Sammenligning af kemoterapi med og uden strålebehandling før operation hos patienter med tilbagevendende endetarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende rektal cancer, som er kræft i endetarmen, der kommer tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen opstår, når kræftceller vender tilbage til det samme område efter den første behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder inden operation: den ene gruppe får kemoterapi efterfulgt af strålebehandling af bækkenet, mens den anden gruppe kun får kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller, og strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst forbereder patienterne til efterfølgende operation.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen gives før operationen for at forsøge at krympe tumoren og gøre operationen mere effektiv. Under behandlingsforløbet vil der blive taget forskellige undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Efter behandlingen vil patienterne gennemgå operation for at fjerne den tilbagevendende kræft.

Studiet vil også følge patienternes livskvalitet og generelle helbred både under behandlingen og i årene efter operationen. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan de forskellige behandlingsmetoder påvirker patienternes dagligdag og overlevelse. Alle deltagere i studiet har tidligere fået strålebehandling som del af deres første kræftbehandling, og den tilbagevendende kræft skal kunne fjernes ved operation.

1 start af behandling

Du vil begynde din deltagelse i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen og gennemført de nødvendige test for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse.

Din behandling vil blive tildelt tilfældigt til en af to grupper: enten kemoterapi efterfulgt af strålebehandling eller kun kemoterapi før operationen.

2 kemoterapi behandling

Du vil modtage kemoterapi som den første del af din behandling. Kemoterapien består af flere forskellige lægemidler, der gives gennem en vene i din arm (infusion) eller som tabletter, du tager gennem munden.

De anvendte lægemidler inkluderer irinotecan hydrochlorid trihydrat, levoleucovorin, fluorouracil, oxaliplatin og capecitabin. Disse lægemidler hjælper med at krympe kræftcellerne før operationen.

Lægemidlerne gives på forskellige måder: nogle som infusion gennem en vene, andre som tabletter. Den nøjagtige dosis og frekvens vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand og toleranceniveau.

Kemoterapibehandlingen vil foregå i flere cyklusser over en periode, som dit lægehold vil specificere.

3 eventuel strålebehandling

Hvis du er tildelt gruppen med strålebehandling, vil du modtage pelvisk genbestråling efter kemoterapien. Dette betyder, at du vil få strålebehandling rettet mod bækkenområdet.

Strålebehandlingen gives for at hjælpe med at krympe tumoren yderligere og gøre operationen mere effektiv.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du ikke modtage strålebehandling og går direkte til forberedelse af operationen efter kemoterapien.

4 overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand og behandlingens effektivitet.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine blodværdier, lever- og nyrefunktion.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 operation

Efter afslutning af den præoperative behandling (kemoterapi alene eller kemoterapi efterfulgt af strålebehandling) vil du gennemgå en operation.

Målet med operationen er at fjerne den tilbagevendende tarmkræft fuldstændigt. Dette kaldes kurativ kirurgi eller R0 resektion, hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes.

Operationen vil blive planlagt baseret på, hvordan godt tumoren har reageret på den præoperative behandling.

6 opfølgning efter operation

I de første 30 dage efter operationen vil du blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Du vil gennemgå regelmæssige opfølgningsbesøg for at evaluere din helbredelse og kontrollere for tegn på, at kræften vender tilbage.

Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at måle sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse over en 3-årig periode.

7 livskvalitetsvurdering

Under hele forløbet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer vil blive givet før den præoperative behandling begynder, før operationen, og derefter 6 måneder, et år og to år efter operationen.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået alle oplysninger om studiet og siger ja til at deltage
  • Din funktionsstatus skal være mindre end 2 på en skala, der måler hvor godt du kan klare dig selv i hverdagen
  • Hvis du er en kvinde, der ikke er blevet steriliseret ved den første behandling, eller en mand, skal du (og din kvindelige partner) bruge to sikre former for prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være berettiget til det
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplaner, tage blodprøver og følge andre procedurer i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have første eller anden lokalt tilbagevendende rektalcancer, som er bekræftet ved vævsprøve og ligger højst 15 cm fra analåbningen
  • Du skal tidligere have fået strålebehandling i bækkenområdet for din oprindelige rektalcancer eller første tilbagevenden med en dosis mellem 25-50,4 Gy
  • Du må ikke have fjernmetastaser, som betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tilbagevendende rektalcancer skal kunne opereres væk ifølge internationale retningslinjer
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkelige: hæmoglobin mindst 9 g/dL, neutrofile celler mindst 1500 per mm³, og blodplader mindst 100.000 per mm³
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med normale værdier for bilirubin og leverenzymer
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance på mindst 30 ml per minut, som måler hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling til bækkenet på en måde, der ville gøre yderligere stråling usikker
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen uden for bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ville gøre behandlingen for risikabel
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blod ikke indeholder nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kræftbehandlingsstudier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Ioliodrm Reflemrw Dm Cjzjzj Di Mxvgtewioku Montpellier Frankrig
Crmour Lihl Bwmkhe Lyon Frankrig
Btrqchjr Uojipootep Hbkbqqxh Chtjsj Besançon Frankrig
Grywjz Higgajxluxk Uzpkymxzgkfrw Peaiy Pjeqghvzrlf Eq Nemyxuelbawf Paris Frankrig
Cldm Dr Nrqfn Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iujmxewu Pfsxjmlvtxrzwjx Cesiiy Cekkac Marseille Frankrig
Cyrxfc Oakua Lxrvqqu Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.07.2022

Forsøgssteder

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at angribe og ødelægge kræftceller i kroppen. Disse lægemidler gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen eller som tabletter, der sluges. Kemoterapien virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. I dette studie gives kemoterapien før operationen for at hjælpe med at skrumpe tumoren og gøre det lettere at fjerne den helt.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. I dette studie kaldes det “pelvic reirradiation”, hvilket betyder, at der gives strålebehandling igen til bækkenområdet hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling i samme område. Strålebehandlingen gives for at hjælpe med at dræbe eventuelle tilbageværende kræftceller og forbedre chancerne for, at operationen bliver vellykket.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt tilbagevendende rektal cancer – Dette er en tilstand hvor tyktarmskræft i endetarmen vender tilbage på det samme sted, hvor den oprindeligt blev fjernet ved en mindre operation. Sygdommen opstår når kræftceller, der ikke blev fuldstændigt fjernet under den første behandling, begynder at vokse igen. De tilbagevendende kræftceller kan danne nye svulster i det samme område af endetarmen eller i det omkringliggende væv. Sygdommen udvikler sig typisk måneder eller år efter den første behandling. De tilbagevendende kræftceller har ofte samme egenskaber som den oprindelige svulst, men kan i nogle tilfælde være mere aggressive. Tilstanden kræver ny behandling, da kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvis de ikke behandles.

Rektal cancer – Dette er en type tyktarmskræft, der opstår i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen før endetarmsåbningen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en svulst i endetarmens væg. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan svulsten vokse sig større og begynde at trænge ind i de dybere lag af endetarmens væg. Kræftcellerne kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men hastigheden kan variere fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-514705-62-00
Protokolkode:
CHUBX 2017/52
NCT ID:
NCT03879109
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien