Sammenligning af kræftmedicin Carboplatin og Cisplatin til behandling af ondartede kimcelletumorer uden for hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger maligne ekstrakranielle kimcelle tumorer, som er kræftsvulster der opstår fra særlige celler kaldet kimceller og udvikler sig uden for hjernen. Kimceller er de celler, der normalt udvikler sig til æg eller sædceller. Når disse celler bliver kræftceller, kan de danne tumorer forskellige steder i kroppen, såsom i æggestokkene, testiklerne eller andre områder. Studiet sammenligner to forskellige kemoterapi-lægemidler: Carboplatin og Cisplatin. Begge lægemidler er kemoterapi-medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at finde ud af, om Carboplatin virker lige så godt som Cisplatin til behandling af disse tumorer hos patienter med mellem, høj og meget høj risiko. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Carboplatin eller Cisplatin som en del af deres kemoterapi-behandling. Under studiet vil læger følge patienternes fremskridt ved at måle tumormarkører, som er stoffer i blodet der kan vise, om tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget billeder af kroppen for at se, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Studiet vil undersøge forskellige aspekter af behandlingen, herunder hvor effektiv medicinen er til at forhindre sygdommen i at vende tilbage, hvor længe patienterne lever, og hvilke bivirkninger der opstår. Læger vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes fertilitet og generelle livskvalitet. Nogle patienter kan have brug for operation for at fjerne tumor-rester efter kemoterapi-behandlingen, og studiet vil også undersøge, hvordan dette påvirker behandlingsresultaterne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten carboplatin eller cisplatin behandling. Carboplatin gives i en dosis på 600 mg/m² pr. cyklus, mens cisplatin gives i en dosis på 100 mg/m² pr. cyklus.

Din behandling vil også omfatte ifosfamid og etoposid som del af kombinationskemoterapi.

Før behandlingen starter, vil du få taget blodprøver for at måle tumormarkører – dette er stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

2 Kemoterapicyklusser

Du vil modtage kemoterapibehandling i cyklusser. Hver cyklus består af flere dage med medicin efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.

Efter hver cyklus vil der blive taget blodprøver for at måle dine tumormarkører og se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få regelmæssige blodprøver for at overvåge eventuelle bivirkninger og laboratoriemæssige ændringer i henhold til CTCAE v4.03 – dette er et standardsystem til at vurdere bivirkninger.

3 Evaluering efter to cyklusser

Efter to cyklusser kemoterapibehandling vil du få foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dine tumormarkører vil blive målt og sammenlignet med værdier fra før behandlingen.

4 Mulig evaluering efter fire cyklusser

Hvis det er relevant for din behandling, kan der blive foretaget endnu en billedundersøgelse efter fire cyklusser.

Dette vil hjælpe lægerne med at beslutte næste trin i din behandling.

5 Kirurgisk indgreb

På et tidspunkt under eller efter kemoterapien kan du have brug for operation for at fjerne eventuel tilbageværende tumor.

Under operationen vil der blive taget prøver for at kontrollere, om der stadig er levende tumorceller til stede.

6 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Der vil blive holdt øje med antal indlæggelsesdage og eventuelle blodtransfusioner som del af behandlingen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

7 Hormonundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle hormoner relateret til fertilitet, herunder østrogen, AMH, LH, FSH og inhibin B.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din fremtidige fertilitet.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed og, hvis du er voksen, seksuel funktion og fertilitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Langtidsopfølgning

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge for eventuel tilbagekomst af sygdommen (recidiv).

Der vil blive holdt øje med sene bivirkninger af behandlingen.

