Sammenligning af næsespray og injektion med naloxon til behandling af overdosis hos raske forsøgspersoner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger naloxone, et lægemiddel der anvendes til at behandle opioidforgiftning. Opioider er en gruppe stærke smertestillende lægemidler, som i høje doser kan være farlige og påvirke vejrtrækningen. Naloxone virker ved at blokere opioidernes effekt i kroppen og kan dermed genoprette normal vejrtrækning hos personer, der har fået for meget opioid. Studiet sammenligner to forskellige måder at give naloxone på: som en indsprøjtning i musklen (intramuskulært) eller som en spray i næsen (intranasalt).

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange doser naloxone der skal til for at bringe vejrtrækningen tilbage til normale niveauer. Studiet vil inkludere raske frivillige deltagere i alderen 18-65 år samt personer, der bruger opioider dagligt i højere doser. Under studiet vil deltagerne få fentanyl, som er et kraftigt opioid, hvorefter de vil modtage naloxone for at modvirke effekten. Forskerne vil måle, hvor hurtigt og effektivt de forskellige metoder til at give naloxone virker.

Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele forløbet, hvor forskerne vil måle vejrtrækning, pupilstørrelse, muskelspænding og blodprøver for at se, hvor meget naloxone og fentanyl der er i blodet. Nogle deltagere vil måske få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Studiet vil hjælpe med at forbedre behandlingen af opioidforgiftning ved at finde den mest effektive måde at give naloxone på.

1 Medicinsk undersøgelse og kvalificering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk evaluering for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer gennemgang af din medicinske historie og eventuelle tidligere operationer.

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse, hvor lægen kontrollerer dine vitale tegn (puls, blodtryk og temperatur).

Der vil blive taget et 12-aflednings EKG, som måler dit hjertes elektriske aktivitet gennem elektroder placeret på din krop.

Du vil få taget blodprøver til undersøgelse af dine blodtal (hæmatologi) og blodkemi for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

For at deltage skal du være mellem 18-65 år gammel og have et BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem højde og vægt) mellem 19-40 kg/m².

Hvis du bruger opioider til smertestillende formål, skal du bruge daglige doser på mindst 60 mg oral morfin ækvivalent (en måde at sammenligne forskellige smertestillende mediciner på). Der er ingen øvre grænse for, hvor meget du må bruge.

2 Forberedelse til undersøgelsen

Du vil blive vurderet som stabil af undersøgelseslægen baseret på alle de medicinske tests fra trin 1.

Lægen vil sikre sig, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og at du er klar til at fortsætte.

3 Administration af fentanyl

Du vil få fentanyl citrat givet som indsprøjtning. Fentanyl er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider.

Medicinen gives for at simulere en overdosis-situation, så forskerne kan teste, hvor effektivt naloxon er til at vende virkningen.

4 Overvågning under fentanyl påvirkning

Forskerne vil kontinuerligt overvåge din minutventilation, som er den mængde luft, dine lunger bevæger på ét minut.

De vil måle dit end-tidligt PCO2, som viser mængden af kuldioxid i den luft, du puster ud. Dette hjælper med at vurdere, hvor godt du trækker vejret.

Din pupilstørrelse vil blive målet, da opioider får pupillerne til at trække sig sammen.

Din muskeltonus (hvor spændte eller slappe dine muskler er) vil også blive vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af både fentanyl og naloxon i dit blod.

5 Administration af naloxon

Når fentanylen har påvirket din vejrtrækning tilstrækkeligt, vil du få naloxon for at vende virkningen.

Naloxon kan gives på forskellige måder i denne undersøgelse: som intramuskulær indsprøjtning (direkte i musklen), som subkutan indsprøjtning (under huden), eller som næsespray.

Du kan få flere forskellige naloxon-produkter: ZIMHI™ (naloxon hydrochlorid indsprøjtning), naloxon 400 mikrogram/ml opløsning, eller NARCAN® næsespray.

Antallet af naloxon-doser, du får, vil afhænge af, hvor mange der er nødvendige for at genoprette din normale vejrtrækning.

