Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Deltagerne i studiet vil modtage enten en kombination af to lægemidler kaldet ceralasertib og durvalumab eller et enkelt lægemiddel kaldet docetaxel. Alle deltagere skal tidligere have fået behandling med både anti-PD-(L)1 terapi, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og platin-baseret kemoterapi, som er en type celle-dræbende medicin.
Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af ceralasertib og durvalumab er bedre end docetaxel alene til at forlænge patienternes overlevelse. Studiet vil også undersøge hvor længe det tager før kræften bliver værre, hvor mange patienter der får mindre tumorer, hvor godt patienterne har det i hverdagen, og hvor godt de forskellige behandlinger tåles. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye kombinationsbehandling eller standardbehandlingen med docetaxel.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres helbred og se hvordan behandlingen virker. Læger vil tage blodprøver, lave scanninger og tale med patienterne om hvordan de har det. Behandlingen fortsætter så længe den hjælper og ikke giver for mange bivirkninger. Alle deltagere i studiet skal have en særlig type lungekræft uden bestemte genændringer, som betyder at tumoren ikke har visse genetiske forandringer der normalt kan behandles med andre specifikke lægemidler.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får kombinationsbehandling med ceralasertib (en medicin, der hæmmer kræftcellers vækst) og durvalumab (en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft).
Gruppe 2 får docetaxel (en kemoterapi, der stopper kræftceller i at dele sig).
2Behandling med ceralasertib og durvalumab (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage ceralasertib som tabletter, der skal tages gennem munden.
Samtidig vil du få durvalumab som infusion (medicin givet direkte i en blodåre gennem et drop).
Durvalumab gives som en koncentreret opløsning på 50 mg/ml, der fortyndes før administration.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer flere uger.
3Behandling med docetaxel (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage docetaxel som infusion direkte i en blodåre.
Medicinen leveres som et koncentrat på 80 mg/4 ml, der fortyndes før administration.
Behandlingen gives i cyklusser på hospitalet eller klinikken.
4Støttebehandling med mycophenolat mofetil
Uanset hvilken hovedbehandling du får, kan du også modtage mycophenolat mofetil som støttebehandling.
Dette kommer som hårde kapsler på 250 mg, der skal tages gennem munden.
Denne medicin hjælper med at kontrollere dit immunsystem under behandlingen.
5Mulig behandling med infliximab
I nogle tilfælde kan du også få infliximab, en medicin der reducerer betændelse i kroppen.
Denne medicin gives som infusion og leveres som pulver på 100 mg, der blandes til en opløsning før administration.
Infliximab bruges til at behandle eventuelle bivirkninger fra hovedbehandlingen.
6Regelmæssig overvågning og undersøgelser
Under hele studieperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
Du vil blive bedt om at rapportere, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker din daglige livskvalitet.
7Behandlingsperiode og opfølgning
Studiet begyndte i august 2022 og forventes at afsluttes i oktober 2026.
Du vil fortsætte behandlingen så længe, den virker, og så længe du kan tåle den.
Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.
8Måling af behandlingsresultater
Lægen vil måle, hvor længe du lever (overlevelse) og hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres.
De vil også vurdere, om din tumor bliver mindre, og hvor hurtigt det sker.
Din livskvalitet og daglige funktionsevne vil blive målt gennem spørgeskemaer, du skal udfylde.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningundersøgelsen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (blodprøve)
Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en bestemt type lungecancer), der er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver
Du skal have den såkaldte vildtype af EGFR og ALK generne, hvilket betyder, at disse gener ikke har særlige forandringer, der kan behandles med specifikke mediciner
Din cancer skal være blevet værre på trods af den seneste behandling, hvilket skal kunne ses på røntgenbilleder eller scanninger
Du skal være klar til din anden eller tredje behandlingslinje, og du skal tidligere have fået både anti-PD-(L)1 behandling (en type immunterapi) og platinbaseret behandling (kemoterapi med platin) for din fremskreden lungecancer
Du skal have en ECOG/WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive testet gennem blodprøver
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
Du skal veje mere end 30 kg og ikke have kræftrelateret cacheksi (alvorligt vægttab på grund af kræft)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end tre tidligere behandlinger for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har actionable genomic alterations – det betyder særlige genetiske forandringer i kræftcellerne, som kan behandles med specifikke målrettede lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået mindst to behandlinger for din fremskredte lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft er af typen småcellet lungekræft – undersøgelsen er kun for ikke-småcellet lungekræft, som er en anden type lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin som dæmper immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har fået organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som ikke er under kontrol
Ceralasertib er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation bliver kræftcellerne mere sårbare og kan lettere dræbes af andre behandlinger eller kroppens eget immunsystem.
Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, hvilket giver immunsystemet mulighed for at arbejde mere effektivt mod kræften.
Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det hører til en gruppe af lægemidler kaldet taxaner og gives normalt som en infusion direkte i blodårerne. Dette lægemiddel bruges som sammenligning med den nye behandlingskombination i dette studie.
Fremskredet eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en type lungekræft, hvor kræftcellerne er større end dem, der findes i småcellet lungekræft. Sygdommen opstår i lungernes væv og kan brede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften er fremskreden, betyder det, at den har spredt sig lokalt i brystet eller til nærliggende lymfeknuder. Metastatisk betyder, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor normale lungeceller ændrer sig til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler kan danne klumper eller svulster, som forstyrrer lungens normale funktion og kan påvirke åndedræt og andre kroppsfunktioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 