Sammenligning af postoperativ bedring efter vitrektomi med brug af diclofenac øjendråber versus dexamethason øjendråber hos patienter med makulært hul, vitreomakulært traktionssyndrom eller makulær pucker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling efter vitrektomi, som er en øjenoperation der udføres for at behandle forskellige tilstande i øjet såsom makulært hul, vitreomakulært traktionssyndrom og makulær pucker. Disse tilstande påvirker den centrale del af nethinden og kan forårsage problemer med synet. Formålet med studiet er at undersøge, om anvendelsen af betændelseshæmmende øjendråber uden steroider giver færre tilfælde af forhøjet øjentryk efter operationen sammenlignet med steroid-øjendråber.

I studiet anvendes tre forskellige lægemidler: Dicloabak øjendråber (som indeholder diclofenac), Monofree Dexamethason øjendråber (som indeholder dexamethason), og Volon A (som indeholder triamcinolon). Behandlingen vil vare i op til seks uger efter operationen, hvor patienterne vil få enten betændelseshæmmende øjendråber eller steroid-øjendråber.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser af øjet for at overvåge øjentrykket og andre forhold i øjet. Disse undersøgelser vil hjælpe med at fastslå, hvilken type øjendråber der er mest effektive til at kontrollere betændelse efter operationen, samtidig med at risikoen for forhøjet øjentryk minimeres.

1 Operationsdag

Du gennemgår en vitrektomi (øjenoperation), muligvis kombineret med grå stær operation

Efter operationen bliver du tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper med øjendråber

2 Behandling med øjendråber

Du skal bruge de tildelte øjendråber i det opererede øje

Gruppe 1: Dicloabak øjendråber (betændelseshæmmende)

Gruppe 2: Dexamethason øjendråber (steroid)

Øjendråberne skal bruges regelmæssigt i 8 uger efter operationen

3 Opfølgning dag 3

Første kontrolundersøgelse cirka 3 dage efter operationen

Måling af øjeninflammation med særligt udstyr

4 Kontrol efter 2 uger

Måling af øjentryk

Ny måling af øjeninflammation

5 Kontrol efter 8 uger

Afsluttende måling af øjentryk

Sidste måling af øjeninflammation

Undersøgelse af nethinden med OCT-scanning

6 Sidste kontrol efter 6 måneder

Afsluttende nethinde-scanning

Vurdering af operationsresultatet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år og planlagt til en operation kaldet vitrektomi (en øjenoperation hvor glaslegemet fjernes) for én af følgende tilstande i nethinden:
    • Maculært hul (et hul i den gule plet)
    • Vitreomaculært traktionssyndrom (hvor glaslegemet trækker i nethinden)
    • Maculær pucker (en rynke i nethinden)
  • For kvindelige deltagere gælder det, at du skal være enten:
    • Post-menopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder i træk uden anden medicinsk årsag)
    • Eller kirurgisk steril (f.eks. efter fjernelse af æggestokke eller livmoder)
  • Du skal give dit frivillige skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres nogen screeningsprocedurer
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets instruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for NSAID-øjendråber (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet øjentryk (glaukom) kan ikke deltage
  • Personer med aktive øjeninfektioner kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har fået udført øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer der bruger blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med diabetes med øjenkomplikationer kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

NSAID øjendråber er betændelseshæmmende dråber uden steroider. De bruges til at reducere smerte og betændelse i øjet efter operation. Disse dråber hjælper med at kontrollere ubehag og hævelse uden at påvirke øjentrykket betydeligt.

Steroid øjendråber er kraftige betændelseshæmmende dråber, der bruges til at reducere inflammation efter øjenoperationer. De er meget effektive til at kontrollere betændelse, men kan som bivirkning øge trykket i øjet hos nogle patienter. Dette er grunden til, at læger søger alternativer som NSAID dråber.

Begge typer øjendråber bruges efter vitrektomi, som er en operation hvor man fjerner glaslegemet i øjet. Formålet med behandlingen er at mindske ubehag og komplikationer efter operationen, mens man samtidig forsøger at undgå forhøjet tryk i øjet.

Macular hole – Et hul i makula, som er den centrale del af nethinden. Det opstår når vævet i nethindens midte gradvist bliver tyndere og til sidst danner et hul. Dette påvirker det centrale syn, så ting lige foran kan virke slørede eller forvrængede. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere måneder.

Vitreomacular traction syndrome – En øjentilstand hvor glaslegemet (den gelélignende masse i øjet) trækker unormalt i makula. Dette træk kan forårsage forvrængning af synet og sløret centralt syn. Tilstanden kan være stabil i længere tid eller gradvist forværres.

Macular pucker – En tilstand hvor der dannes et tyndt lag af arvæv på nethinden over makula. Dette væv kan rynke eller folde nethinden, hvilket resulterer i let forvrænget eller sløret centralt syn. Tilstanden udvikler sig normalt langsomt og stabiliserer sig ofte af sig selv.

Forsøgs-ID:
2024-518807-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland