Sammenligning af MK-2870 og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser og spreder sig langsommere end småcellet lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på den ikke-planocellulære form, som er den mest almindelige type ikke-småcellet lungekræft. Deltagerne i studiet har en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, og deres kræft er fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Alle deltagerne har tidligere modtaget behandling med lægemidler kaldet EGFR tyrosinkinasehæmmere, men kræften er vokset på trods af denne behandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe vil modtage et nyt lægemiddel kaldet MK-2870, som også går under navnet sacituzumab tirumotecan. Den anden gruppe vil modtage standardbehandling med platin-baseret dobbelt kemoterapi, som består af to kemoterapilægemidler givet sammen, hvor det ene indeholder platin. Formålet med studiet er at finde ud af, om det nye lægemiddel MK-2870 kan forsinke kræftens vækst bedre end standardbehandlingen og om det kan hjælpe deltagerne med at leve længere.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, som vil overvåge hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles fair.

Gruppe 1 vil modtage MK-2870 (også kaldet sacituzumab tirumotecan), som er en eksperimentel medicin.

Gruppe 2 vil modtage standard kemoterapi med platinbaseret doublet-behandling, som består af carboplatin kombineret med pemetrexed.

2 Behandling med MK-2870 (hvis tildelt gruppe 1)

Du vil modtage MK-2870 gennem en infusion i en blodåre.

Medicinen gives som et pulver til injektionsvæske, der blandes med væske før administration.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger.

Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe din læge vurderer, at den gavner dig, og så længe du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med standard kemoterapi (hvis tildelt gruppe 2)

Du vil modtage carboplatin og pemetrexed gennem infusion i en blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger.

Du vil typisk modtage 4-6 cyklusser af denne kombinationsbehandling.

Efter den indledende behandling kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed alene.

4 Understøttende medicin

Du vil modtage medicin for at hjælpe med at kontrollere bivirkninger fra behandlingen.

H2-receptor antagonist gives for at beskytte din mave mod syre.

En kombination af buclizine hydrochlorid, paracetamol og codeinphosphat kan gives for at hjælpe med kvalme, smerter og andre symptomer.

Du vil også modtage paracetamol separat efter behov for smertelindring og feber.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Din læge vil tage blodprøver for at tjekke dit blodtal og organfunktion.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Nogle bivirkninger kan kræve, at din behandling justeres eller stoppes midlertidigt.

Alvorlige bivirkninger kan føre til, at du helt må stoppe med at deltage i undersøgelsen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling er stoppet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil overvåge din sundhedstilstand og eventuelle langvarige virkninger af behandlingen.

Du vil blive fulgt for at se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Disse opfølgninger er vigtige for at forstå behandlingens langvarige effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som ikke er den squamøse type. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, skal disse være forsvundet eller være meget milde (grad mindre end 1) eller tilbage til dit normale niveau
  • Hvis du er smittet med hepatitis B (en leversygdom), kan du deltage hvis du har fået antiviral behandling i mindst 4 uger og virussen ikke kan måles i dit blod
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leversygdom), kan du deltage hvis virussen ikke længere kan måles i dit blod
  • Hvis du er smittet med HIV (human immundefekt virus), skal din infektion være velkontrolleret med antiviral behandling
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft – småcellet lungekræft er en anden type lungekræft end den, som undersøges i dette studie
  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi – kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Du har hjerneметастaser som ikke er behandlet eller er ustabile – dette betyder kræft, der har spredt sig til hjernen og som enten ikke er behandlet eller bliver værre
  • Du har andre alvorlige sygdomme udover lungekræft, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du har en ECOG performance status på 2 eller højere – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 2 eller højere betyder, at du er betydeligt begrænset
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger
  • Du har autoimmun sygdom – dette er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Iqsxsxsm Cadpfa Dberulczuasucfuuk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Nleeqfxw Ikatlnta Ooxzlmcbo Ilw Mhtsq Sswgbibnloncqxwnohbajfyelbti Ilqncsrn Bamllylc Krakow Polen
Htymniia Uxlmmacpcvlfau Sxpfmzjnql &irubmf Hnmutjp de Hsbfssernad Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
20.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
20.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
20.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
20.05.2024

Forsøgssteder

MK-2870 (sacituzumab tirumotecan) er et nyt kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingstyper i ét lægemiddel. Det består af et antistof, der kan genkende og binde sig til kræftceller, og et cellegift, der dræber kræftcellerne. Antistoffet fungerer som en slags “postbud”, der leverer cellegiften direkte til lungekræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at reducere bivirkninger på raske celler.

Platin-baseret dobbelt kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft, der kombinerer to forskellige kemoterapimediciner. Den ene medicin indeholder platin, som er et metal, der kan skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at vokse og dele sig. Den anden medicin arbejder på en lidt anderledes måde for at angribe kræftcellerne. Denne kombination har været brugt i mange år til behandling af lungekræft og er en anerkendt behandling for patienter, hvis kræft er blevet værre efter tidligere behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften udvikler sig typisk langsomt i forhold til småcellet lungekræft og kan opstå i forskellige dele af lungen. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom. Sygdommen forårsager ofte symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter og åndenød.

Forsøgs-ID:
2023-504910-31-00
Protokolkode:
MK-2870-009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien