Sammenligning af ny behandling (MK-7684A) med standardbehandling mod modermærkekræft efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, der kan udvikle sig fra modermærker eller opstå som nye, mørke pletter på huden. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko melanom i stadie II-IV, som allerede er blevet fjernet gennem operation. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlinger: MK-7684A (som er en kombination af vibostolimab og pembrolizumab) mod pembrolizumab alene for at se, hvilken behandling der bedst kan forhindre, at kræften vender tilbage.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger og vil modtage medicinen gennem en blodåre. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Behandlingerne er såkaldte immunterapi-lægemidler, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet er designet til at måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt vender tilbage, hvilket kaldes recidivfri overlevelse.

Gennem hele studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at kontrollere deres helbred og se, om behandlingen virker. Lægerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil også undersøge andre vigtige mål som fjernmetastasefri overlevelse, som måler tiden før kræften spreder sig til andre dele af kroppen, og samlet overlevelse.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren beslutter, hvilken behandling du får.

Du vil enten få MK-7684A (som er en kombination af vibostolimab og pembrolizumab) eller kun pembrolizumab alene.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et blindet studie.

2 Behandling med infusion

Du vil få din medicin gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives langsomt direkte ind i dit blod gennem et drop i armen.

Medicinen KEYTRUDA indeholder pembrolizumab i en koncentration på 25 mg per ml og gives som en opløsning til infusion.

Infusionerne finder sted på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under behandlingen.

3 Behandlingsskema og opfølgning

Studiet fortsætter indtil marts 2031, så der vil være regelmæssige besøg og kontroller gennem denne periode.

Du vil blive overvåget for recidivfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden at kræften kommer tilbage.

Der vil også blive holdt øje med fjernmetastasefri overlevelse, som er tiden uden at kræften spreder sig til fjerne dele af kroppen.

Dit sundhedsteam vil følge din overordnede overlevelse gennem hele studieperioden.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, du oplever, uanset hvor milde eller alvorlige de er.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på regelmæssig basis.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og handler om dit generelle helbred og livskvalitet.

Du vil blive spurgt om din fysiske funktionsevne, som handler om hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Der vil også være spørgsmål om din rollefunktion, som handler om hvordan sygdommen påvirker dit arbejde og daglige aktiviteter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have modermærkekræft (melanom), som er blevet opereret væk og bekræftet ved undersøgelse af vævet
Din modermærkekræft skal være i stadium IIB, IIC, III eller IV – dette betyder, at kræften har spredt sig til en vis grad i din krop
Du må ikke tidligere have fået nogen form for systemisk behandling for din modermærkekræft – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi
Den eneste behandling, du må have fået, er operation for at fjerne kræften
Der må ikke være gået mere end 12 uger mellem din sidste operation og deltagelse i undersøgelsen
Hvis du har HIV, skal din infektion være under god kontrol med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end den specifikke form for modermærkekræft (melanom), som studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis din modermærkekræft har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi – det er medicin, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er dit krops naturlige forsvar mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – leveren er det organ, der renser dit blod
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne er de organer, der renser dit blod og producerer urin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra din mave og tarm
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii	Stettin	Polen
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Region Joenkoepings Laen	Jönköping	Sverige
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	Sankt Pölten	Østrig
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Muehlenkreiskliniken AöR	Minden	Tyskland
Heidelberg University	Mannheim	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH	Buxtehude	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa	Donostia	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku	Białystok	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Frankrig
PRATIA MCM Kraków	Krakow	Polen
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
Policlinico Le Scotte	Siena	Italien
Hdrggwad Uasoprymuhvia Rgjkjlzy Dv Mhmvov	Malaga	Spanien
Ijegoxck Rllzavxgu Pqv Lx Sdbfhx Dqw Tnoshd Duzp Aznblcl Igpp Srmntz	Meldola	Italien
Odhryyeheuojpj Lrkm Gepc	Linz	Østrig
Crzeqbtgt Uclnhqdfqofdmz Stmtqozau	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ajanzymeda Pdidgotx Hcuocvlj Dg Pqsta	Paris	Frankrig
Cunzfq Hrtxcygvwyj Vellzre	Valence	Frankrig
Uilnjmxtggpsjhhkarwga Emqah Aej	Essen	Tyskland
Uzgbzsrwcs Mdjajps Cryxbt Hzbtwvzxwxxllzlev	Hamborg	Tyskland
Iuavecjd Caczuk Ddtnesejztstbused	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Dpscnvrkqarh Cfwzgvn Opfrnzynk Pjhhetsuyiqs I Hhtydsiukqf	Wrocław	Polen
Aewqnnsflc Pyazmkow Heuooldi Da Mrjzcrgxf	Marseille	Frankrig
Llekjo Mczzqgeivp Uzhkswojfa Ov Muzhpq	München	Tyskland
Ultgrgpppwufma Cassvqo Klhkyizzq	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Irland	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Polen	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Sverige	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023
Østrig	rekrutterer endnu ikke	22.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombinationsbehandling, der består af to forskellige typer immunterapi-lægemidler: vibostolimab og pembrolizumab. Denne kombination er designet til at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. MK-7684A gives som en forebyggende behandling efter operation for at reducere risikoen for, at din melanom kommer tilbage.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit krops naturlige immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Pembrolizumab gives som en forebyggende behandling efter operation for at mindske chancen for, at melanomen vender tilbage.

Malignt melanom – Malignt melanom er en type hudkræft, der opstår, når pigmentcellerne i huden begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. I sine tidlige stadier kan melanom være begrænset til hudens øverste lag, men det har en tendens til at sprede sig dybere ned i huden og til andre dele af kroppen. Når melanom er højrisiko og er blevet fjernet kirurgisk, er der stadig risiko for, at kræftceller kan have spredt sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan genopstå enten lokalt omkring det oprindelige område eller som spredning til fjerne organer som lunger, lever eller hjerne. Melanom er kendt for sin evne til at metastasere relativt tidligt i sygdomsforløbet sammenlignet med andre hudkræftformer.

Forsøgs-ID:

2022-501417-31-00

Protokolkode:

MK-7684A-010

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny behandling (MK-7684A) med standardbehandling mod modermærkekræft efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?