Sammenligning af næsebrusk-transplantation med standardbehandling for slidgigt bag knæskallen (ENCANTO-studiet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patellofemorale artrose, som er en form for slidgigt der påvirker området bag knæskallen. Artrose opstår når brusken i leddet slides ned over tid, hvilket kan forårsage smerte og stivhed. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: implantation af vævsudviklet næsebrusk kaldet N-TEC og den nuværende standardbehandling kaldet AMIC. N-TEC er en ny teknik hvor brusk fra næsen dyrkes i laboratoriet og derefter implanteres i det beskadigede knæled for at reparere den slidte brusk.

Formålet med studiet er at undersøge om implantation af N-TEC vil føre til et bedre klinisk resultat end standardbehandlingen. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten N-TEC behandlingen eller AMIC behandlingen. Begge procedurer indebærer kirurgi på det påvirkede knæ. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i 24 måneder med regelmæssige kontrolbesøg.

Under opfølgningsperioden vil deltagernes fremskridt blive overvåget gennem forskellige målinger og undersøgelser. Dette inkluderer spørgeskemaer om knæfunktion og smerteniveau, fysiske undersøgelser af knæet, samt billedundersøgelser som MRI og røntgen for at vurdere helingsprocessen. Undersøgelserne vil finde sted ved baseline før behandlingen, og derefter efter 6, 12 og 24 måneder. Sikkerheden af begge behandlinger vil også blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din knæ bliver evalueret gennem forskellige tests og spørgeskemaer.

Du skal udfylde KOOS-5 spørgeskema, som måler din knæfunktion og smerter. Dette spørgeskema skal vise en score under 75 for at du kan deltage.

Du vil få taget røntgenbilleder og MR-scanning af dit knæ for at vurdere graden af slidgigt.

Din knæbevægelighed vil blive testet – du skal kunne bøje knæet mindst 125 grader og må højst have 5 graders tab af strækning.

Efter undersøgelsen vil du blive randomiseret, hvilket betyder at det tilfældigt bliver bestemt, hvilken behandling du får. Du kan enten få den nye behandling med N-TEC implantat eller standardbehandling.

2 Kirurgisk behandling

Du vil få en operation i dit knæ. Behandlingen afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Hvis du får N-TEC behandling, vil der blive indsat et implantat lavet af bruskeller fra næsen, som er udviklet i laboratoriet til at reparere den beskadigede brusk i dit knæ.

Hvis du får standardbehandling, vil du få AMIC behandling (autolog matrix-induceret bruskdannelse), som er den nuværende standardbehandling for denne type slidgigt.

Operationen udføres under fuld bedøvelse, og du vil blive informeret om efterbehandling og genoptræning.

3 6 måneders opfølgning

Seks måneder efter operationen skal du til kontrol.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer: KOOS underscore, Kujala Anterior Knee Pain Scale (måler smerter foran i knæet), WOMAC Score (vurderer stivhed og funktion), EQ-5D-5L (livskvalitet), GROC skala (din oplevelse af forbedring), Marx Activity Rating Scale (aktivitetsniveau) og VAS Score (smerteskala).

Du vil få taget nye røntgenbilleder og MR-scanning af dit knæ for at se, hvordan behandlingen virker.

4 12 måneders opfølgning

Efter et år skal du til kontrol igen.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved 6-månederskontrollen: KOOS underscore, Kujala Anterior Knee Pain Scale, WOMAC Score, EQ-5D-5L, GROC skala, Marx Activity Rating Scale og VAS Score.

Der vil igen blive taget røntgenbilleder og MR-scanning af dit knæ.

5 24 måneders opfølgning

To år efter operationen har du den afsluttende kontrol.

Du skal udfylde alle de samme spørgeskemaer som tidligere: KOOS underscore, Kujala Anterior Knee Pain Scale, WOMAC Score, EQ-5D-5L, GROC skala, Marx Activity Rating Scale og VAS Score.

Derudover skal du udfylde et Patient Satisfaction Questionnaire, hvor du vurderer din tilfredshed med behandlingen.

Der vil blive taget afsluttende røntgenbilleder og MR-scanning.

