Sammenligning af lave doser exemestan og tamoxifen til forebyggelse af brystkræft hos kvinder i overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft og behandling til kvinder efter overgangsalderen, som har høj risiko for at udvikle denne sygdom. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler i lave doser: baby exemestane og baby tamoxifen. Begge mediciner tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker hormoner i kroppen, som kan spille en rolle i udviklingen af brystkræft. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse to behandlinger påvirker kvindernes livskvalitet over tid.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at få enten den ene eller den anden medicin, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Behandlingen fortsætter i 12 måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg og undersøgelser. Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer i kroppen, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvordan de to behandlinger påvirker forskellige hormoner som østradiol og vækstfaktorer som IGF-I, som kan have betydning for brystkræftrisiko. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser som knogletæthedsmålinger og mammografi for at overvåge deltagernes helbred. Forskerne vil også registrere alle bivirkninger og sammenligne sikkerheden af de to behandlinger ved hjælp af standardiserede sikkerhedsskalaer.

1 Baseline undersøgelser og registrering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere levertal og blodcelletal, samt måling af hormonniveauer.

Du vil også få målt din knogletæthed med en DEXA-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der viser styrken af dine knogler.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kønshormoner som estradiol og andre stoffer, der påvirker vækst i kroppen som IGF-I og IGFBP-3.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder MENQOL-skemaet, som handler om overgangsalderrelaterede symptomer, samt spørgeskemaer om smerte og medicintilslutning.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbelt-blindt studie.

Du vil enten få lav dosis exemestan (kaldet babyexe) eller lav dosis tamoxifen (kaldet babytam). Begge lægemidler er tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du vil modtage din første måneds medicin og få instruktioner om, hvordan du skal tage tabletterne.

3 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 12 måneder. Det er vigtigt, at du tager tabletterne på samme tidspunkt hver dag.

Medicinen skal sluges hel og kan tages med eller uden mad, medmindre din læge giver andre anvisninger.

4 6-måneders kontrol

Efter 6 måneder vil du komme til kontrol, hvor der igen tages blodprøver for at måle hormonniveauer og andre vigtige værdier.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved start, herunder MENQOL-skemaet om livskvalitet, smerteskema og spørgeskema om medicintilslutning.

Lægen vil kontrollere, om du har oplevet bivirkninger fra medicinen og vurdere dit generelle helbred.

Der vil blive målt C-telopeptid i dit blod, som er et mål for nedbrydning af knogler.

5 12-måneders afsluttende kontrol

Efter 12 måneder, når behandlingsperioden er slut, vil du komme til den afsluttende kontrol.

Du vil igen få taget blodprøver for at måle de samme hormoner og værdier som tidligere i studiet.

Du vil udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang, så forskerne kan sammenligne dine svar fra start, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Lægen vil foretage en grundig vurdering af eventuelle bivirkninger og dit generelle helbred.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i behandlingsfasen af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har været gennem overgangsalderen (ikke haft menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk årsag)
  • Du skal have en af følgende risikofaktorer for brystkræft:
    – En nylig diagnose (inden for 12 måneder) af ER-positiv DCIS (en type af tidlig brystkræft) eller en diagnose inden for 3 år af visse forstadier til brystkræft
    – Mindst 3% risiko for at udvikle brystkræft inden for 5 år ifølge særlige risikoberegninger
    – Bærer af genetiske ændringer i CHEK2 eller ATM gener (inden for 5 år) eller har haft strålebehandling af brystkassen før 30 års alderen
  • Du skal have haft en normal gynækologisk undersøgelse (undersøgelse af kønsorganerne) inden for de seneste 6 måneder
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig form til daglige aktiviteter
  • Du skal kunne sluge tabletter
  • Hvis du tidligere har haft kræft, må det ikke være brystkræft eller livmoderkræft, og det skal være mindst 3 år siden
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Du skal have haft en mammografi (røntgenundersøgelse af brysterne) inden for de seneste 6 måneder
  • Du skal have haft en DEXA-scanning (knogletæthedsmåling) inden for det seneste år
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 10 år
  • Du skal have normale leverprøver og normale blodtal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har andre former for kræft end brystkræft, som kræver behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er allergisk over for exemestan (et hormonmedicin, der blokerer østrogen) eller tamoxifen (et hormonmedicin, der blokerer østrogenens virkning)
  • Du bruger allerede hormontilskud eller andre hormoner, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du har blodpropper eller har haft dem tidligere
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har svær depression eller andre psykiske sygdomme, der gør det svært at gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke læse eller forstå dansk godt nok til at udfylde spørgeskemaer
  • Du har ikke gennemgået overgangsalderen (menopause) endnu
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende hormontilskud

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exemestane er et lægemiddel, der hører til en gruppe medicin kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen, et hormon der kan fremme væksten af visse typer brystkræft. I dette studie bruges en lav dosis af exemestane for at undersøge, om det kan hjælpe med at forebygge brystkræft hos kvinder med høj risiko.

Tamoxifen er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet selektive østrogenreceptor-modulatorer. Det virker ved at blokere østrogenets virkning på brystkirtlerne, hvilket kan hjælpe med at forhindre udviklingen af brystkræft. I dette studie bruges en lav dosis af tamoxifen for at sammenligne dets effekt med exemestane hos kvinder med høj risiko for brystkræft.

Brystkræft – Brystkræft er en ondsindet tumor, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen begynder, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og kan danne en knude eller masse. Kræftcellerne kan sprede sig gennem lymfekar eller blodkar til andre dele af kroppen. Der findes forskellige typer af brystkræft afhængigt af, hvilke celler der er påvirket. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom den er langt hyppigere hos kvinder. Brystkræft kan opstå i forskellige områder af brystet og udvikle sig med varierende hastighed.

Forsøgs-ID:
2024-520004-26-00
Protokolkode:
BabyTEARS
NCT ID:
NCT06364267
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse med FAPI-PET/MR scanning til at finde skjult brystkræft hos patienter med forstadier til brystkræft (DCIS)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af kontrastforstærket spektral mammografi til forbedring af brystkræftdiagnostik hos patienter med mistænkelige brystlæsioner

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien