Sammenligning af lægemidlerne risankizumab og deucravacitinib til behandling af moderat psoriasis hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller og forårsager betændelse. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: risankizumab og deucravacitinib. Begge lægemidler er systemiske behandlinger, hvilket betyder at de påvirker hele kroppen og ikke kun de områder af huden hvor psoriasis er synlig.

Formålet med studiet er at vise om risankizumab er mere effektivt end deucravacitinib til at forbedre moderate tilfælde af plaque psoriasis. Studiet er opdelt i to perioder. I den første periode, som varer 16 uger, får deltagerne enten risankizumab eller deucravacitinib. Forskerne måler behandlingseffekten ved hjælp af standardiserede målinger som PASI, der vurderer hvor alvorlig psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse på huden, samt hvor meget af kroppen der er påvirket. De bruger også sPGA, som er lægens overordnede vurdering af hvor alvorlig psoriasis er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen synlig psoriasis.

I den anden periode af studiet fortsætter de deltagere som har haft god effekt af deres behandling med samme lægemiddel. De deltagere som ikke har opnået tilstrækkelig forbedring med deucravacitinib efter 16 uger, får mulighed for at skifte til risankizumab behandling. Denne del af studiet fortsætter indtil uge 52 for at se om skiftet til risankizumab kan give bedre resultater. Gennem hele studiet følges deltagerne tæt for at vurdere hvor godt lægemidlerne virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten risankizumab eller deucravacitinib. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er overladt til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Hvis du får risankizumab, vil du modtage injektioner under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte. Hvis du får deucravacitinib, vil du modtage tabletter, som du skal tage gennem munden.

Din behandling vil begynde på dag 1, som kaldes baseline.

2 Behandling i periode A – de første 16 uger

Du vil modtage din tildelte behandling i 16 uger. Dette kaldes periode A.

Gennem denne periode vil lægen regelmæssigt vurdere din hudtilstand ved hjælp af forskellige målemetoder som PASI (Psoriasis Area and Severity Index) og sPGA (static Physician Global Assessment).

PASI er en måde at måle, hvor omfattende og alvorlig din psoriasis er. sPGA er lægens overordnede vurdering af din hudtilstand på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er helt ren hud.

3 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil lægen vurdere, hvor godt din behandling har virket.

Lægen vil se, om du har opnået PASI 90, hvilket betyder en forbedring på mindst 90% i forhold til starten af undersøgelsen.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået sPGA 0 eller 1 med mindst 2 graders forbedring fra starten.

4 Beslutning om videre behandling

Baseret på resultaterne efter 16 uger vil der blive truffet beslutning om din videre behandling.

Hvis du blev behandlet med deucravacitinib og ikke opnåede PASI 90 efter 16 uger, vil du skifte til behandling med risankizumab.

Dette skifte markerer begyndelsen af periode B af undersøgelsen.

5 Behandling i periode B – fra uge 16 til uge 52

Hvis du skifter til risankizumab i periode B, vil du modtage denne nye behandling i de resterende 36 uger af undersøgelsen.

Risankizumab gives som injektioner under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte.

Din hudtilstand vil fortsætte med at blive overvåget regelmæssigt gennem denne periode.

6 Afsluttende evaluering efter 52 uger

Efter i alt 52 ugers deltagelse i undersøgelsen vil lægen foretage en endelig vurdering af din hudtilstand.

Lægen vil måle, om du har opnået PASI 90 eller PASI 100 (100% forbedring) efter den fulde behandlingsperiode.

Der vil også blive foretaget en endelig sPGA-vurdering for at se den overordnede forbedring af din psoriasis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have moderat kronisk plaque psoriasis (en bestemt type hudsygdom med skællende pletter) i mindst 6 måneder
  • Du kan have psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med psoriasis) sammen med din hudsygdom
  • Du skal være kandidat til systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen, ikke kun på huden)
  • Du må ikke tidligere have fået biologisk medicin (en særlig type medicin lavet af levende celler)
  • Din psoriasis skal dække mellem 10% og 15% af din krop (BSA – kroppens overfladeareal)
  • Du skal have en PASI-score på mindst 12 (en måling af hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skælling)
  • Din psoriasis skal være vurderet som moderat på en skala fra 0 til 4, hvor din score skal være 3 (sPGA – lægens overordnede vurdering)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type psoriasis end plaque psoriasis – plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis, som viser sig som røde, skællende pletter på huden
  • Du har erytrodermatisk psoriasis – dette er en alvorlig form for psoriasis, hvor store dele af huden bliver rød og betændt
  • Du har pustulær psoriasis – denne type psoriasis danner små blærer med pus på huden
  • Du har guttate psoriasis – denne form viser sig som små, dråbeformede pletter på huden
  • Du har kun psoriasis på hovedbunden og ingen andre steder på kroppen
  • Du har kun psoriasis i neglene og ingen andre steder på kroppen
  • Du har lægemiddelinduceret psoriasis – det betyder, at din psoriasis er opstået som en bivirkning af medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du har haft tuberkulose – en alvorlig lungesygdom forårsaget af bakterier
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har fået visse typer medicin for psoriasis inden for de sidste måneder før undersøgelsen
  • Du har fået immunsuppressiv behandling – medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Du har en immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du har problemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Dfbebeiuc Kgbv Kaposvár Ungarn
Hdvbsufg Ubphetzewnqye Dx Lf Pnrrhavc Madrid Spanien
Tyfqbatnlxn uge Srzoeideotn Bldonsqk Ggnc Bad Bentheim Tyskland
Aihcpzbrn Uzp Amsterdam Holland
Alqdbbs Uvluw Sjsdijrge Ljuqih Dp Biopgyh Bologna Italien
Umcsyhmhckgxycsxuwtie Muqxpwmh Abb Münster Tyskland
Ulvtygpnrp Glcmgtf Hlxdwlgn Apzrako Athen Grækenland
Urc Mqpvhql Teflbk Kzzn Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, der forårsager betændelse og de karakteristiske røde, skællende pletter på huden. Risankizumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere psoriasis-symptomerne ved at dæmpe den unormale immunreaktion, der fører til hudsygdommen.

Deucravacitinib er et nyere lægemiddel til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Det tages som tabletter gennem munden og virker ved at blokere bestemte enzymer inde i kroppens celler, der er involveret i betændelsesprocessen. Ved at hæmme disse enzymer hjælper deucravacitinib med at reducere betændelsen og forbedre hudens tilstand hos patienter med psoriasis.

Plaquepsoriasis – Plaquepsoriasis er en kronisk hudlidelse, der er den mest almindelige form for psoriasis. Sygdommen viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl, som typisk kaldes plaques. Disse plaques opstår oftest på albuer, knæ, hårbund og den nederste del af ryggen, men kan også forekomme andre steder på kroppen. Tilstanden udvikler sig, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. Over tid kan plaquerne blive tykkere og mere udbredte, og de kan sommetider klø eller føles ømme. Sygdommen har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan blive bedre eller værre over tid.

Forsøgs-ID:
2023-509738-20-00
Protokolkode:
M24-541
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien