Sammenligning af LY06006 og Prolia til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postmenopausal osteoporose, en tilstand hvor knoglerne bliver svagere og mere skrøbelige hos kvinder efter overgangsalderen. Osteoporose opstår når knoglerne mister tæthed og styrke, hvilket øger risikoen for knoglebrud. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: LY06006 og EU-Prolia. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden og virker ved at hjælpe med at bevare knogletætheden og reducere risikoen for knoglebrud.

Formålet med studiet er at vise om LY06006 virker lige så godt som EU-Prolia til behandling af postmenopausal osteoporose. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at få enten det ene eller det andet lægemiddel, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet varer omkring 18 måneder, hvor deltagerne vil få indsprøjtninger hver sjette måned. Under hele forløbet vil der blive taget forskellige prøver og foretaget scanninger for at måle knogletætheden, især i rygsøjlen og hoften.

Gennem studiet vil deltagerne få foretaget DXA-scanninger, som er en særlig type røntgenundersøgelse der måler knogletætheden meget præcist. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser hvor hurtigt knoglerne brydes ned og opbygges igen. Læger vil overvåge deltagernes helbred nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og kontrol af eventuelle bivirkninger. Efter de første 12 måneder med behandling fortsætter studiet i yderligere 6 måneder for at se hvordan behandlingen virker på længere sigt.

1 Start af behandling

Du vil få din første injektion med studiemedicin på dag 1 af undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten LY06006 eller EU-Prolia (denosumab 60 mg). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken medicin du får.

Medicinen gives som en subkutan injektion (sprøjte under huden) med en færdigfyldt sprøjte.

Før injektionen vil der blive taget blodprøver for at måle udgangsniveauerne af forskellige markører i dit blod.

2 Tidlige opfølgningsbesøg

Du skal komme til besøg efter 2 uger (måned 0,5), 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter din første injektion.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer i dit blod og kontrollere for antistoffer mod medicinen.

Der vil også blive målt sCTX (en markør for knoglenedbrydning) i dit blod ved alle disse besøg.

Ved 1-månedsbesøget vil der også blive målt sP1NP (en markør for knogleopbygning).

3 6-måneders hovedvurdering

Ved måned 6 vil du få din anden og sidste injektion med studiemedicin.

Du vil få en DXA-scanning for at måle din knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen og hoften.

Der vil blive taget blodprøver for at måle sCTX, sP1NP, lægemiddelkoncentrationer og antistoffer.

Du vil gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og tandundersøgelse.

Der vil blive taget standard blodprøver og urinprøver til sikkerhedsvurdering.

Du vil få taget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt vitale tegn.

4 9-måneders opfølgning

Ved måned 9 vil der blive taget blodprøver for at måle sCTX, lægemiddelkoncentrationer og antistoffer.

Dette besøg fokuserer på at overvåge lægemidlets vedvarende virkning i dit system.

5 12-måneders afsluttende vurdering

Ved måned 12 vil du få din afsluttende DXA-scanning for at måle ændringer i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften.

Der vil blive taget blodprøver for at måle sCTX, sP1NP, lægemiddelkoncentrationer og antistoffer.

Du vil gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og tandundersøgelse.

Der vil blive taget standard sikkerhedslaboratorieprøver og målt vitale tegn.

Dette markerer afslutningen af den aktive behandlingsperiode.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Du vil fortsætte med at blive overvåget i yderligere 6 måneder efter din sidste behandling.

Ved måned 15 og måned 18 vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og antistoffer.

Ved måned 18 vil der også blive målt sCTX og sP1NP for at se, hvordan knoglemarkeringerne udvikler sig efter behandlingens ophør.

Denne periode hjælper med at forstå lægemidlets langvarige virkninger og sikkerhed.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet ved hvert besøg.

Injektionsstedet vil blive undersøgt for reaktioner efter hver injektion.

Alle ændringer i din sundhed eller nye symptomer skal rapporteres til studieteamet.

Regelmæssige sikkerhedsvurderinger vil omfatte blodprøver, vitale tegn og generelle helbredsundersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 90 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du bor i Tjekkiet, skal du være højst 75 år gammel
  • Du skal være en kvinde, som har gennemgået overgangsalderen (det vil sige, at din menstruation er stoppet). Dette betyder, at du ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder, uden at det skyldes sygdom eller andre årsager
  • Hvis det er usikkert, om du har gennemgået overgangsalderen, vil der blive taget en blodprøve for at måle FSH (et hormon, der stiger efter overgangsalderen). Hvis du deltager i undersøgelsen i Bulgarien, skal denne blodprøve altid tages
  • Hvis du har fået fjernet begge æggestokke (med eller uden livmoder) mindst 6 uger før undersøgelsen begynder, kan du også deltage
  • Du skal have osteoporose (knogleskørhed). Dette bliver bekræftet ved en knogletæthedsmåling kaldet DXA, hvor resultatet skal vise en T-score (et mål for knoglestyrke) mellem -2,5 og -4,0 i lænderyggen
  • Du skal have mindst to hvirvler i lænderyggen og en hofte, som kan måles korrekt ved knogletæthedsmålingen
  • Du skal veje mellem 50 og 90 kg
  • Du skal kunne læse og forstå information om undersøgelsen og være villig til at underskrive et samtykkeerklæring. Du skal også være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke en kvinde, der har været gennem overgangsalderen (menopausen)
  • Du har ikke osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver tynde og skrøbelige
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har lavt kalkindhold i blodet (hypokalcæmi), som ikke er blevet behandlet
  • Du har problemer med kæbebenet eller har haft operationer i munden inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin, der påvirker knoglerne, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har tidligere fået behandling med medicin, der ligner den undersøgte medicin
  • Du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Du har knoglebrud forårsaget af anden sygdom end osteoporose
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har allergi over for den undersøgte medicin eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Synexus Czech s.r.o. Prag Tjekkiet
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Mkeziur Cvayuw Pnvwae Cmsodw Ersm Lovetj Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
27.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY06006 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at styrke knoglerne og reducere risikoen for knoglebrud. LY06006 gives som en injektion under huden og arbejder ved at blokere celler, der nedbryder knoglevæv, hvilket hjælper med at bevare knogletætheden.

EU-Prolia er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre knogletab ved at blokere de celler, der nedbryder knogleværv. EU-Prolia gives som en injektion under huden hver sjette måned og har vist sig effektivt til at øge knogletætheden og reducere risikoen for knoglebrud. I denne undersøgelse bruges EU-Prolia som sammenligningsbehandling for at teste, om LY06006 virker lige så godt.

Postmenopausal osteoporose – En knoglesygdom der opstår hos kvinder efter overgangsalderen, hvor produktionen af østrogen falder drastisk. Sygdommen er karakteriseret ved et progressivt tab af knoglemasse og forringelse af knoglestrukturen. Knoglerne bliver mere porøse og skøre, hvilket øger risikoen for brud. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år efter menopausen. Sygdommen påvirker især hvirvelsøjlen, hofterne og håndleddene. Knogletabet accelererer i de første år efter overgangsalderen og fortsætter derefter i et langsommere tempo gennem resten af livet.

Forsøgs-ID:
2024-513591-18-00
Protokolkode:
LY06006/MRCT-301
NCT ID:
NCT05853354
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland