Sammenligning af ivonescimab versus pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en type lungekræft kaldet metastatisk planocellulær non-småcellet lungekræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne. Planocellulær er en specifik type lungekræft, der starter i de flade celler, som beklæder luftvejene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene kombinerer et nyt lægemiddel ved navn ivonescimab med to kemoterapi-lægemidler kaldet carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, mens den anden kombinerer pembrolizumab med de samme kemoterapi-lægemidler. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at forlænge patienternes overlevelse.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling regelmæssigt, og læger vil overvåge deres tilstand nøje gennem hele forløbet. Dette inkluderer regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, samt blodprøver og andre undersøgelser for at tjekke for eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige problemer.

Studiet er designet til at indsamle information om, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller bliver mindre, og hvor mange patienter oplever en reduktion i deres tumorer. Derudover vil forskerne overvåge sikkerheden af begge behandlinger ved at registrere alle bivirkninger og måle lægemiddelkoncentrationer i blodet. Studiet vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod ivonescimab, hvilket kunne påvirke, hvor godt lægemidlet virker over tid.

1 påbegyndelse af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få ivonescimab eller pembrolizumab sammen med kemoterapi.

Kemoterapi består af carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel (albumin-bundet paclitaxel).

Alle lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

2 behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser på 3 uger (21 dage).

På dag 1 i hver cyklus får du alle lægemidlerne som infusion på hospitalet.

Mellem behandlingsdagene har du pause hjemme, hvor du ikke får medicin.

3 lægemiddeladministration

Du får ivonescimab eller pembrolizumab som infusion. Disse lægemidler er immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel er kemoterapi, som direkte angriber kræftcellerne.

Infusionerne gives langsomt over flere timer for at reducere risikoen for bivirkninger.

4 overvågning under behandling

Før hver behandling tages der blodprøver for at kontrollere dine blodtal, nyrefunktion og leverfunktion.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger, som du har oplevet siden sidste behandling.

Lægen undersøger dig fysisk og vurderer dit ECOG performance status, som beskriver hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

5 billedundersøgelser

Med jævne mellemrum får du lavet CT-skanninger eller andre billedundersøgelser for at måle tumorens størrelse.

Disse undersøgelser bruges til at vurdere om behandlingen virker ved at følge RECIST 1.1 kriterierne, som er standarder for at måle tumorrespons.

Billedundersøgelserne planlægges på foruddefinerede tidspunkter gennem hele studiet.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Alle bivirkninger registreres og vurderes for deres alvorlighed.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere for eventuelle unormale laboratorieværdier.

7 immunogenicitet og farmakologi

Der tages særlige blodprøver for at måle mængden af ivonescimab i dit blod og hvordan kroppen behandler medicinen.

Der undersøges også om din krop udvikler antistoffer mod ivonescimab, som kan påvirke medicinens virkning.

8 fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at modtage behandling så længe din kræft ikke forværres, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen stoppes hvis din sygdom udvikler sig, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

9 opfølgning

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt op for at overvåge din tilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge dit helbred og overlevelse, som er det primære mål for studiet.

Denne opfølgning fortsætter indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke (et dokument, der forklarer studiet, så du kan beslutte, om du vil deltage)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
- Dit blod skal have: mindst 1,5 × 10⁹ hvide blodlegemer per liter (celler der bekæmper infektioner), mindst 100 × 10⁹ blodplader per liter (hjælper blodet med at størkne), og mindst 9,0 g/dL hæmoglobin (transporterer ilt i blodet)
- Dine nyrer skal fungere med en kreatininclearance på mindst 50 mL/min (mål for hvor godt nyrerne renser blodet), og protein i urinen skal være under 2+ eller mindre end 1,0 g i døgnurin
- Din lever skal fungere med bilirubin (et affaldsstof fra nedbrudte røde blodlegemer) højst 1,5 gange over normalen, eller højst 3 gange over normalen hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren) eller Gilbert syndrom
- Dine leverenzymer AST og ALT skal være højst 2,5 gange over normalen, eller højst 5 gange hvis du har levermetastaser
- Din blodstørkning skal være normal med protrombin tid og PTT højst 1,5 gange over normalen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før randomisering (tilfældig tildeling til behandlingsgruppe) og en negativ uringraviditetstest på dagen for første behandling
Hvis du er en fødedygtig kvinde, der har sex med en mand, der ikke er steriliseret, skal du bruge meget sikker prævention fra start af undersøgelsen indtil 120 dage efter sidste behandling
Hvis du er en mand, der ikke er steriliseret og har sex med en fødedygtig kvinde, skal du bruge sikker prævention fra start af undersøgelsen indtil 120 dage efter sidste behandling og indtil 6 måneder efter sidste carboplatin dosis
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor aktiv du kan være – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal have metastatisk lungekræft stadium IV (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) af typen ikke-småcellet lungekræft
Din kræft skal være bekræftet som planocellulær type gennem undersøgelse af væv eller celler. Blandede typer er tilladt hvis der er planocellulære komponenter
Du skal have målt PD-L1 udtryk i din tumor (et protein der hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet) eller give væv til denne måling
Du skal have mindst ét målbart svulstområde uden for hjernen ifølge RECIST 1.1 målinger (standardmetode til at måle tumorstørrelse)
Du må ikke have fået systemisk behandling for din metastatiske lungekræft før. Hvis du har fået adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling efter eller før operation), skal det være mindst 12 måneder siden denne behandling sluttede

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type kræft end metastatisk skælcellelungekræft (lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og består af flade celler)
Du har tidligere modtaget behandling med kemoterapi for din lungekræft
Du har tidligere fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften)
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har aktive infektioner i kroppen
Du er gravid eller ammer
Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 5 år
Du har hjernetumorer eller kræft der har spredt sig til hjernen
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse
Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemgå behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk	Lublin	Polen
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino	Pesaro	Italien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A.	Peschiera del Garda	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest	Lucca	Italien
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A	Cholargos	Grækenland
Klinikum Esslingen GmbH	Esslingen am Neckar	Tyskland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Instytut Msf Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH	Gießen	Tyskland
Hxywttvx Ufetztlmkqbjb Ruqfvgzj Dx Mwsnml	Malaga	Spanien
Hroerpoj Df Lj Slwjp Cqoh I Soep Ptp	Barcelona	Spanien
Hocmhzga Usofrjraekamt Hrlscrtl Tcbkj y Phsesw Iykxleza Csqytv dqzgashylfipkayrn (hkkv	Badalona	Spanien
Hztiljmi Uaccoecpvesgm Do Baybevj	Badajoz	Spanien
Ckkzhxdb Hwfntqiaqrkr Uzjratxjeigme Dr Vkyk	Vigo	Spanien
Anfeapahah Pjlmebol Hmagukmo Da Mteqwemwn	Marseille	Frankrig
Imdnog Iqzdkqrs Fektcaadmzilf Owwmzkoyany	Rom	Italien
Agshuaf Ockhsjzyawx Unkitjwnqjtof Sivtbd	Siena	Italien
Hwtxlxsp Vtbx duvegpre	Barcelona	Spanien
Ikzozcoz Caeev	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Irland	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Italien	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Polen	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Spanien	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	26.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivonescimab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppen bedre kan genkende og angribe kræften.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan vokse og dele sig. Dette hjælper med at reducere størrelsen af tumorer og forhindre kræften i at sprede sig.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at forstyrre deres indre struktur. Det hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og kan få tumorer til at skrumpe.

Nab-paclitaxel er en særlig form for paclitaxel, der er pakket ind i små partikler for at gøre det lettere for kroppen at optage medicinen og levere den direkte til kræftcellerne. Det har samme virkning som almindelig paclitaxel, men kan have færre bivirkninger.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” på immunsystemet, så det kan angribe kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungemalignitet

Metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen starter i lungernes væv og består af flade celler, der ligner dem, som normalt findes i huden. Ikke-småcellet lungekræft vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft, men kan stadig sprede sig hurtigt til andre organer. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har dannet nye svulster i fjerne dele af kroppen som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at fungere normalt, da de raske celler erstattes af kræftceller. De metastatiske svulster kan forstyrre funktionen af de organer, hvor de opstår.

Forsøgs-ID:

2023-504989-37-00

Protokolkode:

SMT112-3003

NCT ID:

NCT05899608

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ivonescimab versus pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?