Sammenligning af laserbehandling og øjendråber som første behandling af forhøjet øjentryk eller grøn stær (eksfoliationsglaukom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger eksfoliationsglaukom, som er en type øjensygdom hvor trykket i øjet bliver for højt på grund af ophobning af særligt materiale i øjet. Sygdommen kan også forekomme som okulær hypertension, hvor øjentrykket er forhøjet, men der endnu ikke er sket skade på synsnerven. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: selektiv laser trabekuloplastik (SLT), som er en laserbehandling der hjælper med at sænke trykket i øjet, og øjendråber der også bruges til at reducere øjentrykket.

Formålet med studiet er at vise om laserbehandling er lige så effektiv som øjendråber som førstegangsbehandling af eksfoliationsglaukom. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder, hvor læger vil måle øjentrykket og vurdere, om der er behov for at tilføje øjendråber til behandlingen. Der vil også blive undersøgt bivirkninger som tørre øjne, og på længere sigt vil man følge, hvor mange patienter der får succes med laserbehandlingen, og om der bliver behov for øjenoperation.

Studiet er designet som et randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten laserbehandling eller øjendråber som deres første behandling. Begge behandlingsformer er veletablerede metoder til at behandle forhøjet øjentryk, og studiet vil hjælpe læger med at vide, hvilken behandling der er bedst at starte med for patienter med denne type glaukom.

1 Informeret samtykke og screening

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Der vil blive gennemført en grundig screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

Dette omfatter kontrol af din alder (mellem 50-100 år), bekræftelse af din diagnose med eksfoliationsglaukom eller øjenhypertension, og måling af dit øjentryk.

Dit øjentryk skal være på 24 mmHg eller højere, men mindre end 35 mmHg for at kunne deltage.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering.

Du vil enten modtage SLT laserbehandling (selektiv laser trabekuloplastik) eller øjendråber som din primære behandling.

3 Behandling med øjendråber (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt øjendråbegruppen, vil du modtage tafluprost øjendråber.

Medicinen hedder Taflotan® og indeholder 15 mikrogram per milliliter.

Øjendråberne leveres i engangsampuller for at sikre sterilitet.

Du skal anvende øjendråberne som ordineret af lægen gennem hele undersøgelsesperioden på 12 måneder.

4 SLT laserbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

SLT står for selektiv laser trabekuloplastik, som er en laserbehandling, der hjælper med at sænke øjentrykket.

Behandlingen udføres som en ambulant procedure på hospitalet.

Laserbehandlingen sigter mod at forbedre afløbet af væske fra øjet for at reducere trykket.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal deltage i regelmæssige kontroller gennem hele 12-måneders perioden.

Ved hvert besøg vil dit øjentryk blive målt for at vurdere behandlingens effektivitet.

Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger, herunder tørre øjne.

Hvis din behandling ikke er tilstrækkelig effektiv, kan det være nødvendigt at tilføje øjendråber til din behandling.

6 Evaluering af behandlingsresultater

Det primære formål med undersøgelsen er at måle, hvor hurtigt der skal tilføjes yderligere behandling i form af øjendråber.

Sekundære formål omfatter evaluering af tørre øjne og øjentryk gennem behandlingsperioden.

Langsigtede resultater vil omfatte vurdering af hvor succesfuld SLT-behandlingen er over tid og om der bliver behov for glaukomkirurgi.

7 Afslutning af 12-måneders opfølgningsperiode

Efter 12 måneder vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Din læge vil vurdere de samlede resultater af din behandling.

Du vil modtage information om de fremtidige behandlingsmuligheder baseret på resultaterne fra undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 50 og 100 år gammel
  • Du skal kunne deltage i kontrolbesøg i en periode på 12 måneder
  • Du skal have eksfoliation, som er en tilstand hvor der dannes hvide aflejringer i øjet
  • Du skal have nydiagnosticeret eksfoliationsglaukom ifølge europæiske retningslinjer, eller have okulær hypertension med et øjentryk på 24 mmHg eller højere. Eksfoliationsglaukom er en type øjensygdom hvor øjentrykket er forhøjet på grund af eksfoliation, og okulær hypertension betyder forhøjet øjentryk
  • Dit øjentryk skal være mindre end 35 mmHg. MmHg er måleenheden for øjentryk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået laserbehandling (behandling med koncentreret lys) i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået operation i det øje, der skal behandles, bortset fra kataraktoperation (operation for grå stær)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme, der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk glaukom (grøn stær forårsaget af betændelse i øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundært glaukom (grøn stær forårsaget af andre øjensygdomme eller lægemidler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget høje værdier af øjentrykket (trykket inde i øjet) på over 35 mmHg
  • Du kan ikke deltage, hvis dit syn på det påvirkede øje er meget dårligt med en synsstyrke på under 0,1
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør det risikabelt at deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hujomkxl Udhqfsahpc Ctvhmvs Htxblnkm Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
03.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Selektiv laser trabekuloplastik er en laserbehandling, der bruges til at sænke trykket i øjet. Under behandlingen rettes en speciel laser mod det område af øjet, hvor væsken normalt dræner ud. Laseren hjælper med at forbedre afløbet af væske fra øjet, hvilket reducerer trykket indeni øjet. Denne behandling udføres på hospitalet og tager typisk kun få minutter at gennemføre.

Øjendråber
Øjendråber er medicin i flydende form, som dryppes direkte ind i øjet. Disse dråber indeholder aktive stoffer, der hjælper med at sænke trykket i øjet ved enten at reducere produktionen af væske i øjet eller forbedre afløbet af væsken. Øjendråberne skal bruges regelmæssigt som foreskrevet af lægen, typisk en eller flere gange dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Exfoliationsglaukom – Dette er en form for glaukom, hvor der dannes hvide, skællignende aflejringer på strukturerne inde i øjet, især på linsen og i kammervinklen. Disse aflejringer kan blokere for væskeafløbet fra øjet, hvilket fører til øget tryk inde i øjet. Det øgede tryk kan gradvist skade synsnerven over tid. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan påvirke synsfeltet, hvor synet gradvist forringes fra yderkanten og indad. Tilstanden er mere almindelig hos ældre mennesker og kan forekomme i begge øjne, men ofte i forskellige grader.

Forsøgs-ID:
2024-520083-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark