Sammenligning af næsespray COVID-19 vaccine (LVT-001) og mRNA vaccine som boosterdosis hos raske voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af to forskellige COVID-19 vacciner. Den ene vaccine er en næsespray kaldet LVT-001, som indeholder SARS-CoV-2 proteiner, og den anden er en almindelig mRNA-vaccine (Comirnaty), som gives som en indsprøjtning i musklen. Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og immunresponsen mellem disse to forskellige måder at give en booster-vaccination på.

Forsøget er opdelt i to faser. I første fase testes forskellige doser af næsesprayvaccinen for at vurdere sikkerheden. I anden fase sammenlignes næsesprayvaccinen med den almindelige mRNA-vaccine for at se, hvilken der giver den bedste beskyttelse i næseslimhinden. Deltagerne i studiet er raske voksne, som tidligere har modtaget mindst tre doser af en COVID-19 vaccine.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje i op til et år efter vaccination. Der vil blive taget prøver fra næsen og blodprøver for at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og nye COVID-19 infektioner. Det er særligt interessant at undersøge, om en vaccine givet som næsespray kan give bedre beskyttelse mod virus der kommer ind gennem næsen og luftvejene.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en boosterdosis af enten en intranasal COVID-19-vaccine (LVT-001) eller en intramuskulær mRNA-vaccine.

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i halvanden time for observation af eventuelle umiddelbare reaktioner.

2 Første opfølgningsperiode (7 dage)

Du skal registrere eventuelle lokale reaktioner på vaccinationsstedet i de første 7 dage.

Lokale reaktioner kan omfatte rødme, hævelse eller ømhed på injektions- eller næsespraystemet.

3 Udvidet opfølgningsperiode (14 dage)

Du skal fortsætte med at registrere eventuelle systemiske symptomer i op til 14 dage efter vaccination.

Dette inkluderer symptomer som feber, træthed eller hovedpine.

4 28-dages vurdering

Der vil blive taget næsepodninger for at måle immunresponsen.

Eventuelle uventede bivirkninger registreres i denne periode.

5 Langtidsopfølgning

Opfølgningsbesøg finder sted efter 3, 6 og 12 måneder.

Ved hvert besøg tages blodprøver og næsepodninger for at vurdere den vedvarende immunrespons.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren er påkrævet.
  • Du skal være interesseret og have mulighed for at opfylde studiets krav.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal være ikke-gravid og bruge sikker prævention fra screening til studiets afslutning.
  • Du skal acceptere ikke at donere blod/plasma eller andre kropsvæsker i op til 1 år efter vaccination (gælder kun for LVT-001 vaccinen).
  • Du skal forblive i det geografiske område omkring et af de kliniske centre under hele studiet.
  • Du skal være villig til at følge beskyttelsesforanstaltninger (håndvask og bære maske) mod COVID-19 mellem dag 0 og dag 28.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år for fase I, eller mellem 18 og 60 år for fase II.
  • Du skal være ved godt helbred ifølge lægens vurdering.
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks) skal være mellem 18,5 og 30 kg/m².
  • Du skal have modtaget enten:
    • Mindst 3 doser COVID-19 mRNA vaccine, hvor sidste booster er givet mindst 6 måneder før studiets start, eller
    • 2 doser COVID-19 mRNA vaccine og have haft bekræftet SARS-CoV-2 infektion mindst 6 måneder før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med aktiv COVID-19 infektion eller som har haft COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin der påvirker immunsystemet
  • Personer med allergiske reaktioner på tidligere vacciner eller vaccinekomponenter
  • Personer med kroniske sygdomme som ikke er velregulerede
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som har modtaget en COVID-19 vaccine inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med næseproblemer såsom kronisk næseblod, polypper eller tidligere næseoperationer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med luftvejssygdomme som astma eller kronisk bronkitis
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som har modtaget blodprodukter eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cyjejc Hqaqimgsugo Ukdzpslafjyzb Dm Dmrat Dijon Frankrig
Cylyxm Hfhrikswmia Ritsqvae Uhfeofukdvtng Dg Tirnm Tours Frankrig
Inebjujv dj Cupbamdgqsrx Huakksbcdbr Uyuirymoksxsw dy Ssprr Eicdknf (gjfxunt Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LVT-001 er en ny intranasal COVID-19-vaccine, som gives som næsespray. Den indeholder proteiner fra coronavirus (SARS-CoV-2) og er designet til at styrke immunforsvaret mod COVID-19 gennem slimhinderne i næsen. Dette er en anderledes tilgang end traditionelle injicerede vacciner.

Comirnaty (også kendt som Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine) er en mRNA-vaccine, der gives som en injektion i musklen. Den lærer kroppens immunforsvar at genkende og bekæmpe coronavirus ved at producere antistoffer mod virussets overflade-proteiner.

Begge vacciner bruges i dette studie som booster-doser, hvilket betyder at de gives til personer, som tidligere er blevet vaccineret mod COVID-19, for at forstærke deres beskyttelse mod sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – En infektionssygdom forårsaget af coronavirus SARS-CoV-2, der primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan starte med symptomer som feber, tør hoste, træthed og hovedpine. Nogle personer oplever også tab af smags- og lugtesans. Virus spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber, når en smittet person hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan variere fra mild til moderat i de fleste tilfælde, hvor symptomerne typisk varer i nogle dage til et par uger.

Note: Since the trial involves healthy volunteers and COVID-19 vaccination, I’ve only included COVID-19 as the relevant disease to describe, as it’s the target condition for the vaccine being studied.

Forsøgs-ID:
2024-510589-17-00
Protokolkode:
DR230330 – ANRS0514s
NCT ID:
NCT06821126
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien