Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af nivolumab + ipilimumab mod pazopanib til behandling af sjælden sarkom i fremskredent stadium

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af sjældne sarkom-undertyper, som er en gruppe af kræftformer, der opstår i væv som muskler, fedt, blodkar og andre bløde væv eller knogler. Sygdommen kan være metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, eller uoperabel fremskreden, hvilket betyder at tumoren ikke kan fjernes ved operation på grund af dens placering eller størrelse. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af nivolumab og ipilimumab, som begge er lægemidler der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller, mod pazopanib alene, som er et lægemiddel der blokerer signaler, der får tumorer til at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse to behandlinger er ved at måle hvor lang tid der går, før sygdommen forværres. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt valgt til at modtage enten kombinationsbehandlingen med nivolumab og ipilimumab eller pazopanib alene. Under behandlingen vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet omfatter også forskning i, hvilke biologiske markører der kan forudsige, hvordan godt patienter vil reagere på immunterapi, og hvilke faktorer der kan gøre tumorer modstandsdygtige over for denne type behandling. Dette kan hjælpe med at udvikle bedre behandlingsmuligheder for patienter med sjældne sarkomer i fremtiden. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer under hele behandlingsforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette betyder, at computeren tilfældigt bestemmer, hvilken behandling du får.

Du vil enten få kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab (to forskellige immunterapi-lægemidler) eller pazopanib alene (et målrettet lægemiddel).

Din behandling starter på dag 1 i den første behandlingscyklus, som kaldes C1D1.

2 Behandling med nivolumab og ipilimumab (hvis tildelt denne gruppe)

Nivolumab gives som infusion i en blodåre hver 2. uge. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Ipilimumab gives også som infusion i en blodåre, men kun hver 6. uge. Dette lægemiddel arbejder sammen med nivolumab for at styrke immunsystemets respons mod kræften.

Begge lægemidler gives på hospitalet, og hver infusion tager typisk mellem 30-90 minutter at gennemføre.

Du vil fortsætte med at modtage disse behandlinger, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle behandlingen.

3 Behandling med pazopanib (hvis tildelt denne gruppe)

Pazopanib er en tablet, som du tager gennem munden én gang dagligt. Dette lægemiddel blokerer signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar.

Du skal tage tabletten på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Du vil fortsætte med at tage denne medicin dagligt, så længe din sygdom ikke forværres, og du kan tåle behandlingen.

4 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af scanninger (CT- eller MR-scanninger) for at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen virker.

Hvis scanninger viser, at sygdommen forværres (kaldes progression), vil dette blive bekræftet med en ny scanning 4-6 uger senere.

Du vil også have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og generelle helbred.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30, som måler din livskvalitet.

Dette spørgeskema spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Indsamling af biologiske prøver

Der vil blive indsamlet ekstra blod- og vævsample til translationel forskning. Dette betyder, at forskerne vil studere dine prøver for at lære mere om, hvordan immunterapi virker ved sjældne sarkom-typer.

Formålet er at identificere biomarkører – det er biologiske tegn, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil få gavn af behandlingen.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker (din sygdom forbliver stabil eller bliver bedre) og du kan tåle eventuelle bivirkninger.

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres betydeligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

8 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter at du stopper behandlingen i undersøgelsen, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Dette er for at følge din generelle sundhed og overlevelse – hvor længe du lever efter behandlingen.

Du vil blive fulgt indtil undersøgelsen officielt afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en histologisk bekræftet sarkom af en sjælden undertype – det betyder, at læger har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet, at du har en af disse specifikke typer af kræft: angiosarkom, alveolært bløddelssarkom, klarcellede sarkom, desmoplastisk småcellet rundcelle tumor, skleroserende epithelioid fibrosarkom, perivaskulær epithelioid celle tumor, intimalt sarkom, ekstraskeletalt myxoid kondrosarkom, solitær fibrøs tumor, epithelioid hemangioendoteliom, inflammatorisk myofibroblastisk tumor, epithelioid sarkom, fibrosarkom, SMARCA-4 deficient sarkom, maligne perifere nerveskede tumorer, kordom, mesenkymalt kondrosarkom, lavgradig fibromyxoid sarkom eller Kaposis sarkom
  • Din kræft skal enten have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom) eller være lokalt fremskreden og ikke kunne opereres væk (uoperabel), og den skal være modstandsdygtig over for standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen standardbehandling, eller din læge skal mene, at standardbehandling ikke er passende for dig
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 – det betyder, at din kræft kan måles på scanninger på en bestemt måde
  • Du skal tidligere have fået behandling med antracyklin-baseret behandling (en type kemoterapi), medmindre der ikke findes standardbehandling for dig, eller din læge mener, det ikke er passende – hvis det er tilfældet, kan du deltage som førstelinjebehandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – det er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder normal aktivitet, 1 betyder lette begrænsninger)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt ved baseline – det kontrolleres gennem blodprøver
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingens start
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget effektiv form for prævention fra tidspunktet for den negative graviditetstest og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinerne
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at deltage i opfølgende besøg
  • Du skal være dækket af en sygeforsikring
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykkedokument, der viser, at du er blevet informeret om alle aspekter af studiet, før du bliver tilmeldt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppen selv) der er aktiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) i hjernen der giver symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Czijau Lrbu Btbavh Lyon Frankrig
Crfqkp Pzsp Sllsjll Strasbourg Frankrig
Bpqrdobv Uogtbmcohi Hjakttjx Cyncmq Besançon Frankrig
Icaklhkn Bwlutwlo Bordeaux Frankrig
Ivpcwnay Pnvfdtoaeggtdol Ciojvt Cgbxhk Marseille Frankrig
Csbbli Ozqiw Lrwjceg Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som ligeledes kan hæmme immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræften.

Pazopanib er et målrettet lægemiddel, der virker anderledes end immunterapi. Det blokerer visse proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar. Ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan lægemidlet begrænse kræftens evne til at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Sjældne sarkom med metastaser eller ikke-resektable – Dette er en gruppe af sjældne kræftformer, der opstår i bløddelsvæv som muskler, fedt, bindevæv eller blodkar. Sygdommen udvikler sig når kræftceller spreder sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller når tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse. Sarkom kan opstå overalt i kroppen, men findes ofte i arme, ben eller i bughulen. Sygdommen begynder typisk som en knude eller hævelse, der gradvist vokser. Når kræften spreder sig, kan den påvirke forskellige organer og væv. Sygdommens udvikling varierer meget afhængigt af den specifikke type sarkom og hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

Forsøgs-ID:
2024-513982-38-00
NCT ID:
NCT04741438
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af lægemidlet BAY2927088 til behandling af kræftsvulster med HER2-mutationer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Spanien