Sammenligning af ixekizumab og methotrexat til behandling af hævede fingre/tæer hos patienter med psoriasisgigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af psoriasisgigt, som er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led. Sygdommen kan forårsage daktylit, også kaldet pølsefingre eller pølsetæer, hvor hele fingre eller tæer bliver hævede og ømme på grund af betændelse i led, sener og deres omgivende væv. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: ixekizumab, som er et biologisk lægemiddel der gives som injektion, og methotrexat, som er et konventionelt lægemiddel der tages som tabletter eller gives som injektion.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at behandle daktylit hos patienter med psoriasisgigt. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten ixekizumab eller methotrexat som deres eneste behandling. Læger vil følge patienternes tilstand gennem fysiske undersøgelser og bruge ultralydsscanning, som er en smertefri billedtagningsmetode der bruger lydbølger til at se strukturerne inde i kroppen.

Behandlingseffekten vil blive målt ved hjælp af forskellige scoringsystemer, herunder DACTOS-scoren, som er et værktøj til at vurdere graden af daktylit. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle grupper, hvilket betyder at deltagerne vil blive opdelt i to grupper, der hver modtager en af behandlingerne, og resultaterne vil blive sammenlignet for at se, hvilken behandling der giver den bedste forbedring af symptomerne.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få ixekizumab (handelsnavn Taltz) eller methotrexat (handelsnavn Metother) som monoterapi. Monoterapi betyder, at du kun får ét lægemiddel til behandling af din psoriasis arthritis.

2 start af behandling med ixekizumab

Hvis du bliver tildelt ixekizumab-gruppen, vil du få Taltz 80 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte.

Dette lægemiddel gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden.

Du vil modtage undervisning i, hvordan du selv giver injektionen derhjemme.

3 start af behandling med methotrexat

Hvis du bliver tildelt methotrexat-gruppen, vil du få Metother 50 mg/ml injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte.

Dette lægemiddel gives også som en subkutan injektion under huden.

Du vil modtage undervisning i, hvordan du selv giver injektionen derhjemme.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen foretage en klinisk undersøgelse af din daktylitis. Daktylitis er betændelse i fingre eller tæer, som gør dem hævede og ømme.

Der vil også blive foretaget ultralydsundersøgelser for at måle, hvor meget betændelsen er aftaget.

5 vurdering med dactos-score

Din læge vil bruge DACTOS-scoren til at måle, hvor godt behandlingen virker.

Denne score vurderer graden af hævelse og ømhed i dine fingre og tæer.

Scoren hjælper med at følge fremskridt i din behandling over tid.

6 ultralydsmonitorering

Der vil blive taget ultralydsoptagelser af dine fingre og tæer ved flere besøg.

Ultralyden kan vise forandringer i elementære læsioner, som er de grundlæggende tegn på betændelse, som kan ses på scanningen.

Disse scanninger hjælper lægen med at se, om behandlingen reducerer betændelsen.

7 fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage dit tildelte lægemiddel gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet, selv hvis du føler dig bedre.

Studiet vil fortsætte fra december 2025 til december 2027.

8 afslutning af studiet

Ved afslutningen af studiet vil der blive foretaget en sidste vurdering af din tilstand.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Du vil modtage information om, hvad der skal ske med din behandling efter studiet er slut.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af psoriasisgigt (også kaldet PsA), som er en type gigt der påvirker både hud og led, bekræftet ved hjælp af de såkaldte CASPAR-kriterier, som er en standardiseret måde at diagnosticere denne sygdom på
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (csDMARDs) eller biologiske sygdomsmodificerende lægemidler (bDMARDs) – dette betyder, at du ikke tidligere må have fået medicin, der specifikt behandler gigtlidelsen
  • Du skal have aktiv daktylitis, som er en tilstand hvor hele fingre eller tæer er hævede og smertefulde (også kaldet “pølsefingre” eller “pølsetæer”), og denne tilstand skal kunne påvises ved lægeundersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke psoriasisgigt (en type gigt der påvirker både hud og led)
  • Du har ikke daktylitis (hævelse af hele fingre eller tæer, som får dem til at ligne pølser)
  • Du tager allerede medicin som ixekizumab eller methotrexat til behandling af din sygdom
  • Du har alvorlige infektioner eller har haft alvorlige infektioner for nylig
  • Dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom) er svækket
  • Du har aktiv tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du er allergisk over for ixekizumab eller methotrexat
  • Du kan ikke tage folsyre (et vitamin der skal tages sammen med methotrexat)
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du har problemer med at følge behandlingsplaner eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Degli Studi Di Palermo Palermo Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Alljpam Sjgtfcfmr Ldcibj Rmyw 1 Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ixekizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle psoriasis og psoriasisgigt. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse. Dette hjælper med at reducere hævelse og smerter i led og fingre. Ixekizumab gives som en indsprøjtning under huden.

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for gigt, herunder psoriasisgigt. Det virker ved at dæmpe kroppens immunsystem, hvilket hjælper med at reducere betændelse i leddene. Methotrexat kan hjælpe med at mindske smerter, hævelse og stivhed i fingre og led. Det tages normalt som tabletter en gang om ugen.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasis arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led. Sygdommen opstår hos personer, der allerede har eller senere udvikler psoriasis, en hudlidelse med røde, skællende pletter. Inflammationen angriber især leddene i fingre og tæer, men kan også påvirke rygsøjlen og andre led i kroppen. En karakteristisk komplikation er dactylitis, hvor hele fingre eller tæer hæver op og bliver ømme, hvilket kaldes “pølsefingre”. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. Over tid kan den permanente ledskader, hvis inflammationen ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:
2022-503119-40-00
Protokolkode:
DACTOS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien