Dette studie undersøger behandling af malignt melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, der ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to lægemidler: ABP 206 og nivolumab (også kendt som OPDIVO). Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv ABP 206 er sammenlignet med nivolumab hos patienter med fremskredent malignt melanom, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for den fremskredne sygdom.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten ABP 206 eller nivolumab. Hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilket lægemiddel der gives, da dette er et dobbeltblindt studie. Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Lægemidlet vil blive givet regelmæssigt over en længere periode, mens lægen nøje overvåger patientens tilstand og eventuelle bivirkninger.
Under hele forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle, hvor godt behandlingen virker, og for at følge sygdommens udvikling. Lægen vil også kontrollere for bivirkninger og måle mængden af lægemiddel i blodet. Derudover vil der blive testet for antistoffer, som kroppen muligvis udvikler mod behandlingen. Vævsprøver fra tidligere operationer vil blive analyseret for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker forskellige typer af malignt melanom.
1screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine blodceller, nyrefunktion og leverfunktion.
Du skal have taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser for at måle størrelsen af din melanom i henhold til RECIST-kriterierne (standardiserede regler for at måle kræfttumorer).
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest både som blodprøve under screeningen og som urinprøve på startdagen.
Der skal være tilgængelig tumorvæv fra dit tidligere opererede område til analyse af biologiske markører. Dette væv er nødvendigt for at kunne deltage i studiet.
2randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten ABP 206 eller nivolumab (OPDIVO). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da det er et dobbeltblindt studie.
Begge lægemidler gives som infusion i en vene (intravenøst). Infusionen varer typisk omkring 30-60 minutter.
Du vil modtage behandling hver 4. uge. Den nøjagtige dosis beregnes baseret på din kropsvægt.
3løbende behandling og monitorering
Du vil fortsætte med at modtage infusioner hver 4. uge, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tolerere behandlingen.
Før hver infusion vil der blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og kontrollere for eventuelle bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.
4evaluering efter 17 uger
Efter cirka 17 ugers behandling vil du gennemgå nye billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din melanom reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive sammenlignet med dine oprindelige scanninger for at måle eventuelle ændringer i tumorstørrelse.
5hovedevaluering efter 49 uger
Den vigtigste vurdering af behandlingens effekt vil finde sted efter omkring 49 uger. Dette er det primære tidspunkt, hvor studiet måler behandlingens succes.
Du vil igen gennemgå detaljerede billedundersøgelser og andre nødvendige tests for at vurdere din objektive respons (måling af, hvor godt tumoren har reageret på behandlingen).
6langtidsopfølgning
Studiet vil fortsætte med at følge din tilstand over længere tid for at måle progressionsfri overlevelse (hvor lang tid du lever uden at kræften forværres) og samlet overlevelse.
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor dit helbred bliver overvåget, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.
Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod og for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod behandlingen.
7afslutning af aktiv deltagelse
Din aktive deltagelse i studiet vil afsluttes, hvis din kræft forværres betydeligt, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.
Alle dine sundhedsdata og prøveresultater vil blive analyseret som del af de samlede studieresultater for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ABP 206 sammenlignet med nivolumab.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have modermærkekræft (melanom) som ikke kan opereres eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være i stadium III eller IV ifølge lægevidenskabens klassifikationssystem
Din kræft skal kunne måles på scannerbilleder
Der skal være væv fra din kræft tilgængeligt til særlige analyser
Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for din fremskredte sygdom. Hvis du har fået behandling efter operation eller før operation, skal det være mindst 6 måneder siden. Hvis du har fået strålebehandling for at lindre symptomer, skal det være mindst 2 uger siden
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have negative graviditetstests
Din funktionsstatus skal være god – det betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv det meste af dagen
Dine blodprøver skal vise normale eller næsten normale værdier for:
Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner)
Neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
Hæmoglobin (protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt)
Kreatinin (et stof der viser hvor godt dine nyrer fungerer)
Leverenzymer (stoffer der viser hvor godt din lever fungerer)
Bilirubin (et gult stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et samtykkeskema før du deltager i undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen gennem medicin i blodet) for fremskreden hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis din hudkræft kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nivolumab eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der dæmper dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft der er aktive lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) der ikke er behandlet eller som ikke er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
ABP 206 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som en potentiel behandling til hudkræft (melanom). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. ABP 206 er en biosimilar version, hvilket betyder, at det er udviklet til at virke på samme måde som et allerede godkendt lægemiddel.
OPDIVO (nivolumab) er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder hudkræft. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunsystemets celler, hvilket hjælper kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræften mere effektivt. OPDIVO gives som en infusion direkte i blodbanen og har vist sig at være effektivt til at forsinke eller stoppe væksten af kræftceller hos nogle patienter.
Melanoma malignum – En type hudkræft, der opstår i de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder ofte som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt område på huden. Melanom kan udvikle sig på alle dele af kroppen, men er mest almindeligt på områder, der har været udsat for sol. Når sygdommen er uresektabel, betyder det, at svulsten ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse. Metastatisk melanom refererer til, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan sprede sig til fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Estland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
