Sammenligning af ny kombinationsbehandling med sonrotoclax og zanubrutinib mod zanubrutinib alene ved ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfoid leukæmi, som er en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen får de hvide blodlegemer til at vokse ukontrolleret, hvilket kan påvirke knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af sonrotoclax og zanubrutinib, mens den anden gruppe kun får zanubrutinib. Begge lægemidler virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at opnå fuldstændig helbredelse eller fuldstændig helbredelse med ufuldstændig knoglemarvsgenvinding hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Deltagerne bliver tilfældigt placeret i en af de to behandlingsgrupper. De patienter, der får kombinationsbehandling, vil modtage begge lægemidler i op til 24 måneder, mens de patienter, der kun får zanubrutinib, vil fortsætte med dette lægemiddel, indtil deres sygdom forværres eller de får uacceptable bivirkninger.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle, hvor godt behandlingen fjerner kræftcellerne fra blodet og knoglemarven ved hjælp af følsomme tests, der kan opdage selv meget små mængder af sygdom. Patienterne vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at se, hvor længe behandlingsresultatet holder.

1 Randomisering til behandlingsarm

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Arm A får en kombination af to lægemidler: sonrotoclax og zanubrutinib. Arm B får kun zanubrutinib.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i, før behandlingen starter.

2 Start af behandling – Arm A (kombinationsbehandling)

Hvis du er i Arm A, vil du få både sonrotoclax og zanubrutinib.

Du skal tage begge lægemidler som filmovertrukne tabletter eller kapsler gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte i 16 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Du skal tage lægemidlerne dagligt som anvist af lægen.

3 Start af behandling – Arm B (enkelt lægemiddel)

Hvis du er i Arm B, vil du kun få zanubrutinib.

Du skal tage lægemidlet som filmovertrukne tabletter eller kapsler gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du kan tåle den.

Du skal tage lægemidlet dagligt som anvist af lægen.

4 Regelmæssige besøg under behandlingen

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få kontrolleret dit helbred og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil også blive taget CT- eller MRI-scanninger for at måle størrelsen af dine lymfeknuder og andre tegn på sygdom.

Lægen vil spørge dig om bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til en tilstand kaldet tumorlysesyndrom, hvor kræftcellerne dør så hurtigt, at det kan påvirke dine organer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og bedømt efter deres alvorlighed.

Du skal straks fortælle lægen om alle symptomer eller ubehag, du oplever.

6 Evaluering af behandlingsrespons – Arm A

Hvis du er i Arm A, vil lægen efter 16 cyklusser (ca. 16 måneder) evaluere, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget omfattende undersøgelser, herunder blodprøver og scanninger, for at se, om kræften er forsvundet helt eller delvist.

Lægen vil særligt kigge efter komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsrestituering (CRi).

Der vil også blive testet for minimal resterende sygdom i både dit blod og din knoglemarv ved hjælp af avancerede tests.

7 Evaluering af behandlingsrespons – Arm B

Hvis du er i Arm B, vil lægen på samme måde efter 16 cyklusser evaluere behandlingens virkning.

De samme undersøgelser som i Arm A vil blive foretaget for at måle behandlingsrespons.

Forskellen er, at din behandling med zanubrutinib kan fortsætte længere, hvis den stadig virker.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, om kræften vender tilbage, og overvåge din generelle sundhed.

Opfølgningen vil fortsætte i længere tid for at evaluere behandlingens langsigtede virkninger.

Du skal fortsat rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer til lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din CLL
  • Din CLL skal kræve behandling baseret på mindst ét af følgende tegn: forværring af blodmangel eller lavt antal blodplader, forstørret milt (mindst 6 cm under venstre ribbenskant), forstørrede lymfeknuder (mindst 10 cm i diameter), hurtig stigning i antallet af hvide blodlegemer, sygdomsrelaterede symptomer som vægttab, feber eller nattesved
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du kan klare normale aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
  • Du skal have mindst én forstørret lymfeknude større end 1,5 cm, som kan måles på CT- eller MRI-skanning
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarven: mindst 1,0 milliarder neutrofiler per liter blod (eller 0,75 milliarder hvis knoglemarven er påvirket), mindst 75 milliarder blodplader per liter (eller 50 milliarder hvis knoglemarven er påvirket), og hæmoglobin over 75 g/L
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved leverenzymer (AST og ALT) der ikke er mere end 2,5 gange over normal værdi, og bilirubin under 3 gange normal værdi
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance (mål for nyrefunktion) på mindst 50 mL/min
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke og følge studiets krav
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis medicin, og have en negativ graviditetstest inden start
  • Hvis du er en mand der kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under studiet og i mindst 90 dage efter sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling for kronisk lymfatisk leukæmi tidligere – dette betyder kræft i de hvide blodlegemer
  • Du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner de lægemidler, som bruges i studiet
  • Du tager medicin, som kan påvirke de lægemidler, der bruges i studiet på en farlig måde
  • Du har autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du har haft en organtransplantation
  • Du har problemer med at synke piller eller tabletter
  • Du har trombocytopeni – dette betyder for få blodplader i blodet, hvilket kan give blødningsproblemer
  • Du har anæmi – dette betyder for få røde blodlegemer, hvilket kan give træthed
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har mentale problemer, som forhindrer dig i at forstå studiet og give samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Apdhind Oalkvezukmy Ousiyijq Rerluyc Vjazx Ssyha Cjxkolzg Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.03.2025

Forsøgssteder

Sonrotoclax er et nyt lægemiddel, der bliver undersøgt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner kan sonrotoclax få kræftcellerne til at dø på en naturlig måde. Det gives som en del af kombinationsbehandlingen i denne undersøgelse.

Zanubrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet BTK, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan zanubrutinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Nogle patienter i undersøgelsen vil få dette lægemiddel alene, mens andre vil få det i kombination med sonrotoclax.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor de abnorme celler ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke bekæmpe infektioner effektivt som normale hvide blodlegemer. Over tid kan sygdommen påvirke kroppens evne til at producere normale blodceller. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen varierer meget i hvor hurtigt den forværres fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-513970-23-00
Protokolkode:
BGB-11417-204
NCT ID:
NCT06637501
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4