Din læge vil overvåge for eventuelle sekundære maligniteter – dette betyder nye kræftformer, der kan opstå som følge af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte i mange år for at sikre din fortsatte sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet ondartede kønsceller tumor uden for hjernen, som er sygdomme der udvikler sig fra særlige celler, der normalt danner æg eller sædceller
  • Du skal være under 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du eller dine forældre skriver under på samtykkeerklæringen, eller hvis tumoren sidder i æggestokkene, skal du være under 30 år
  • Det skal være første gang, du får behandling med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du eller dine forældre skal skrive under på en samtykkeerklæring, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Din funktionsstatus skal være god nok – det betyder, at du skal kunne klare dig i hverdagen uden for meget hjælp. Dette måles på en skala, hvor du skal score over 70 point eller have en ECOG-status på 0-2
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før behandlingen starter. Hvis din tumor producerer særlige hormoner, skal graviditet udelukkes på anden måde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 10 år gammel
  • Du er over 50 år gammel
  • Du har en godartet svulst i testiklerne (en ikke-kræftform af testikelsygdom)
  • Din sygdom er klassificeret som lav risiko ifølge internationale retningslinjer
  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft)
  • Du har tidligere fået behandling med strålebehandling (højenergi stråler der bruges til at behandle kræft)
  • Du har alvorlige problemer med hjertefunktionen
  • Du har alvorlige problemer med nyrefunktionen
  • Du har alvorlige problemer med leverfunktionen
  • Du har problemer med hørelsen eller balance
  • Du har en anden form for kræft på samme tid
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH Herdecke Tyskland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Childrens Hospital Of Koblenz Koblenz Tyskland
Hospital Munich Schwabing München Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Klinik Hallerwiese-Cnopfsche Kinderklinik Nürnberg Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Utplhdzbio Mnqgtrj Cebzvj Hgudssindzkbjiemb Hamborg Tyskland
Umnhuwxkhczoxmrznkdcv Eyvxw Aze Essen Tyskland
Uqehrawreydwszlaebn Rmtgmxw Rostock Tyskland
Ugilskbfrd Hmfcezck Cgskzjk Köln Tyskland
Uqzjvknapcnjnaawugbsn Dknejyasauj Aow Düsseldorf Tyskland
Uyfdofgzbcsrnyubzvrcg Aeyomaiz Augsburg Tyskland
Utcxsfmrzhbqchrgvselq Mndrfzgw Adj Münster Tyskland
Uobxbwsqddd Wwxrruocntcqbqw &vowtlt Vnqbhyglv Kvwlclv udt Jpzpqyhhdxcs Dyospzk Datteln Tyskland
Mznudyvkzrsllnsbjjxsxonmaw Hacafsrymjktygbi Halle Tyskland
Utewcggnobtglucexbobe Wluoqtoty Ako Würzburg Tyskland
Kajmwdjx dfe Uagcpnbapsiq Mwvmzwnx Atx München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.12.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.12.2019

Forsøgssteder

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie undersøges det, om carboplatin kan være lige så effektivt som et andet kemoterapi-lægemiddel til behandling af ondartede kimcelle-svulster. Carboplatin gives normalt gennem en vene i armen og er kendt for at have færre bivirkninger end nogle andre kemoterapi-lægemidler.

Cisplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræft. Det ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan formere sig. Cisplatin har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræfttyper, herunder kimcelle-svulster. Det gives gennem en vene og kan have bivirkninger som kvalme og påvirkning af nyrerne og hørelsen. I dette studie sammenlignes det med carboplatin for at se, hvilket lægemiddel der fungerer bedst.

Maligne ekstrakranielle kimcelletumorer – Maligne ekstrakranielle kimcelletumorer er kræftsvulster, der udvikler sig fra kimceller, som normalt skulle blive til æg eller sædceller. Disse tumorer opstår uden for hjernens område og kan forekomme i forskellige dele af kroppen, herunder kønsorganerne, brystkassen og bughulen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og sprede sig til andre organer gennem metastaser. Tumorerne kan producere særlige markører, der kan måles i blodet og bruges til at følge sygdommens udvikling. Symptomerne varierer afhængigt af tumorens placering og kan omfatte hævelse, smerter eller påvirkning af de omgivende organer. Sygdommen kræver omfattende behandling og nøje opfølgning for at kontrollere tumorens vækst og spredning.

Forsøgs-ID:
2023-507582-25-00
Protokolkode:
PAED-201601
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af skræddersyet behandling for unge mænd med fremskreden testikelkræft baseret på tumormarkører

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Indocyanin Grøn og nær-infrarød fluorescens ved kirurgi for pædiatriske patienter med kræft, nyretumor eller para-testiculær rhabdomyosarkom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland