Sammenligning af montelukast i kapsler og montelukast i tabletter hos raske frivillige.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan to forskellige former for medicin mod Astma virker i kroppen. Det drejer sig om at sammenligne montelukast i form af kapsler med det kendte præparat Singulair, som er en tablet. Formålet med undersøgelsen er at teste, om den nye version af medicinen optages i kroppen på samme måde som den eksisterende medicin.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage en enkelt dosis af enten kapslerne eller tabletterne efter en periode med faste, hvor man ikke har spist. Forsøget er opbygget som et skiftende studie, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage begge typer medicin på forskellige tidspunkter for at kunne sammenligne effekten direkte.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen om undersøgelsen og ønsker at deltage.
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel.
Du må ikke have nogen væsentlige fysiske eller psykiske lidelser, som er sygdomme eller tilstande, der påvirker kroppen eller sindet.
Dine medicinske journaler og en fysisk undersøgelse må ikke vise tegn på alvorlige problemer med dit helbred.
Dine blodprøver må ikke vise unormale værdier inden for hæmatologi (læren om blodets celler), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (måling af stoffer i blodet) eller serologi (undersøgelse af antistoffer i blodet for f.eks. hepatitis eller HIV).
Din urinprøve må ikke vise tegn på sygdom eller unormale forhold.
Dine vitale tegn, som er målinger af kroppens grundlæggende funktioner som puls og blodtryk, skal være normale.
Dit elektrokardiogram, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet, må ikke vise unormale tegn.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med en fysisk eller psykisk lidelse (en tilstand, der påvirker krop eller sind) kan ikke deltage.
Personer med unormale prøvesvar, herunder tegn på skader på leveren (et organ der renser blodet) eller nyrerne (organer der filtrerer affaldsstoffer), kan ikke deltage.
Man må ikke have deltaget i et andet forsøg med undersøgelseslægemidler (medicin, der stadig er ved at blive testet) inden for de seneste 3 måneder.
Hvis man ikke er i stand til at følge instruktionerne eller samarbejde under forsøget, kan man ikke deltage.
Personer med en historik med synkebesvær (problemer med at få mad eller medicin ned i maven) er udelukket.
Personer med laktoseintolerance (besvær med at fordøje mælkesukker) kan ikke deltage.
Personer med sjældne arvelige problemer med at omsætte sukkerstoffer som galactose eller glukose kan ikke deltage.
Man må ikke have taget receptpligtig medicin inden for de sidste 15 dage eller anden form for medicin inden for de sidste 48 timer, medmindre der er tale om prævention.
Kvinder, der bruger prævention (metoder til at undgå graviditet), skal have brugt den samme metode i mindst 4 uger før forsøget starter.
Personer med et Body Mass Index (BMI) (et mål for forholdet mellem vægt og højde), der ligger uden for området 18,5 til 30,0, kan ikke deltage.
Personer med en historik med overfølsomhed (allergi eller dårlig reaktion) over for noget lægemiddel er udelukket.
Personer, der tester positivt for narkotika (som cannabis, opiat, kokain eller amfetamin), kan ikke deltage.
Personer, der ryger, kan ikke deltage.
Personer, der drikker alkohol dagligt, eller som har haft alkoholforgiftning (akut forgiftning grundet for meget alkohol) inden for den sidste uge, er udelukket.
Hvis man har doneret blod inden for den sidste måned før forsøgets start, kan man ikke deltage.
Gravide eller kvinder, der ammere, kan ikke deltage.
Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en meget effektiv form for prævention eller afholde sig fra sex under forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hibmxuhw Uqgdvhggvtxai Dq La Prpqcctl	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Montelukast

Montelukast er en medicin, der tages som en kapsel, og som undersøges i dette forsøg for at se, hvordan kroppen optager den.

Montelukast er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges som sammenligning for at se, om den virker på samme måde som den anden type medicin i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Astma

Asthma – Astma er en tilstand, hvor luftvejene i lungerne bliver irriterede og hævede. Dette medfører, at luftvejene snævrer ind, hvilket gør det sværere at trække vejret. Tilstanden kan medføre symptomer som pibende vejrtrækning, hoste og åndenød. Forløbet kan variere, hvor symptomerne ofte opstår i forbindelse med bestemte triggere. Luftvejene kan over tid blive mere følsomme over for forskellige påvirkninger.

Forsøgs-ID:

2023-506937-30-00

Protokolkode:

UECHUP-MON/23-4

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af montelukast i kapsler og montelukast i tabletter hos raske frivillige.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?