6 Overvågning efter naloxon

Efter hver naloxon-administration vil forskerne fortsætte med at overvåge din vejrtrækning, pupilstørrelse og muskeltonus.

De vil registrere, hvor lang tid det tager for hver dosis naloxon at virke.

Der vil blive taget flere blodprøver for at måle, hvordan koncentrationerne af naloxon og fentanyl ændrer sig over tid.

Overvågningen fortsætter, indtil din vejrtrækning er vendt tilbage til normale niveauer.

7 Dataindsamling og registrering

Forskerne vil registrere det samlede antal naloxon-administrationer, du har modtaget.

De vil dokumentere tidspunkterne for alle målinger af din vejrtrækning, kuldioxid-niveauer og blodkoncentrationer.

Alle ændringer i din pupilstørrelse og muskeltonus vil blive noteret gennem hele processen.

8 Afslutning og opfølgning

Når din vejrtrækning er vendt tilbage til baseline-niveauer (dine normale niveauer før undersøgelsen), vil den aktive del af studiet være afsluttet.

Du vil blive overvåget, indtil alle virkninger af medicinen er ophørt, og du er i stabil tilstand.

Forskerne vil sikre sig, at du er helt klar, før du forlader undersøgelsescentret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem højde og vægt) skal være mellem 19 og 40 kg/m²
Du skal være en sund frivillig person
Hvis du bruger opioider (stærke smertestillende medicin som morfin): Du skal tage mindst 60 mg oral morfin ækvivalenter (tilsvarende mængde morfin i tabletter) dagligt. Der er ingen øvre grænse for hvor meget du må tage
Hvis du bruger opioider: Din tilstand skal være stabil, hvilket betyder at lægen vurderer dig som værende i god tilstand baseret på din sygehistorie, operation-historik, fysisk undersøgelse, vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur), EKG (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet), blodprøver og andre blodanalyser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke er en rask frivillig, hvilket betyder at du skal være i god helbred uden nogen sygdomme eller helbredsproblemer
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin eller har behandlinger, der kan påvirke din vejrtrækning eller hvordan din krop reagerer på de stoffer, der skal testes
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine luftveje, som er de rør og passager der fører luft ind og ud af dine lunger, herunder astma, kronisk bronkitis eller andre vejrtrækningsbesvær
Du kan ikke være med, hvis du har hjerteproblemer eller sygdomme i dit kredsløbssystem, som er dit hjerte og blodkar
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af de stoffer, der skal bruges i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har været med i andre medicinforsøg inden for de sidste måneder
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din næse eller næseslimhinde, som er den indre beklædning af næsen, der kan påvirke optagelsen af medicin givet gennem næsen
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dine muskler, som kan påvirke din evne til at trække vejret normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Leogf Uutxrhlqaphh Mrpvskb Cfhrgpo (qydnk	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	15.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Naloxone er et lægemiddel, der bruges til at vende virkningerne af opioidforgiftning. Det virker ved at blokere de receptorer i hjernen, som opioider (som heroin, morfin eller receptpligtige smertestillende midler) påvirker. Når en person har taget for mange opioider, kan deres åndedræt blive farligt langsomt eller stoppe helt. Naloxone kan hurtigt gendanne normal åndedræt og bringe personen til bevidsthed igen. I dette studie testes lægemidlet på to forskellige måder: som en indsprøjtning i musklen (intramuskulært) og som en næsespray (intranasalt) for at se, hvilken metode der virker bedst til at hjælpe personer med opioidforgiftning.

Opioidoverdosis – En tilstand der opstår når en person har indtaget en for stor mængde opioider, såsom fentanyl eller andre smertestillende lægemidler fra opioidgruppen. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og påvirker kroppens centrale nervesystem. Respirationen bliver langsom og overfladisk, hvilket kan føre til utilstrækkelig iltforsyning til kroppens væv. Pupillerne bliver meget små og næsten punktformede. Muskeltonen falder markant, og personen kan blive bevidstløs eller få meget nedsat bevidsthedsniveau. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette normal vejrtrækning.

Forsøgs-ID:

2023-505338-93-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af næsespray og injektion med naloxon til behandling af overdosis hos raske forsøgspersoner

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?