Sammenligning af niraparib og kemoterapi før operation hos kvinder med fremskreden æggestokkræft – en undersøgelse af hvilken behandling der virker bedst

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft i fremskreden stadium III eller IV, som også kan omfatte kræft i æggelederne eller i bughindens primære celle. Sygdommen karakteriseres ved en genetisk egenskab kaldet homolog rekombinationsdefekt, hvilket betyder at kræftcellerne har svækket evne til at reparere deres DNA. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder som gives før operation. Den ene behandling er niraparib, som er en type medicin kaldet PARP-hæmmer, der virker ved at blokere et enzym som kræftceller med DNA-reparationsdefekter har brug for for at overleve. Den anden behandling er standardkemoterapi bestående af platin og taxan medicin givet sammen som dobbeltbehandling.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv niraparib er sammenlignet med standard kemoterapi når den gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før operation for at krympe tumoren. Alle deltagere får først én cyklus af standardkemoterapi med carboplatin og paclitaxel for at se hvordan kræften reagerer. Derefter bliver deltagerne tilfældigt fordelt til at modtage enten niraparib eller fortsætte med standardkemoterapien indtil operation kan udføres. Efter operationen fortsætter behandlingen ifølge lægens vurdering.

Under studiet bliver deltagernes tilstand overvåget regelmæssigt gennem scanninger for at måle tumorens størrelse og reaktion på behandlingen. Der indsamles også vævsample fra tumor både før behandling og under operation til yderligere analyse. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet. Studiet følger deltagerne over længere tid for at måle hvor længe behandlingen virker og overvåge eventuelle langsigtede effekter.

1 indledende behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandlingscyklus med en kombination af to lægemidler kaldet carboplatin og paclitaxel.

Carboplatin og paclitaxel gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange, der føres ind i en vene. Dette kaldes intravenøs infusion.

Du skal gennemføre mindst 50% af den ordinerede dosis inden for 5 uger for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

Efter denne første cyklus vil lægen vurdere, om din kræft har reageret på behandlingen og ikke er blevet værre.

2 lodtrækning til behandlingsgruppe

Efter den indledende behandlingscyklus vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Den ene gruppe vil modtage niraparib som tabletter, mens den anden gruppe vil fortsætte med carboplatin og paclitaxel som infusion.

Lodtrækningen sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en fair måde.

3 behandling med niraparib

Hvis du bliver tildelt niraparib-gruppen, vil du få Zejula 100 mg hårde kapsler.

Disse kapsler skal du tage gennem munden som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operationen for at formindske kræften.

Din læge vil fortælle dig præcis, hvor mange kapsler du skal tage og hvor ofte.

4 behandling med carboplatin og paclitaxel

Hvis du bliver tildelt til denne gruppe, vil du fortsætte med at modtage carboplatin og paclitaxel som infusion.

Du vil få Carboplatin 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske og Paclitaxel 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

Denne behandling gives også som neoadjuvant behandling for at formindske kræften før operationen.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt undersøge, hvor godt behandlingen virker på din kræft.

Dette vil blive målt ved hjælp af RECIST v1.1, som er et standardsystem til at måle, om kræftknuder bliver mindre.

Du vil også få taget blodprøver for at måle et protein kaldet CA-125, som kan vise, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

6 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hedder patient-rapporterede resultatmål og hjælper lægen med at forstå behandlingens indvirkning på din livskvalitet.

Du vil også blive spurgt om, hvordan behandlingen påvirker din evne til at arbejde.

7 vævsprøver til analyse

Du skal give vævsprøver fra din kræft til analyse i laboratoriet.

Disse prøver vil blive testet for noget kaldet homolog rekombinationsdefekt, som er en genetisk egenskab ved din kræft, der påvirker, hvordan den reagerer på behandling.

Du skal give 2 blokke af væv, der er blevet behandlet med formalin og indstøbt i paraffin, eller vævssnit, hvis blokkene ikke er tilgængelige.

Efter operationen skal du også give yderligere væv til analyse.

8 forberedelse til operation

Målet med den neoadjuvante behandling er at gøre din kræft mindre, så den bliver lettere at operere.

Efter behandlingsperioden vil lægen vurdere, om kræften er blevet mindre nok til, at du kan få foretaget interval debulking surgery, som er en operation til at fjerne så meget kræft som muligt.

Tidspunktet for operationen vil afhænge af, hvordan godt du reagerer på behandlingen.

9 opfølgning efter behandling

Efter behandlingsperioden vil lægen fortsætte med at følge din tilstand tæt.

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle langsigtede bivirkninger.

Lægen vil måle, hvor længe du forbliver fri for sygdomsfremgang, og hvor længe du overlever.

Du vil også blive spurgt om eventuel yderligere kræftbehandling, du måtte få efter undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan måles på scanninger
  • Du skal have nydiagnosticeret stadie III eller IV æggestokskræft, æggelederkræft eller bughindekræft – dette er forskellige typer kræft i kvindens underliv
  • Du skal levere tilstrækkeligt tumorvæv til testning og acceptere at få lavet en central HRD-test – denne test undersøger om kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA
  • Du skal teste positiv for HRd – dette betyder at dine kræftceller har vanskeligt ved at reparere skader i deres DNA
  • Hvis du har en kendt BRCA1/2-mutation (ændring i gener der normalt beskytter mod kræft) dokumenteret gennem en godkendt test, kan du muligvis tilmeldes før testresultaterne foreligger
  • Du skal acceptere at levere tumorvæv indsamlet under operation
  • Du skal levere 2 formalin-fikserede parafin-indlejrede vævsblokke eller -snit med tilstrækkeligt tumorindhold til testning
  • Du skal have gennemført 1 behandlingscyklus med carboplatin-paclitaxel (to typer kemoterapi) uden at sygdommen er blevet værre
  • Du skal have modtaget mindst 50% af den ordinerede dosis af behandlingen inden for 5 uger
  • Du må ikke have kendte problemer med eller ukontrollerede allergiske reaktioner over for carboplatin og paclitaxel eller deres hjælpestoffer
  • Du må ikke have eksisterende tilstande der ville forhindre behandling med disse lægemidler
  • Du må ikke have kendte problemer med eller ukontrollerede allergiske reaktioner over for niraparib (et lægemiddel der blokerer DNA-reparation i kræftceller) eller dets hjælpestoffer
  • Du må ikke have symptomgivende ascites (væske i maven) eller pleuraeffusion (væske omkring lungerne) der kræver dræning inden for 1 uge før du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal acceptere at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og arbejdsevne gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået behandling for æggestokskræft (kræft i æggestokkene)
  • Du har fået strålebehandling mod maven eller bækkenet inden for de sidste 3 år
  • Du har andre aktive kræftformer, undtagen mindre hudkræft
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en sjælden arvelig blodmangel kaldet Fanconi anæmi
  • Du har problemer med blodet, hvor kroppen ikke danner nok blodceller
  • Du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du har alvorlige mave-tarm-problemer, som kan påvirke din evne til at tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin)
  • Du har en sygdom i immunsystemet, der kræver behandling med medicin, som svækker immunforsvaret
  • Du har tidligere fået behandling med PARP-hæmmere (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke gennemføre MR-scanning (magnetisk resonans scanning)
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du bruger visse typer medicin, der kan påvirke virkningen af studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hobihcfk Uxwzqggohtiao Rdeovcoj Di Mhnery Malaga Spanien
Hlxmbope Urvtzgodyivsl dm A Cbthln A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.05.2022

Forsøgssteder

Niraparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere deres DNA. Når kræftceller ikke kan reparere deres DNA ordentligt, dør de. Dette lægemiddel bruges til behandling af æggestokskræft og gives som tabletter, der tages gennem munden.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede lægemidler. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Carboplatin gives som en infusion direkte ind i blodåren gennem et drop.

Paclitaxel er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Det virker ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig på, hvilket får dem til at dø. Paclitaxel gives som en infusion direkte ind i blodåren gennem et drop.

Undersøgte sygdomme:

Ovarie neoplasmer – Ovarie neoplasmer er abnorme vækstnydannelser, der opstår i æggestokkene hos kvinder. Disse svulster kan være godartede eller ondartede og udvikler sig, når cellerne i æggestokkene begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af æggestokken, herunder de celler der producerer æg, bindevævet eller de celler der dækker æggestokkens overflade. I de tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig uden tydelige symptomer, hvilket kan gøre det vanskeligt at opdage. Efterhånden som tilstanden skrider frem, kan der opstå symptomer som mavesmerter, oppustethed, ændringer i vandladningsmønstre og vægttab. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier afhængigt af, hvor udbredt vækstnydannelsen er og om den har spredt sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505097-16-00
Protokolkode:
213357
NCT ID:
NCT03574779
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9