Dette er hovedmålepunktet for undersøgelsen, hvor effekten af din behandling vil blive vurderet ved at sammenligne din KOOS-5 score fra start til slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have symptomatisk patellofemoral slidgigt (slidgigt i knæskallen og lårbenet) grad 1-4 ifølge Iwano klassifikation – dette betyder at du har smerter og problemer i denne del af knæet
Du skal have bruskskade grad 3-4 ifølge ICRS klassifikation på knæskallen, lårbenet eller begge steder – dette betyder at brusken i knæet er betydeligt beskadiget
Din score på KOOS-5 knæevaluering skal være under 75 point – dette er et spørgeskema der måler hvor godt dit knæ fungerer, og en score under 75 viser at du har betydelige problemer
Dit knæ skal have normal bevægelighed, eller du må højst mangle 5 grader i at strække knæet helt ud, og du skal kunne bøje knæet mindst 125 grader
Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer dit barn
Hvis du har en infektion (bakterier eller virus) i knæet eller andre steder i kroppen
Hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens forsvar angriber dens egne celler
Hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Hvis du har alvorlige problemer med lever, nyrer eller hjerte
Hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret – det betyder at blodsukkeret ofte er for højt
Hvis du har haft operation i det samme knæ inden for de sidste 6 måneder
Hvis du har BMI over 35 – det er et mål for forholdet mellem vægt og højde
Hvis du bruger stoffer eller drikker meget alkohol
Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen efter operationen
Hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser – det betyder andre forsøg med nye behandlinger
Hvis lægen vurderer at din bruskskade er for stor eller for lille til behandlingen – brusk er det glatte lag der beskytter knoglerne i leddet
Hvis du har betydelige problemer med andre led i samme ben
Hvis du er allergisk over for nogen af stofferne der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Orthopaedisches Spital Speising GmbH	Wien	Østrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Sveti Duh	Zagreb	Kroatien
Koenig-Ludwig-Haus Orthopaedische Klinik	Würzburg	Tyskland
Ospedale Galeazzi S.p.A.	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Svbkwpm Ssctjdwdceobmsv Imk Skcceyt Zeloxsuirtx Szhbb W Kjyjefnu	Krakow	Polen
Ewitutzamiegk Wrzpbtjsgeeksuu Sbkgsvy Kboedjnytqxptulkcpw gaqoi	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.04.2025
Italien	rekrutterer	01.04.2025
Kroatien	rekrutterer	01.04.2025
Polen	rekrutterer	01.04.2025
Sverige	rekrutterer	01.04.2025
Tyskland	rekrutterer	01.04.2025
Østrig	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

N-TEC er en ny behandling, der bruger væv fra patientens egen næse til at reparere beskadiget brusk i knæet. Læger tager en lille prøve af bruskværv fra næsen og dyrker det i et laboratorium, indtil det kan bruges til at lave et nyt stykke brusk. Dette nye bruskværv bliver derefter implanteret i knæet for at erstatte det beskadigede område. Formålet er at hjælpe knæet med at fungere bedre og reducere smerte hos patienter med slidgigt.

AMIC er en etableret kirurgisk behandling for bruskskader i knæet. Under denne procedure laver kirurgen små huller i knoglen under det beskadigede bruskområde for at stimulere kroppens naturlige helingsproces. Derefter dækkes området med en speciel membran, der hjælper med at beskytte det nye væv, mens det vokser. Denne behandling hjælper kroppen med at danne nyt bruskværv naturligt og er i øjeblikket en standardbehandling for denne type knæproblemer.

Patellofemoral artrose – Patellofemoral artrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæskallen (patella) og lårbensrillen (femoral groove), hvor knæskallen glider under knæbevægelser. Sygdommen karakteriseres ved nedbrydning af brusken mellem disse knoglestrukturer. Over tid udvikles der ofte unormal friktion og slitage i leddet. Tilstanden fremskrider gradvist og fører til øget stivhed og ubehag i knæet, særligt ved aktiviteter som trappegang, squat-bevægelser og længere tids sidning. Sygdommen påvirker primært den forreste del af knæleddet og kan udvikle sig asymmetrisk.

Forsøgs-ID:

2024-513683-25-00

Protokolkode:

n.a.

NCT ID:

NCT06576583

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af næsebrusk-transplantation med standardbehandling for slidgigt bag knæskallen (ENCANTO-studiet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?