Dette studie undersøger behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation. Patienter i studiet har tidligere modtaget behandling for deres kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet MRTX849 og et etableret kræftlægemiddel kaldet docetaxel.
Formålet med studiet er at finde ud af, om MRTX849 er mere effektivt end docetaxel til behandling af denne type lungekræft. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får MRTX849 og den anden får docetaxel. Hvis kræften bliver værre under behandling med docetaxel, kan patienter skifte til at få MRTX849 i stedet for.
Under studiet vil læger følge patienterne tæt og måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor længe kræften holder sig i ro, og hvor mange patienter får mindre tumorer. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og spørge patienter om deres livskvalitet og symptomer. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om dette nye lægemiddel kan blive en bedre behandlingsmulighed for patienter med denne specifikke type lungekræft.
1randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.
Du vil enten modtage det eksperimentelle lægemiddel MRTX849 (adagrasib) eller standardbehandlingen docetaxel.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil kunne vælge, hvilken behandling du får.
2behandling med MRTX849 (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt MRTX849, vil du modtage dette lægemiddel som filmovertrukne tabletter.
Du vil tage medicinen gennem munden som tabletter.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.
3behandling med docetaxel (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt docetaxel, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion direkte i blodbanen.
Medicinen gives som en koncentrat til infusionsvæske, der blandes med væske før administration.
Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken gennem et drop i en blodåre.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever uacceptable bivirkninger.
4mulighed for crossover til MRTX849
Hvis du oprindeligt blev tildelt docetaxel og din sygdom forværres, kan du være berettiget til at skifte til MRTX849.
For at være berettiget til dette skifte skal din sygdomsprogression være bekræftet ved billedundersøgelser ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for måling af tumorstørrelse.
Dit generelle helbred skal også være tilstrækkeligt godt, målt på en skala kaldet ECOG performance status, hvor 0-2 er acceptabelt (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset til sengen mindre end 50% af tiden).
Hvis du opfylder disse kriterier, kan du skifte til at modtage MRTX849 tabletter.
5regelmæssige evalueringer og monitering
Under hele undersøgelsen vil du have regelmæssige lægebesøg for at evaluere din tilstand.
Dit behandlingsteam vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du starter behandling, indtil din sygdom forværres, eller du dør af enhver årsag.
Du vil blive overvåget for bivirkninger, som omfatter alle uønskede symptomer eller helbredsproblemer, der kan være relateret til behandlingen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.
6udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer
Du vil blive bedt om regelmæssigt at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.
Disse omfatter Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), som fokuserer på lungekræftsymptomer.
Du vil også udfylde European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L), som måler din generelle livskvalitet på fem områder.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7blodprøver til medicinmåling
Hvis du modtager MRTX849, vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.
Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik.
Blodprøverne vil blive taget på specifikke tidspunkter som bestemt af dit behandlingsteam.
8behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Din behandling vil fortsætte, så længe den virker og er sikker for dig.
Hvis din sygdom forværres betydeligt eller du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres, kan behandlingen blive stoppet.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere balancen mellem behandlingens fordele og risici.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end ved småcellet lungekræft) som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en ændring i cellernes DNA som påvirker hvordan kræften vokser
Du skal være egnet til at få behandling med docetaxel – dette er en type kemoterapi medicin
Hvis du skifter fra en behandling til en anden i studiet, skal din sygdom være blevet værre under behandling med docetaxel ifølge specifikke måleregler kaldet RECIST 1.1 – dette er standarder for at måle om kræft vokser eller bliver mindre
Hvis du skifter behandling, skal din ECOG performance status være mellem 0 og 2 – dette er en skala fra 0 til 5 som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv og 2 betyder du kan gå rundt men ikke arbejde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har ikke-småcellet lungekræft – en bestemt type lungekræft der udgør størstedelen af lungekræfttilfælde
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – også kaldet metastatisk kræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en ændring i kræftcellernes arvestof
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling for din spredning af kræft
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftform, som er aktiv
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring gennem tarmen
MRTX849 er et eksperimentelt lægemiddel, der specifikt er designet til at behandle lungekræft med en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. MRTX849 tages som tabletter gennem munden og er stadig under undersøgelse for at finde ud af, hvor effektivt og sikkert det er til behandling af lungekræft.
Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en åre, typisk en gang hver tredje uge. Dette lægemiddel bruges ofte som standardbehandling for patienter med fremskreden lungekræft, der ikke har reageret på andre behandlinger.
Fremskredet ikke-småcellet lungekræft – Denne sygdom er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og er karakteriseret ved kræftceller, som er større end dem, der findes ved småcellet lungekræft. Sygdommen betegnes som fremskredet, når kræften har spredt sig ud over det oprindelige område i lungen til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræftcellerne har dannet metastaser, hvilket vil sige, at de har spredt sig til fjerne organer eller væv gennem blodbanen eller lymfesystemet. I dette tilfælde har patienterne en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig. Sygdommen progredierer ved, at kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til nye områder i kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig