Sammenligning af lorlatinib og crizotinib til behandling af fremskreden ALK-positiv lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet fremskreden ALK-positiv non-småcellet lungekræft. ALK-positiv betyder, at kræftcellerne har en særlig genetisk forandring, der påvirker, hvordan kræften vokser. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, og fremskreden betyder, at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt på en måde, der gør det svært at behandle med operation.

Formålet med studiet er at finde ud af, om medicinen lorlatinib (også kendt som PF-06463922) er bedre end medicinen crizotinib til at forsinke sygdommens forværring hos patienter med denne type lungekræft, som ikke tidligere har fået behandling for den fremskredne sygdom. Begge mediciner er målrettede behandlinger, der specifikt blokerer de signaler, som får ALK-positive kræftceller til at vokse og sprede sig.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt at få enten lorlatinib eller crizotinib som behandling. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem scanninger, blodprøver og undersøgelser for at se, hvor godt medicinen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget væv- og blodprøver for at undersøge genetiske markører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer gennem behandlingsforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du får enten lorlatinib (eksperimentel medicin) eller crizotinib (sammenligningsmedicin).

Begge behandlinger gives som tabletter, der tages gennem munden. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, men dit behandlingsteam vil vide det.

2 Daglig medicinadministration

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger instruktionerne nøje.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

3 Regelmæssige hospitalskontroller

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hver kontrol vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Kontrollerne inkluderer fysiske undersøgelser og samtaler om eventuelle bivirkninger.

4 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og organfunktioner.

Prøverne kontrollerer blandt andet din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder), leverfunktion (hvor godt din lever arbejder), og pancreasfunktion (hvor godt din bugspytkirtel arbejder).

Blodprøverne kontrollerer også dine blodtal, som fortæller om antallet af forskellige blodceller.

Der bliver også taget blodprøver for at analysere frit cirkulerende DNA, som kan give information om din kræftsygdom.

5 Scanninger og billedundersøgelser

Du skal have foretaget regelmæssige scanninger for at måle størrelsen på dine kræftknuder.

Disse scanninger viser, om behandlingen virker ved at få knuderne til at skrumpe eller forhindre dem i at vokse.

Du kan også få foretaget særlige scanninger af hjernen for at kontrollere for kræftspredning der.

Resultaterne af scanningerne bliver vurderet både af dit behandlingsteam og af uafhængige eksperter.

6 Hjerteundersøgelser

Dit hjerte bliver overvåget regelmæssigt gennem studiet.

Du får foretaget EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du får også foretaget ekkokardiografi eller MUGA-scanning, som viser, hvor godt dit hjerte pumper blod.

7 Øjenundersøgelser

Du skal have regelmæssige øjenundersøgelser for at kontrollere for eventuelle påvirkninger af medicinen på dine øjne.

Disse undersøgelser foretages af speciallæger i øjensygdomme.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det og din livskvalitet.

Spørgeskemaerne spørger om symptomer relateret til din lungekræft og behandlingen.

Du bliver også spurgt om dit generelle helbred og velbefindende.

9 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred, selv hvis de virker ubetydelige.

Alle bivirkninger bliver registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

10 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin, så længe behandlingen virker og du kan tåle den.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet.

Dit behandlingsteam vil kontinuerligt vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

11 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Selv efter at behandlingen i studiet er afsluttet, vil du blive fulgt regelmæssigt.

Opfølgningen inkluderer kontroller af dit helbred og information om, hvordan din sygdom udvikler sig.

Du kan få tilbudt anden behandling efter studiets afslutning, hvis det er nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden ALK-positiv lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). ALK-positiv betyder, at din kræft har en bestemt genetisk forandring, som kan behandles med specielle lægemidler
Din kræft skal være i stadium IIIB eller IV, hvilket betyder, at den er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have mindst én målbar tumor uden for hjernen, som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
Hvis du har spredning til hjernen, er det tilladt, men kun hvis du ikke har symptomer, og enten ikke får behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroid) eller kun får en lav, stabil dosis
Der skal være vævseksempel fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne lungekræft, hvilket betyder behandling, der påvirker hele kroppen som kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en funktionsevnescore på 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du er i rimelig god fysisk stand til at deltage
Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode, herunder nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, nok blodplader til at blodet kan størkne, og nok røde blodlegemer
Din bugspytkirtel skal fungere normalt, målt gennem enzymer i blodet kaldet amylase og lipase
Dine nyrer skal fungere godt nok, målt gennem kreatinin i blodet
Din lever skal fungere tilstrækkeligt, målt gennem forskellige leverenzymer og bilirubin i blodet
Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal bivirkningerne være forsvundet eller være meget milde
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft – dette betyder, at dine kræftceller ikke har en bestemt genetisk forandring kaldet ALK, som dette lægemiddel er designet til at behandle
Din lungekræft er ikke i fremskreden eller metastatisk form – det betyder, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et sent stadie
Du har tidligere modtaget behandling for din lungekræft – dette studie er kun for patienter, der ikke har fået nogen behandling før
Du har en anden type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre det farligt at deltage i studiet
Du er gravid eller ammer – behandlingen kan skade det ufødte barn eller det diende barn
Du har andre typer kræft, som er aktive eller ikke er blevet behandlet med succes
Din performance status er for dårlig – det betyder, at din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter ikke er god nok til studiet
Du har hjerneblødning eller ustabile hjernemetastaser – det betyder blødning i hjernen eller kræftspredning til hjernen, som ikke er under kontrol
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande, som kan gøre det risikabelt at deltage
Du kan ikke tage tabletter eller har problemer med at absorbere medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Di Perugia	Perugia	Italien
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.	A Coruña	Spanien
Isyaxy Iprydscs Fqvvptdkumoxk Otsxhjnizgg	Rom	Italien
Ujlohhjascgb Mzehjhr Ctbjikq Gdyrhnceq	Groningen	Holland
Ajturhnonq Picmgvph Hdgfdkvj Do Mefzbsbez	Marseille	Frankrig
Ujajeykbwjetob Clhctrm Kemkybtng	Gdańsk	Polen
Mlfz Coejeox Mwbzdzpx Sguhqasw	Stettin	Polen
Nddpinsx Iicyuzor Oqmyglcyz Ivm Mtjzn Sxnwvznapajdciscvdkigmfoeokg Iegopvsy Bxxtxusj	Krakow	Polen
Ihuhtsuy Cilrwp Dfecgrpjcgmwghddl	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hrvyfvqe Vaed dpnfzirz	Barcelona	Spanien
Idvxyuez Prqiwbajalgimng Cfloet Ckqjnv	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	16.10.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	16.10.2017
Holland	rekrutterer ikke	16.10.2017
Italien	rekrutterer ikke	16.10.2017
Polen	rekrutterer ikke	16.10.2017
Spanien	rekrutterer ikke	16.10.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	16.10.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	16.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lorlatinib

Lorlatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er særligt designet til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Lorlatinib virker ved at forhindre signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.

Crizotinib er ligeledes et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Det virker på lignende måde som lorlatinib ved at blokere de unormale proteiner, der driver kræftens vækst. Crizotinib har været brugt i flere år som standardbehandling for denne type lungekræft og hjælper med at bremse sygdommens udvikling.

Avanceret ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i de større luftveje i lungerne og ikke i de små celler. Kræftcellerne har en specifik genetisk forandring kaldet ALK-positiv, som betyder, at et bestemt gen er blevet omorganiseret eller muteret. Sygdommen kaldes avanceret, fordi kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Denne type lungekræft udvikler sig typisk hurtigere end andre former og kan sprede sig til hjerne og andre organer. Sygdommen påvirker lungernes evne til at fungere normalt og kan forårsage symptomer som vejrtrækningsbesvær, hoste og træthed. Den genetiske forandring gør, at kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret.

Forsøgs-ID:

2023-509169-19-00

Protokolkode:

B7461006

NCT ID:

NCT03052608

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lorlatinib og crizotinib til behandling af fremskreden ALK-positiv lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?