Sammenligning af Metformin XR og IR mod overvægt hos børn og unge: En 6-måneders undersøgelse med livsstilsændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos børn og unge. Fedme er en tilstand, hvor en person vejer betydeligt mere end det, der er sundt for deres alder og højde. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: metformin depottabletter kombineret med livsstilsændringer, metformin almindelige tabletter kombineret med livsstilsændringer, eller kun livsstilsændringer. Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle diabetes, men som også kan hjælpe med vægtkontrol. Livsstilsændringer omfatter forbedringer i kost og fysisk aktivitet.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af metformin depottabletter kombineret med livsstilsændringer med livsstilsændringer alene på ændringer i BMI-SDS, som er en måde at måle, hvor meget en persons vægt afviger fra det normale for deres alder og køn. Studiet varer 6 måneder og er designet som et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en af de tre behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige besøg, hvor deres vægt, højde og andre målinger registreres. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier som blodsukkerniveau, leverfunktion og andre vigtige markører. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres kostvaner, fysiske aktivitet og livskvalitet. Nogle deltagere vil få foretaget yderligere målinger som kropssammensætning og stofskiftehastighed på udvalgte steder.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: metformin forlænget frigivelse plus livsstilsændringer, metformin øjeblikkelig frigivelse plus livsstilsændringer, eller kun livsstilsændringer.

Hvis du får metformin forlænget frigivelse, vil du tage 500 mg tabletter der frigiver medicinen langsomt over tid.

Hvis du får metformin øjeblikkelig frigivelse, vil du tage 500 mg filmovertrukne tabletter der frigiver medicinen med det samme.

Dit BMI-SDS (kropsmasse indeks standardscore) vil blive målt som grundlinje før behandlingen starter.

2 Løbende behandling og overvågning

Du skal følge den tildelte behandling i 6 måneder.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit fastende glukose (blodsukker målt når du ikke har spist), ALAT (leverenzym), kreatinin (nyrefunktion), laktat (mælkesyre i blodet), og kobalamin (vitamin B12).

Dit blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt sammen med en fysisk undersøgelse.

Koncentrationen af metformin i dit blod og urin vil blive målt for at se hvordan din krop behandler medicinen.

3 Detaljerede sundhedsmålinger

Du vil gennemgå en oral glukose tolerance test (OGTT), hvor du drikker en sukkeropløsning og derefter får taget blodprøver for at måle hvordan din krop håndterer sukker.

Din insulinfølsomhed (hvor godt din krop reagerer på insulin) og insulinsekretion (hvor meget insulin din krop producerer) vil blive beregnet ud fra disse tests.

Dit HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder) vil blive målt.

Hormonmålinger vil omfatte IGF-1, SHBG, FSH, LH, testosteron og østrogen.

4 Kropssammensætning og vækstmålinger

Din højde, vægt, talje- og hofteomkreds samt forholdet mellem disse vil blive målt.

Dit sagittale abdominale diameter (måling af bugområdet) vil blive registreret.

Der vil blive udført bioimpedans måling for at vurdere din kropssammensætning (mængden af fedt og muskler).

Indirekte kalorimetri kan blive udført på udvalgte steder for at måle din stofskiftehastighed.

Hudfoldemålinger kan blive taget for at vurdere kropsfedt.

5 Livsstil og livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine kostvaner ved hjælp af en fødevarefrekvens spørgeskema (FFQ).

Du vil blive spurgt om dine normale måltider, portionsstørrelser og fysiske aktivitetsniveau.

Du skal bruge Medipal® systemet til at registrere information om din behandling.

Dit generelle helbred og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af PedsQL™ spørgeskemaet.

6 Afsluttende vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil alle indledende målinger blive gentaget.

Dit BMI-SDS vil blive målt igen for at sammenligne med værdien fra starten af undersøgelsen.

Alle blodprøver, hormonmålinger og kropssammensætningsmålinger vil blive gentaget.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livsstil og livskvalitet som ved starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal være dreng eller pige mellem 6 år og næsten 17 år og 3 måneder gammel, når du skriver under på tilladelsen
  • Du skal veje mindst 40 kilo
  • Du skal have fedme (svær overvægt), hvilket betyder at dit BMI-SDS (et tal der viser, hvor meget du vejer i forhold til din højde og alder) skal være over 2,0 ifølge WHO’s (Verdenssundhedsorganisationens) standarder
  • Din vægt skal have været stabil (ikke ændret sig meget) i de sidste 90 dage før første besøg – det betyder, at du ikke må have tabt eller taget mere end 5 kilo på
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du enten:
    • Ikke have sex, eller
    • Bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du bruger prævention, skal det være en meget sikker metode, som for eksempel:
    • P-piller (hormonelle præventionsmidler der tages gennem munden, som plaster på huden eller som ring i skeden)
    • Hormonspiral eller almindelig spiral (små enheder der sættes i livmoderen)
    • Præventionssprøjter eller -implantater
    • At din partner er steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 10 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem højde og vægt) ikke er høj nok til at blive klassificeret som fedme
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 2 diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin for diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for metformin (den medicin der undersøges i studiet) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke blodsukkeret
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har tilstande der gør det svært at følge studiets regler og besøg
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Dalarna Falun Sverige
Ujicxsb Ukwxzlbyzi Hqyhgbvu Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
09.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin Extended Release (XR)
Metformin Extended Release er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med overvægt. Den “extended release” form frigiver medicinen langsomt i kroppen over en længere periode, hvilket betyder, at den skal tages færre gange om dagen. I dette studie gives medicinen sammen med livsstilsændringer for at hjælpe børn og unge med at tabe sig og forbedre deres helbred.

Metformin Immediate Release (IR)
Metformin Immediate Release er den samme type medicin som den extended release version, men den frigiver medicinen hurtigere i kroppen. Dette betyder, at den normalt skal tages flere gange om dagen. Ligesom den extended release version hjælper den med at kontrollere blodsukkeret og bruges i dette studie sammen med livsstilsændringer for at hjælpe børn og unge med overvægt.

Livsstilsintervention
Livsstilsinterventionen er en behandlingsform, der fokuserer på at ændre daglige vaner for at forbedre helbredet. Dette inkluderer typisk vejledning om sundere spisevaner, øget fysisk aktivitet og andre livsstilsændringer. I dette studie bruges livsstilsintervention enten alene eller sammen med medicin for at hjælpe børn og unge med at opnå en sundere vægt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En sygdom hvor kroppen ophober for meget fedt i forhold til højde og alder, målt ved hjælp af BMI-værdier der ligger betydeligt over normale værdier for børn og unge. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker kroppens normale funktioner, herunder blodsukkerniveauet, blodtrykket og fedtstofskiftet. Fedme kan føre til insulinresistens, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin. Tilstanden påvirker også hormonbalancen og kan medføre betændelsestilstande i kroppen. Fedme hos børn og unge fortsætter ofte ind i voksenalderen, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-517787-29-00
Protokolkode:
MINT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2