Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom bliver disse celler kræftramte og formerer sig ukontrolleret. Studiet inkluderer patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med sygdommen og har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, som er en behandling hvor patientens egne sunde stamceller høstes og derefter gives tilbage for at hjælpe med at genoprette knoglemarven efter intensiv kemoterapi.
I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: elranatamab og lenalidomid. Elranatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Lenalidomid er et godkendt lægemiddel, der virker ved at styrke immunsystemet og blokere blodtilførslen til kræftcellerne. Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse to behandlinger er til at forhindre sygdommen i at vende tilbage eller forværres efter stamcelletransplantationen.
Patienterne vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger i dette randomiserede studie. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil følge patienterne over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker patienternes overordnede helbred og livskvalitet.
1Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du får enten elranatamab eller lenalidomid. Elranatamab er en injektion, der gives under huden, mens lenalidomid er kapsler, der tages gennem munden.
Denne tildeling sker ved en computerbaseret tilfældig udvælgelse, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.
2Start af behandling med elranatamab (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt elranatamab-gruppen, vil du få elranatamab som en injektion under huden. Medicinen gives som en opløsning til injektion.
Du vil også modtage human normal immunoglobulin (Privigen) som en infusion i en blodåre. Privigen er en 100 mg/ml opløsning, der gives for at understøtte dit immunsystem under behandlingen.
Doseringen og hyppigheden af disse behandlinger vil blive bestemt af studielægen baseret på din tilstand og respons på behandlingen.
3Start af behandling med lenalidomid (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt lenalidomid-gruppen, vil du få lenalidomid i form af hårde kapsler kaldet Zelvina.
Kapslerne fås i tre forskellige styrker: 5 mg, 10 mg og 15 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.
Du skal tage kapslerne gennem munden som anvist af studielægen.
4Regelmæssige besøg og overvågning
Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.
Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Lægen vil undersøge dig og spørge om, hvordan du har det, og om du har oplevet nogen bivirkninger.
5Overvågning af sygdomsudvikling
Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektivt elranatamab er i forhold til lenalidomid.
Lægen vil følge dit sygdomsforløb ved at måle, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.
Der vil også blive fulgt op på din samlede overlevelse som en del af studiet.
6Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Studielægen vil løbende vurdere din tilstand og kan justere din behandling efter behov.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
7Afslutning af aktiv behandling
Når du stopper med den aktive studiebehandling, vil der stadig være opfølgende besøg.
Disse besøg er vigtige for at overvåge din langsigtede sundhed og sygdomsudvikling.
Du vil fortsætte med at være en del af studiet, selvom du ikke længere får studiebehandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (eller den mindste alder for samtykke i dit land, hvis den er højere end 18 år)
Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention
Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studieproCedurer
Du skal have en diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft) i henhold til internationale retningslinjer med målbar sygdom
Din kræft skal have responderet på tidligere behandling med mindst delvist respons (forbedring af sygdommen)
Der skal kunne identificeres den dominerende kræftcelle-type gennem en specialiseret laboratorietest
Din ECOG-performance status (en skala der måler dit aktivitetsniveau og generelle helbred) skal være 1 eller bedre
Dit hjerte skal fungere normalt med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 40% målt ved scanning
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser normale niveauer af bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) og leverenzymer
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min/1.73 m²
Din knoglemarv skal have restitueret sig tilstrækkeligt efter tidligere stamcelletransplantation, hvilket betyder normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
Dit korrigerede serum calcium (calciumniveau i blodet) skal være på 14 mg/dL eller lavere
Eventuelle akutte bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde
Du skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde kravene i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem – det vil sige det system i kroppen, der bekæmper sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den medicin, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer – leveren renser giftstoffer fra blodet, og nyrerne renser affaldsstoffer fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – det er en behandling, hvor sunde celler gives til at erstatte syge celler
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig neurologisk sygdom – det vil sige problemer med nervesystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det er tilstande, hvor kroppens forsvar angriber egne sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du er afhængig af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din livslængde er mindre end 3 måneder
Elranatamab (PF-06863135) er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe myelomatose, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe immunsystemets celler med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Elranatamab gives som en indsprøjtning og er en del af en ny type behandling, der kaldes immunterapi.
Lenalidomid er et etableret lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose. Det virker på flere måder for at bekæmpe kræftcellerne: det hjælper immunsystemet med at arbejde bedre, det forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig, og det blokerer blodforsyningen til kræftceller. Lenalidomid tages som tabletter gennem munden og er allerede godkendt til behandling af myelomatose i mange lande.
Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge plasmaceller producerer unormale proteiner kaldet paraproteiner, som kan ophobe sig i kroppen. Sygdommen påvirker ofte flere knogler samtidigt, hvilket kan føre til knoglesmerter og knoglesvækkelse. Over tid kan sygdommen påvirke kroppens evne til at producere normale blodceller og påvirke nyrefunktionen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig