Sammenligning af naturlig og hormonbehandlet cyklus ved ægoplægning hos kvinder med nedsat fertilitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger subfertilitet, som er en tilstand hvor par har svært ved at blive gravide naturligt. Studiet fokuserer på kvinder, der skal have overført en frossen-optøet embryo, hvilket er en behandling hvor embryoer fra tidligere IVF eller ICSI behandlinger bliver optøet og sat tilbage i livmoderen. IVF betyder in vitro fertilisation, hvor æg og sæd forenes uden for kroppen, mens ICSI er en særlig teknik hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget. Formålet med studiet er at finde den optimale måde at forberede livmoderslimhinden på før overførslen af den frossen-optøede embryo.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper for at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe vil få overført embryoet i en naturlig cyklus, hvilket betyder at kroppen selv styrer hormonproduktionen og ægløsningen. Den anden gruppe vil få overført embryoet i en kunstig cyklus, hvor hormoner gives som medicin for at styre livmoderslimhindens forberedelse. Både enkelt embryo overførsel og dobbelt embryo overførsel kan anvendes i studiet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget med regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil måle tykkelsen af livmoderslimhinden og vurdere dens struktur. Livmoderslimhinden er det lag, der klæder indersiden af livmoderen, og som embryoet skal fæste sig til for at blive til en graviditet. Studiet vil registrere forskellige resultater som graviditetsrater, fødselsrater, komplikationer og patienttilfredshed. Hvis graviditet opstår, vil forløbet også blive fulgt for at undersøge fødselsresultater og eventuelle komplikationer under graviditeten.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til én af to grupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe følger din naturlige menstruationscyklus, mens den anden gruppe får hormonbehandling for at forberede livmoderen.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – dette bestemmes ved lodtrækning.

2 Opfølgning af din cyklus

Du skal komme til regelmæssige besøg på centeret for at overvåge din cyklus.

Antallet af besøg afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt til.

På disse besøg bliver tykkelsen af din livmoderslimdinde målt, og mønsteret af slimdinden bliver undersøgt.

Livmoderslimdinden er det lag inde i livmoderen, hvor det befrugtede æg skal sætte sig fast.

3 Hormonbehandling (kun for kunstig cyklus-gruppe)

Hvis du er i gruppen med kunstig cyklus, får du hormonbehandling.

Du skal tage Progynova 2 mg tabletter, som indeholder østradiolvalerat.

Disse tabletter er overtrukne tabletter, som du sluger.

Senere i behandlingen skal du også bruge Utrogestan 200 mg kapsler.

Utrogestan indeholder mikroniseret progesteron og gives som bløde kapsler, der indsættes i skeden.

Østradiol og progesteron er kvindelige kønshormoner, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet.

4 Forberedelse til embryotransfer

Dit frosne embryo bliver tøet op, så det er klar til at blive overført til din livmoder.

Du kan få overført enten ét embryo (single embryo transfer) eller to embryoer (double embryo transfer).

Beslutningen om antallet af embryoer tages baseret på din situation og centerets retningslinjer.

5 Embryotransfer

Embryoet eller embryoerne bliver overført til din livmoder.

Dette er en procedure, hvor embryoet placeres inde i livmoderen gennem livmoderhalsen.

Proceduren udføres, når din livmoderslimdinde er optimal til at modtage embryoet.

6 Opfølgning efter embryotransfer

Du bliver testet for graviditet efter embryotransferen.

Der tages en blodprøve for at måle hCG-niveauet, som viser, om du er blevet gravid.

hCG er et hormon, der produceres, når du er gravid.

Hvis blodprøven viser graviditet, bliver du scannet for at se, om der er hjerteslag fra fosteret.

7 Registrering af graviditetsresultat

Dit resultat bliver registreret som enten graviditet med hjerteslag eller ingen graviditet.

Andre muligheder, der registreres, inkluderer biokemisk graviditet (tidlig graviditetstab), spontan abort (længere graviditetstab), eller graviditet uden for livmoderen.

En biokemisk graviditet betyder, at graviditetstesten var positiv, men graviditeten ikke fortsatte.

Graviditet uden for livmoderen betyder, at embryoet har sat sig fast et forkert sted, typisk i æggelederne.

8 Opfølgning ved graviditet

Hvis du bliver gravid og føder, bliver information om fødslen registreret.

Dette inkluderer, hvor længe graviditeten varede, barnets fødselsvægt og om der var komplikationer.

Komplikationer, der registreres, inkluderer højt blodtryk under graviditeten, præeklampsi, problemer med moderkagen og blødning efter fødslen.

Præeklampsi er en alvorlig tilstand med højt blodtryk og protein i urinen under graviditeten.

9 Evaluering af behandlingen

Du bliver bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingsforløbet.

Der bliver også lavet en analyse af omkostningerne ved din behandling.

Eventuelle bivirkninger eller problemer under behandlingen bliver registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der skal have overført en frossen-optøet embryo (et befrugtet æg, der har været frosset ned og siden optøet) efter dit første, andet eller tredje forsøg med IVF/ICSI (kunstig befrugtning)
  • Du skal have overført enten ét embryo eller to embryoer ad gangen
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal have en naturlig ægløsningscyklus (din normale menstruationscyklus), der varer mellem 24 og 35 dage
  • Du skal have en normal livmoderhule (det indre rum i livmoderen), hvor indbugtningen i toppen af hulrummet er mindre end 10 millimeter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 43 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uterine anomalier – det betyder medfødte misdannelser af livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hydrosalpinx – det er væske i æggelederne, som kan påvirke chancen for graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft mere end to tidligere mislykkede embryotransferationer – det er når befrugtede æg bliver sat tilbage i livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose – det er en tilstand hvor livmodervævet vokser uden for livmoderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har polycystisk ovariesyndrom – det er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tromboemboliske sygdomme – det er blodpropper i blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for hormonbehandling – det betyder grunde til ikke at kunne tage hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå dansk eller engelsk sproget
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Ilufcm Bonheiden Belgien
Cdfuaois Sxdcoxkgcy Kqifsqy Sqspumay Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
26.06.2018

Forsøgssteder

Naturlig cyklus: Dette er en behandling, hvor din krop følger sin egen naturlige menstruationscyklus uden brug af kunstige hormoner. Lægen overvåger din cyklus ved hjælp af blodprøver og scanninger for at finde det bedste tidspunkt at overføre den frosne embryo til din livmoder. Din krop producerer selv de hormoner, der er nøvendige for at forberede livmoderslimhinden til embryooverførslen.

Kunstig cyklus: Dette er en behandling, hvor du får kunstige hormoner for at kontrollere og forberede din livmoder til embryooverførslen. Du vil modtage hormonmedicin, typisk i form af tabletter eller plastre, der hjælper med at opbygge livmoderslimhinden og gøre den klar til at modtage den frosne embryo. Denne metode giver lægen mere kontrol over timingen af behandlingen.

Subfertilitet – Subfertilitet er en tilstand, hvor et par har vanskeligheder med at opnå graviditet efter at have forsøgt i mindst et år med regelmæssigt, ubeskyttet samleje. Tilstanden kan skyldes faktorer hos både kvinden og manden, eller en kombination af begge parter. Hos kvinder kan subfertilitet være relateret til problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det være forbundet med nedsat sædkvalitet, lavt sædtal eller problemer med sædens bevægelighed. Subfertilitet kan også opstå uden nogen identificerbar årsag, hvilket kaldes uforklarlig subfertilitet. Tilstanden udvikler sig ikke som en progressiv sygdom, men repræsenterer snarere en vedvarende udfordring med at opnå og opretholde graviditet.

Forsøgs-ID:
2024-511890-30-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien