Sammenligning af Niraparib alene versus Niraparib kombineret med Bevacizumab hos patienter med nydiagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter kemoterapi med carboplatin og paclitaxel
Dette studie undersøger behandling af fremskreden æggestokkræft, hvor patienter modtager forskellige kombinationer af lægemidler. De primære lægemidler, der anvendes i studiet, er niraparib (som tages som kapsel) og bevacizumab (som gives via drop i en blodåre), sammen med standard kemoterapi bestående af carboplatin og paclitaxel. Formålet er at vurdere effektiviteten af disse forskellige behandlingskombinationer.
Behandlingen omfatter to forskellige tilgange: I den ene gruppe får patienterne carboplatin/paclitaxel sammen med bevacizumab, efterfulgt af bevacizumab og niraparib. I den anden gruppe får patienterne carboplatin/paclitaxel efterfulgt af niraparib alene. Studiet fokuserer på patienter med nyligt diagnosticeret, fremskreden æggestokkræft, der enten har gennemgået operation eller planlægger at få kemoterapi med operation undervejs i behandlingsforløbet.
Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder, hvor patienterne vil modtage medicin gennem forskellige stadier af behandlingen. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og hvordan patienterne har det med medicinene. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser og opfølgning på patienternes generelle helbredstilstand.
1Indledende behandling med kemoterapi
Du vil modtage kemoterapi bestående af paclitaxel og carboplatin gennem et drop i en blodåre.
Denne behandling gives som en del af standardbehandlingen for fremskreden æggestokkræft.
2Kirurgisk indgreb
Efter kemoterapi vil der blive foretaget en operation for at fjerne synlig kræftvæv.
Operationen skal udføres inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
3Randomisering til behandlingsgrupper
Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:
Gruppe 1: Behandling med niraparib (kapsler til indtagelse gennem munden)
Gruppe 2: Behandling med niraparib plus bevacizumab (gives gennem drop)
4Opfølgende behandling
Regelmæssige kontroller med blodprøver og undersøgelser
Vurdering af sygdomsudvikling ved hjælp af scanninger
Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet
5Overvågning af bivirkninger
Løbende kontrol af blodtryk
Regelmæssig vurdering af lever- og nyrefunktion
Kontrol af blodtal og andre laboratorieværdier
Hvem kan deltage i forsøget?
Patient skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Patient skal have nydiagnosticeret fremskreden æggestokkræft, bughindekræft eller æggeleder-kræft (stadium FIGO III/IV)
Patient skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet
Patient skal have normal eller velbehandlet blodtryk (systolisk ≤ 140 mmHg og diastolisk ≤ 90 mmHg)
Patient skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion bekræftet ved blodprøver
Patient skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion bekræftet ved blodprøver
Patient skal enten have gennemgået operation eller planlægge at få kemoterapi med senere operation
Patient skal kunne påbegynde behandling inden for 8 uger efter operation
Patient skal have en god fysisk tilstand (ECOG status 0-1, hvilket betyder at være selvhjulpen)
Patient skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under og i 6 måneder efter behandlingen
Patient skal være villig til at følge studiets besøgsplan og procedurer
Patient skal kunne levere en vævsprøve til laboratorieundersøgelse for BRCA-status
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der ikke har nydiagnosticeret fremskreden æggestokkræft, bughindekræft eller æggeleder kræft
Personer under 18 år eller over 75 år
Mandlige patienter (studiet er kun åbent for kvinder)
Patienter med FIGO stadium IIIA2 uden involvering af lymfeknuder
Patienter som ikke er egnede til at modtage platin/paclitaxel kemoterapi
Personer som ikke har fået foretaget primær operation eller ikke planlægger at gennemgå interval debulking operation (operation mellem kemoterapibehandlinger)
Patienter med andre former for kræft end de specificerede typer
Personer som ikke kan give informeret samtykke
Patienter som tidligere har modtaget behandling for den aktuelle kræftsygdom
Personer som ikke er i stand til at følge studiets behandlingsplan
Niraparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af æggestokkræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet PARP-hæmmere, som hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv og dermed bremser deres vækst. Det gives som en tablet, der tages oralt.
Bevacizumab er et lægemiddel, der gives som infusion i en blodåre. Det virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten, hvilket kan bremse eller stoppe tumorens vækst. Det bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler til behandling af forskellige kræftformer, herunder æggestokkræft.
Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives gennem et drop i en blodåre. Det virker ved at ødelægge kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig. Det er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af æggestokkræft.
Paclitaxel er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives gennem et drop i en blodåre. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte sammen med carboplatin til behandling af æggestokkræft.
Ovariecancer (Æggestokkræft) – En type kræft der udvikler sig i æggestokkene. Sygdommen starter typisk i de celler, der dækker æggestokkenes overflade. Den kan sprede sig til bughinden og andre organer i bughulen.
Peritonealcancer – En sjælden form for kræft, der udvikler sig i bughinden, som er den hinde der beklæder bughulen og dækker de fleste organer i maven. Den ligner meget æggestokkræft i sin udvikling og adfærd.
Tubacancer (Æggelederekræft) – En kræftform der opstår i æggelederne, som er de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig i vævet i æggelederne og kan sprede sig til omkringliggende områder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Italien 
Tjekkiet 
Tyskland 
