Sammenligning af ny diabetes-tablet (Orforglipron) med insulin til behandling af type 2-diabetes hos overvægtige med øget risiko for hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 2-diabetes hos voksne, som også har fedme eller overvægt og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til forhøjet blodsukker. Hjerte-kar-sygdomme omfatter problemer med hjertet og blodkarrene, som kan føre til alvorlige hændelser som hjertetilfælde og slagtilfælde. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: LY3502970, som er en ny medicin i pilleform, der tages en gang dagligt gennem munden, og insulin glargin, som er en type langtidsvirkende insulin, der gives som en indsprøjtning.

Formålet med studiet er at vise, at LY3502970 ikke er dårligere end insulin glargin med hensyn til at forhindre alvorlige hjertehændelser. Under studiet vil deltagerne blive tildelt enten den nye medicin LY3502970 eller insulin glargin. Begge grupper vil fortsætte med at tage deres sædvanlige diabetes-medicin gennem munden. Læger vil overvåge deltagernes helbred regelmæssigt ved at måle blodsukkerniveauer ved hjælp af en test kaldet hæmoglobin A1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Studiet fokuserer på at registrere forekomsten af større hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt (hjertetilfælde), slagtilfælde, indlæggelse på grund af ustabil angina (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet), eller død relateret til hjerte-kar-sygdomme. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere sikkerheden og effekten af begge behandlinger på deres diabetes-kontrol og hjerte-kar-sundhed.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper på en tilfældig måde.

Enten vil du få orforglipron (LY3502970), som er en tablet, der tages gennem munden én gang dagligt.

Eller du vil få insulin glargine, som er en injektionsvæske, der gives som en indsprøjtning under huden én gang dagligt.

Du vil fortsætte med at tage dine nuværende diabetes-mediciner gennem munden i samme doser som før.

2 Daglig behandling

Hvis du får orforglipron, skal du tage tabletten gennem munden én gang om dagen.

Hvis du får insulin glargine, skal du give dig selv en indsprøjtning under huden én gang om dagen. Medicinen kommer i en færdigfyldt pen kaldet Abasaglar 100 enheder/mL KwikPen.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige diabetes-mediciner, som kan omfatte lægemidler som metformin, canagliflozin, dapagliflozin, ertugliflozin, empagliflozin eller sulfonamid-urinstofderivater.

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i hele studieperioden.

3 Overvågning og opfølgning

Du vil få regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet måle dit blodsukker og kontrollere dit hæmoglobin A1C (HbA1c), som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Du vil blive overvåget for store hjerte-kar-hændelser (MACE-4), som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina eller død relateret til hjerte-kar-sygdom.

Sundhedspersonalet vil også kontrollere din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger.

4 Studievarighed

Studiet startede den 5. juli 2023 og forventes at være færdigt den 27. august 2025.

Du skal fortsætte med din tildelte behandling gennem hele studieperioden, medmindre sundhedspersonalet beslutter andet.

Formålet med studiet er at sammenligne, om orforglipron er lige så effektivt som insulin glargine til at forebygge alvorlige hjerte-kar-hændelser hos personer med type 2-diabetes og overvægt eller fedme, der har øget risiko for hjerte-kar-sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2-diabetes, som er en sygdom hvor dit blod indeholder for meget sukker
  • Du skal tage en fast dosis af 1 til 3 diabetesmediciner i tabletform i de sidste 3 måneder
  • Du skal have hjertesygdom, som betyder at dit hjerte ikke fungerer normalt
  • Du skal have højt blodsukker målt ved hæmoglobin A1C på mindst 7,0% – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal være overvægtig eller have fedme, som betyder at du vejer mere end det anbefalede for din højde
  • Du kan have hjerte-kar-sygdomme, som påvirker dit hjerte og blodkar
  • Du kan have kronisk nyresygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer så godt som de skal over længere tid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en tilstand hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder, som er en farlig komplikation hvor blodet bliver for surt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 2 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, som er brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom med meget nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse, som er kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom eller forhøjede leverenzymer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykisk sygdom, som gør det svært at følge studieplanerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen, inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastroparese, som er forsinket tømning af maven på grund af diabetes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Schwerpunktpraxis für Diabetes Hormone & Stoffwechsel Hof Tyskland
DIACENTRUM Brandys n.L. s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Tyskland
Diabetespraxis Dr. Braun Berlin Tyskland
Medic-Center Nürnberg Nürnberg Tyskland
Gesundheitsverbund Landkreis Konstanz gGmbH Singen Tyskland
IN DIA s.r.o. Lučenec Slovakiet
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Praxis am Markt Essen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Cardiomed S.R.L. Iași Rumænien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Østrig
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Praxis für Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin Eisenach Eisenach Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Smo Md GmbH Magdeburg Tyskland
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu Bukarest Rumænien
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Consultmed S.R.L. Iași Rumænien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Grandmed S.R.L. Oradea Rumænien
Milena Sante S.R.L. Galați Rumænien
Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timisoara Rumænien
Mariodiab Clinic S.R.L. Brasov Rumænien
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
Diabdana S.R.L. Oradea Rumænien
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Rumænien
Diabint s.r.o. Bytča Slovakiet
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovakiet
Medi-Dia s.r.o. Sabinov Slovakiet
JAL s.r.o. Trnava Slovakiet
DIA MED CENTRUM s.r.o. Žilina Slovakiet
Private Practice – Dr. Evelyn Fließer-Görzer St. Stefan ob Stainz Østrig
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Wien Østrig
VIVIT Feldkirch Østrig
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Horni Brana Tjekkiet
TreDia s.r.o. Prag Tjekkiet
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
General Hospital Of Lamia Lamia Grækenland
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Nicodiab S.R.L. Bukarest Rumænien
DIAB s.r.o. Rožňava Slovakiet
Aidin VK s.r.o. Hranice I-Mesto Tjekkiet
Fledip s.r.o. Prag Tjekkiet
Nefromed s.r.o. Prag Tjekkiet
MUDr. Michala Pelikanova s.r.o. Prag Tjekkiet
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Tyskland
Metabol KLINIK s.r.o. Stare Mesto Slovakiet
Edumed s.r.o. Nové Město na Moravě Tjekkiet
Diahelp s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Mvraocs Sfgivq Bacău Rumænien
Holwvyyq Uhyraahmtmeaz Mjyeyvc Dh Vzgiimtxno Santander Spanien
Dapiebqqxjcuuty Syuembcavguljpsye Mpeyl Ldcr Puvgnv Pohlheim Tyskland
Gqwzetajpnqjbznxubw Dbl Tzrijmxlw / Doj Bvnluhp Leipzig Tyskland
Cckxxos fgh Djpllzdtrbqx uyd Atdlnwtbrrmstsgv Pohlheim Tyskland
Dkyycvo spaobx Ruzinov Slovakiet
Egtmwrl hkvhltiacd seifjc Brno Tjekkiet
Mpjjn Mdevkvpx Kpfimy syundp Ostrava Tjekkiet
Dlplghw Dfj Petavsr Avvbaihtmbz Sryjrr Ploiești Rumænien
Emavkekt Sbohrq Bukarest Rumænien
Cofjbrt Mslfpmu Dv Dlrmepbzcb Sl Tgkyngjim Admtyoxhh Nmrlbr Skbfhi Brasov Rumænien
Mwtfjok svtegq Malacky Slovakiet
Ukhdlboxcw Mkerg Gtawxxt Ox Cvimrspik Catanzaro Italien
Lgutx Gkvkaja Huqxlmnv Oz Aieucs Athen Grækenland
Aeucmk Mfiohjq Cgthdh Ssqo Paleó Fáliro Grækenland
Ahaqwib Omtswutjten Ubncomzageyzs Stxxne Siena Italien
Pcfwpv Hkugphf Mühldorf am Inn Tyskland
Misvg Tdcab Ejdeomgprdh Krnov Tjekkiet
Hicermsq Uhjzzcfjalkpg dx A Casfnw A Coruña Spanien
Ujogccodap Gukzrwh Hdistbkw Adaayef Athen Grækenland
Kzfmret Dgf Bxcphbnovwsa Brrrtjg Linz Østrig
Dghndyx sbgday Plzeň Tjekkiet
Mtghm Korogd slptzd Dobříš Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
05.07.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.07.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
05.07.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
05.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.07.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
05.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.07.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
05.07.2023

Forsøgssteder

LY3502970 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for type 2-diabetes hos personer, der også har overvægt eller fedme og øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Dette lægemiddel gives som en daglig indsprøjtning og er designet til at hjælpe med at kontrollere blodsukkerniveauet. LY3502970 er stadig under udvikling, og forskerne ønsker at finde ud af, om det kan være lige så effektivt som eksisterende diabetesbehandlinger til at forhindre alvorlige hjerte-kar-hændelser.

Insulin glargin er et langtidsvirkende insulin, der bruges til behandling af diabetes. Det hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at efterligne den naturlige insulinproduktion. Dette lægemiddel gives som en daglig indsprøjtning og er allerede godkendt og meget brugt til behandling af type 2-diabetes. I dette studie bruges insulin glargin som sammenligningsbehandling for at se, om det nye lægemiddel LY3502970 fungerer lige så godt.

Type 2-diabetes – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge insulin effektivt. Blodsukkerniveauet bliver for højt, fordi glukose ikke kan komme ind i cellerne på normal vis. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at regulere blodsukker. Den opstår ofte i voksenalderen og er tæt forbundet med livsstilsfaktorer. Tilstanden kan føre til komplikationer i forskellige organer hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Overvægt – En tilstand hvor kropsvægten er højere end det anbefalede for personens højde og kropsbygning. Det opstår når energiindtaget gennem mad overstiger den energi kroppen forbrænder. Overvægt udvikler sig gradvist når der er ubalance mellem kaloriindtag og fysisk aktivitet. Tilstanden kan påvirke kroppens normale funktioner og øge belastningen på forskellige organsystemer.

Kardiovaskulære sygdomme – En gruppe sygdomme der påvirker hjerte og blodkar. Disse tilstande opstår når blodkarrene bliver forsnævret eller blokeret af aflejringer. Sygdommene udvikler sig ofte langsomt over mange år gennem dannelse af plak i arterierne. De kan påvirke blodforsyningen til vigtige organer som hjertet og hjernen. Tilstanden omfatter forskellige former for hjerte- og karlidelser der alle påvirker kredsløbssystemet.

Kronisk nyresygdom – En progressiv tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder eller år gennem fem forskellige stadier. I de tidlige stadier kan nyrerne stadig fungere tilstrækkeligt, men funktionen fortsætter med at aftage. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere væskebalance og fjerne giftstoffer.

Fedme – En tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Det opstår når energiindtaget gennem føde betydeligt overstiger den energi kroppen forbrænder. Fedme udvikler sig over tid gennem vedvarende positiv energibalance. Tilstanden påvirker kroppens normale fysiologiske processer og kan belaste forskellige organsystemer. Den kan have indflydelse på hormonproduktion og kroppens evne til at regulere forskellige funktioner.

Forsøgs-ID:
2022-502833-25-00
Protokolkode:
J2A-MC-GZGS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2