Sammenligning af methotrexat og tocilizumab til behandling af kæmpecellearteritis – en betændelsessygdom i blodkarrene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kæmpecellearteritis er en betændelsessygdom, der påvirker de store blodårer i kroppen, især dem i hovedet og nakken. Sygdommen forårsager hævelse og forsnævring af disse blodårer, hvilket kan føre til symptomer som hovedpine, ømhed i hovedbunden, smerter ved tygning og i nogle tilfælde synsproblemer. Denne tilstand påvirker typisk personer over 50 år og kræver behandling for at forhindre alvorlige komplikationer.

Dette studie sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for kæmpecellearteritis over en periode på 52 uger. Den ene behandling bruger methotrexat, som er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet for at reducere betændelsen i blodårerne. Den anden behandling bruger tocilizumab, som er et biologisk lægemiddel, der blokerer specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlinger der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen.

Under studiet vil deltagerne modtage en af de to behandlinger sammen med prednisolon, som er et steroid, der hjælper med at kontrollere betændelsen. Læger vil overvåge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver over en samlet periode på 78 uger. Studiet vil også måle, hvor mange patienter der forbliver sygdomsfrie uden at få tilbagefald, hvor meget steroid der er nødvendigt, og hvordan behandlingerne påvirker livskvaliteten. Forskerne vil også undersøge bivirkninger og omkostninger ved begge behandlinger for bedre at forstå, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for patienter med denne tilstand.

1 Indledende behandling med prednisolon

Du vil starte behandlingen med prednisolon, som er et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen. Dette lægemiddel kommer i form af tabletter i forskellige styrker: 1 mg, 5 mg og 20 mg.

Prednisolon gives efter en fastlagt plan, der gradvist reducerer dosis over tid. Den nøjagtige dosis og varighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vælger, hvilken behandling du får – det bestemmes ved lodtrækning.

Du vil enten få methotrexat eller tocilizumab som hovedbehandling sammen med prednisolon.

3 Behandling med methotrexat (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt methotrexat-gruppen, vil du få methotrexat som tabletter. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere betændelsen i dine blodkar.

Du vil få denne behandling i 52 uger (omkring 1 år).

Sammen med methotrexat vil du også få folinsyre tabletter. Folinsyre hjælper med at reducere bivirkninger fra methotrexat.

4 Behandling med tocilizumab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt tocilizumab-gruppen, vil du få tocilizumab som injektioner under huden. Dette lægemiddel blokerer visse signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse.

Tocilizumab kommer som en færdigfyldt sprøjte med 162 mg af lægemidlet.

Du vil få denne behandling i 52 uger (omkring 1 år).

5 Opfølgning efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil blive overvåget for at se, om din sygdom forbliver under kontrol, og om der opstår tilbagefald.

6 Langtidsopfølgning til uge 78

Du vil blive fulgt i yderligere tid efter den aktive behandling er afsluttet, indtil uge 78 fra starten af undersøgelsen.

I denne periode vil dit behandlingsteam overvåge din tilstand og registrere eventuelle ændringer eller tilbagefald af sygdommen.

7 Udvidet opfølgning til uge 104 og 156

Opfølgningen fortsætter efter uge 78 for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil blive fulgt helt frem til uge 104 (omkring 2 år) og uge 156 (omkring 3 år) fra starten af undersøgelsen.

I løbet af denne periode vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have en diagnose med kæmpecellearteritis (en sygdom hvor kroppens store blodårer bliver betændte), som opfylder følgende krav:
  • Du skal være mindst 50 år gammel, da sygdommen først begyndte
  • Du skal tidligere have haft forhøjede blodprøver, der viser betændelse i kroppen – enten sænkningsreaktion på mindst 50 mm/time eller CRP på mindst 20 mg/L (disse blodprøver måler betændelse i kroppen)
  • Du skal have mindst ét af følgende symptomer: hovedpine som du ikke har haft før, ømhed i hovedbunden, smerter i kæben når du tygger, problemer med blodårerne ved tindingerne, eller synstab på grund af dårlig blodgennemstrømning
  • Eller du skal have symptomer på polymyalgia rheumatica (en tilstand med smerter og stivhed i skuldre og hofter)
  • Du skal have mindst ét af følgende undersøgelsesresultater:
  • En vævsprøve fra en blodåre ved tindingen, som viser tegn på betændelse
  • Eller scanninger (CT eller MR) der viser, at væggene i de store blodårer er fortykkede eller har tegn på betændelse
  • Eller en PET-scanning der viser særlig aktivitet i blodårernes vægge
  • Din sygdom skal være aktiv inden for de sidste 6 uger før du starter i undersøgelsen
  • Aktiv sygdom betyder, at dine blodprøver viser betændelse (sænkningsreaktion mindst 30 mm/time eller CRP mindst 10 mg/L) og mindst ét af følgende symptomer:
  • Mindst ét tydeligt symptom fra hovedet eller ansigtet som hovedpine, ømhed ved tindingerne, synsproblemer eller uforklarlige smerter i mund eller kæbe når du tygger
  • Eller smerter og stivhed i skuldre og/eller hofter som skyldes betændelse
  • Eller andre symptomer som lægen vurderer passer med din sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 50 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose – en bakteriel infektion der især påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – et virus der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – et svækket immunforsvar fra fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, bortset fra kortikosteroider – antiinflammatorisk medicin som prednison
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for methotrexat eller tocilizumab – de to typer medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har divertikulitis – betændelse i små udposninger i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår – sår i mavens slimhinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Cfngau Hvzefkkisns Utaszakjcerxp Rgtzw Reims Frankrig
Cozibi Hqgphsuxtmk dc Cnvbnxyofowoeprmudwn Boaz Frankrig
Cgo dkqhzjlzoeqemi Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cjkipl Hweqtyustzh Ev Uwizobsxqaqpa Di Lrpkktg Limoges Frankrig
Cwqdxg Hhszmypyiti Ulqwvrvbbyukw Dv Dzrow Dijon Frankrig
Awvdrckbdz Pwzxejbx Hbnpmgvv Dh Mjegzwgyb Marseille Frankrig
Cqegxb Hmhrstcybqi Rieomtwi Usphhuskhxwyr Dp Tuhxk Tours Frankrig
Chaszr Hsckzkkhmcc Igpjtasfvbsbq Lz Rscvfbtbtdyzbvjgo Monfermeil Frankrig
Cxma Dr Ntkgz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.01.2020

Forsøgssteder

Methotrexat

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i kroppen. Det virker ved at dæmpe immunsystemet, så det ikke angriber kroppens egne væv. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af gigantcellearteritis, som er en sygdom, hvor blodkarrene bliver betændte. Methotrexat hjælper med at reducere betændelsen og lindre symptomerne som hovedpine og synsproblemer.

Tocilizumab

Tocilizumab er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling. Det er et kunstigt fremstillet protein, der blokerer bestemte signaler i kroppen, som forårsager betændelse. Ved at blokere disse signaler kan tocilizumab hjælpe med at stoppe betændelsesprocessen i blodkarrene hos patienter med gigantcellearteritis. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forhindre alvorlige komplikationer som synstab.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle arteritis – En inflammatorisk sygdom, der påvirker de mellemstore og store arterier, især dem i hovedet og nakken. Sygdommen forårsager betændelse i arteriernes vægge, hvilket kan medføre fortykkelse og forsnævring af blodkarrene. Symptomerne omfatter typisk hovedpine, ømhed i tindingerne, kæbesmerter ved tygning og stivhed i skuldrene og hofterne. Tilstanden kan også påvirke synet og forårsage dobbeltsyn eller sløret syn. Kæmpecelle arteritis rammer oftest personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end mænd. Sygdommen har tendens til at komme og gå i perioder med opblussen og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-512269-14-00
Protokolkode:
METOGiA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland