docetaxel sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om MK-7684A sammen med docetaxel er mere effektivt til at stoppe eller bremse kræftens vækst sammenlignet med docetaxel alene. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. De vil få regelmæssige undersøgelser, herunder computertomografi eller magnetisk resonans scanninger for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet.

Studiet vil måle, hvor længe det tager, før kræften begynder at vokse igen efter behandling, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Andre vigtige målinger inkluderer, hvor mange deltagere oplever en forbedring i deres kræft, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe deltagerne overlever samlet set. Sikkerheden af behandlingerne vil også blive overvåget nøje ved at registrere alle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i dette studie.

Gruppe 1 vil modtage MK-7684A (et nyt kombinationsmedicin bestående af pembrolizumab og vibostolimab) sammen med docetaxel.

Gruppe 2 vil modtage MK-7684A alene.

Gruppe 3 vil modtage placebo (saltvand uden aktivt stof) sammen med docetaxel.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

2 Start af behandling

Du vil starte behandlingen i henhold til den gruppe, du er blevet tildelt.

Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage både MK-7684A og docetaxel som infusion i en vene.

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage MK-7684A som infusion.

Hvis du er i gruppe 3, vil du modtage placebo og docetaxel som infusion.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage din tildelte behandling som infusion.

Du vil have 20 dages pause mellem hver behandling.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MR-scanning med jævne mellemrum.

Disse undersøgelser vil vise, om din kræft vokser, forbliver stabil eller bliver mindre.

Resultaterne vil blive bedømt efter internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

En gruppe uafhængige eksperter vil gennemgå billederne uden at vide, hvilken behandling du får.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til teamet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet midlertidigt.

Der vil blive ført detaljeret registrering af alle bivirkninger, du oplever.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen kan fortsætte i måneder eller længere, afhængigt af dit respons.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller af din helbredstilstand og kræftens status.

Opfølgningen fortsætter for at måle, hvor længe du lever, og hvordan det går med dig på længere sigt.

Du vil blive kontaktet med jævne mellemrum for at få oplysninger om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), som er fastslået ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at dine vigtigste organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Det skal være bekræftet, at behandling rettet mod specifikke proteiner kaldet EGFR, ALK eller ROS1 ikke er den rette førstebehandling for din type kræft
Din kræft skal være blevet værre under behandling med en tidligere type immunterapi kaldet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling, som er medicin der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræften
Din kræft skal være blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi (en standard kemoterapibehandling) for den spredte sygdom
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der er mindst én kræftknude, som kan måles på CT- eller MR-scanninger
Du skal levere kræftvæv til analyse af et protein kaldet PD-L1, enten fra tidligere opbevaret væv eller fra en ny vævsprøve fra en kræftknude, der ikke tidligere er blevet bestrålet
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller ikke have sex i behandlingsperioden og i mindst 120-180 dage efter sidste dosis medicin
Hvis du er mand og får docetaxel-behandling, skal du acceptere ikke at donere sæd og enten ikke have sex eller bruge sikker prævention i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret) tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de seneste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper ud over lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de seneste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis din almindelige helbredstilstand er for dårlig
Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til hjernen og ikke er behandlet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer ud over kræften

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Clinique Ambroise Pare	Beuvry	Frankrig
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH	Berlin	Tyskland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Vaasa Central Hospital	Vasa	Finland
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Rigshospitalet	København	Danmark
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasbourg	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees	Toulon	Frankrig
Emnpywp	Mechelen	Belgien
Idreaepu Bsoqofel	Bordeaux	Frankrig
Amuzomr Ofiizyllwfz S Gdsfxuoz Abiltlevps	Rom	Italien
Hwfoifud Dr Lv Shphn Cbpi I Shlu Pwv	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.04.2021
Danmark	rekrutterer ikke	15.04.2021
Finland	rekrutterer ikke	15.04.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	15.04.2021
Italien	rekrutterer ikke	15.04.2021
Polen	rekrutterer ikke	15.04.2021
Spanien	rekrutterer ikke	15.04.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	15.04.2021
Østrig	rekrutterer ikke	15.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med kemoterapi og immunterapi.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen. Docetaxel gives som infusion direkte i blodåren og er en standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og omfatter forskellige undertyper som adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til en del af lungen, men den kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder og væv. Sygdommen kan progressere ved at invadere omkringliggende strukturer i brystkassen, herunder ribben, brystkassen og andre organer. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. Symptomer kan udvikle sig gradvist og omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2022-501252-28-00

Protokolkode:

MK-7684A-002

NCT ID:

NCT04725188

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny kræftmedicin MK-7684A med eller uden docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?