Sammenligning af kort og normal behandlingstid med amoxicillin mod rosen (hudinfektion) på benene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rosen, som er en bakteriel hudinfektion der typisk påvirker benene. Rosen viser sig som rødme, hævelse, varme og ømhed i huden, ofte ledsaget af feber. Sygdommen behandles normalt med antibiotika i 10 dage. I dette studie vil deltagere få amoxicillin, som er et almindeligt antibiotikum, men nogle vil få behandling i kun 5 dage, mens andre får den sædvanlige 10-dages behandling.

Formålet med studiet er at undersøge om en kort behandling på 5 dage med amoxicillin er lige så effektiv som den normale 10-dages behandling til at helbrede rosen. Under studiet vil deltagerne blive tildelt enten den korte eller den længere behandling tilfældigt. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og tage billeder for at vurdere, hvordan infektionen udvikler sig.

Deltagerne vil blive undersøgt på forskellige tidspunkter for at se, om deres rosen er forsvundet fuldstændigt. Dette betyder, at der ikke længere er feber, smerte, varme, rødme eller hævelse på det sted, hvor infektionen var. Studiet vil også følge deltagerne for at se, om infektionen kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger fra behandlingen. Alle deltagere vil modtage den samme type antibiotikum, men blot i forskellige længder af tid.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces. Den ene gruppe får amoxicillin i 5 dage, den anden gruppe får samme medicin i 10 dage.

Du vil få amoxicillin i en dosis på 50 mg pr. kg kropsvægt. Dette betyder, at dosis beregnes ud fra din vægt.

Du skal tage medicinen som ordineret af lægen gennem hele behandlingsperioden.

2 Dag 7 kontrol

På dag 7 (plus eller minus 2 dage) vil du have en kontrol.

Lægen vil vurdere, om du har klinisk bedring. Dette betyder, at feber over 38 grader, smerte, varme, ømhed, rødme og hævelse på det sted, hvor du har rosen (hudinfektion), er forsvundet.

Lægen vil også vurdere, om hudens tilstand er blevet bedre ved hjælp af en alvorlighedsskala.

Der vil blive kontrolleret, om du har haft behov for yderligere antibiotika.

3 Dag 12 hovedvurdering

På dag 12 (plus eller minus 2 dage) finder hovedvurderingen sted.

Der vil blive taget fotografier af det berørte område til vurdering af din tilstand.

En uafhængig komité af læger, som ikke ved, hvilken behandling du har fået, vil vurdere dine billeder og kliniske data.

Lægen vil kontrollere for komplet bedring, som betyder fuldstændig forsvinden af feber over 38 grader og alle symptomer som smerte, varme, ømhed, rødme og hævelse.

Din huds alvorlighedsscore skal være 1 eller mindre.

Der vil blive kontrolleret, om du har haft behov for yderligere antibiotika til behandling af cellulitis (dybere hudinfektion).

4 Dag 28 opfølgning

På dag 28 (plus eller minus 2 dage) vil der være en opfølgende kontrol.

Lægen vil kontrollere for tilbagefald, som betyder, at infektionen er kommet tilbage.

Dette vurderes ved at se, om du har haft behov for yderligere antibiotika til behandling af cellulitis mellem dag 12 og dag 28.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen, som du har oplevet under behandlingen og opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen erysipelas (en bakteriel hudinfektion) i benene
  • De kliniske tegn på benets erysipelas må ikke have været til stede i mere end 5 dage. Disse tegn omfatter varme, rødme, hævelse (hærdning af huden og/eller det underliggende væv) og/eller smerter (ikke værre end 8 på en skala fra 0-10)
  • Du skal have oplevet kulderystelser, feberfornemmelse eller feber i højst 5 dage, eller lægen skal have målt din temperatur til mindst 38°C
  • Din tilstand skal have en alvorlighedsscore på mindst 3, som beregnes ud fra tre kriterier: hævelse, rødme og smerter (hvor 0 = ingen, 1 = moderat, 2 = alvorlig)
  • Du må ikke have dødt hudvæv (nekrose) i det berørte område
  • Du må ikke have knasende lyde under huden, som minder om det, man hører ved hudemfysem (luftbobler under huden)
  • Du må ikke have haft erysipelas inden for de sidste 12 måneder
  • Du må ikke have blærer på den berørte hud
  • Du må ikke have fast purpura (lilla misfarvning af huden, der ikke forsvinder, når man trykker på den)
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad undersøgelsen går ud på

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have rødhudsbetændelse (en hudlidelse med rødme og hævelse) på andre steder end benene
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer
  • Du må ikke være allergisk over for amoxicillin (en type antibiotika) eller andre penicillin-præparater (en gruppe af antibiotika)
  • Du må ikke tage andre antibiotika samtidig med studiet
  • Du må ikke have en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du må ikke have diabetes, der ikke er velkontrolleret
  • Du må ikke have lymfeødem (hævelse på grund af væskeophobning i lymfesystemet) i det berørte ben
  • Du må ikke have åbne sår eller nekrose (dødt væv) i det berørte område
  • Du må ikke have tegn på alvorlig infektion, der kræver indlæggelse på hospital
  • Du må ikke have fået antibiotika inden for de sidste 72 timer før studiestart
  • Du må ikke deltage i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pole De Sante Bernard Revel Vendargues Frankrig
Mivielle Claire Sallanches Frankrig
Pinto Bruno le plessis-belleville Frankrig
Pole De Sante Pluridisciplinaire Loire Et Sillon Savenay Frankrig
Pole De Sante Et Prevention Du Clion Pornic Frankrig
Yvart Laurine Garches Frankrig
Msp De Corbie Corbie Frankrig
Brahimi Melina Chevry-Cossigny Frankrig
Msp De Chambly Chambly Frankrig
Mont Royal Sante SISA Montréjeau Frankrig
Bourlier Pierre-Vincent Pontcharra Frankrig
Tranchant Loic Messimy Frankrig
MSP Terre De Flandre Hazebrouck Frankrig
Cabinet Médical les Oiseaux Morsang-sur-Orge Frankrig
Maison de Santé Pluridisciplinaire de Torcy Torcy Frankrig
Maison de santé pluriprofessionnelle universitaire Jacques Prévert Montigny-le-Bretonneux Frankrig
MSP Du Confluent Conflans-Sainte-Honorine Frankrig
Rousselot Nicolas Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Serahdz Suffvumu Le Havre Frankrig
Ctqdohi Mdfpwqu Dw Tebqc Sxhknb Paris Frankrig
Pasbqhye Tqecefml Broons Frankrig
Do Clqcarj Mjbymhi Db Mpamne Sxouag Merlimont Frankrig
Csaxooidpl Mvhx Spkiwwj Mtfrkr Oullins-Pierre-Bénite Frankrig
R I P E M A Wattrelos Frankrig
Pjdm Dj Sxjer Sewoa Lftokng Caen Frankrig
Fimld Btwvipug saint-georges-d'orques Frankrig
Jaqfmesm Muegdv Annecy Frankrig
Ceoltja Df Vxmltpxjy Villejuif Frankrig
Cgklhnz df Mkqxmrrm Gkrjblpy dr Lasi Leyr Frankrig
Mmrmny dq Srefi Pmwazujrhnkxliopkx dv Mqgjwqfs Mauvezin Frankrig
Mpessx dm Syskp Pnhwnjjbqmidnbwhnp dj Cbfouj Conlie Frankrig
Mnotvi mheohddx LE GRAND QUEVILLY Frankrig
Cmfbwlv Muolcvn di Dg Mdzzwb Pontgibaud Frankrig
Mqjtmo dr Svptv Lx Cdmnduvqoo Poissy Frankrig
Mszqul do Sdekl Pqllypqkxefevskych Cocencqbg Cilqza Château-Thierry Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amoxicillin

Amoxicillin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet penicilliner. Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner i kroppen. I dette studie bruges amoxicillin til at behandle rosen (erysipelas), som er en bakteriel hudinfektion, der typisk forårsager rødme, hævelse og varme på huden. Amoxicillin hjælper med at bekæmpe de bakterier, der er ansvarlige for denne type infektion, så huden kan hele og symptomerne kan forsvinde.

Undersøgte sygdomme:

Erysipelas – En bakteriel hudinfektion som oftest påvirker ansigtet eller benene og er forårsaget af streptokokbakterier. Sygdommen starter typisk pludselig med feber, kulderystelser og en rød, hævet og varm hudplet, der breder sig hurtigt. Det inficerede område har skarpt afgrænsede kanter og føles ømt ved berøring. Huden kan udvikle blærer og blive blank og stram. Infektionen spreder sig gennem lymfekarsystemet og kan påvirke dybere hudlag. Uden behandling kan bakterierne sprede sig til blodbanen og forårsage alvorligere komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-515306-61-00
Protokolkode:
P150924
NCT ID:
NCT07104552
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland