Sammenligning af inclisiran og bempedoinsyre til behandling af forhøjet kolesterol hos patienter med hjerte-kar-sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkolesterolæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet, specifikt hos personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom opstår når fedtaflejringer ophobes i blodkarrene og kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hjerte-kar problemer. Studiet sammenligner to forskellige kolesterolsænkende lægemidler: Inclisiran og bempedoic acid, som begge gives sammen med standardbehandling bestående af høj-intensitets statin medicin og eventuelt Ezetimibe. Formålet med studiet er at undersøge om Inclisiran er bedre end bempedoic acid til at sænke LDL-kolesterol niveauerne, som også kaldes “dårligt kolesterol”.

Deltagere i studiet vil modtage enten Inclisiran eller bempedoic acid i tillæg til deres nuværende kolesterolsænkende medicin. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken behandling der gives. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle kolesterolniveauerne og se hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de oplever deres medicin.

Studiet har fokus på personer med meget høj eller høj risiko for hjerte-kar sygdomme, hvilket kan omfatte personer som tidligere har haft hjerteanfald, slagtilfælde, sukkersyge med komplikationer eller andre tilstande som øger risikoen for hjerte-kar problemer. Hovedmålet er at se hvor meget LDL-kolesterol niveauerne falder efter 150 dage med behandling, og om flere deltagere når de anbefalede kolesterolmål med den ene behandling sammenlignet med den anden.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage inclisiran sodium, mens den anden gruppe vil modtage bempedoic acid.

Begge behandlinger vil blive givet sammen med din nuværende kolesterolbehandling. Dette inkluderer din statin medicin (enten atorvastatin mindst 40 mg dagligt eller rosuvastatin mindst 20 mg dagligt) og eventuelt ezetimibe 10 mg.

Din nuværende kolesterolbehandling skal have været stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen starter.

2 Behandling med inclisiran eller bempedoic acid

Hvis du bliver tildelt inclisiran sodium gruppen, vil du få dette lægemiddel som en injektion under huden.

Hvis du bliver tildelt bempedoic acid gruppen, vil du få dette lægemiddel som tabletter til daglig indtagelse.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige kolesterolmedicin gennem hele undersøgelsen.

3 Dag 30 kontrol

Du skal møde op til en kontrol på dag 30 efter behandlingens start.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol. LDL-kolesterol er den type kolesterol, som kan være skadelig for dine blodkar.

Din læge vil vurdere, hvordan du har det med behandlingen.

4 Dag 90 kontrol

Du skal møde op til endnu en kontrol på dag 90 efter behandlingens start.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Dag 150 – hovedevaluering

dag 150 efter behandlingens start vil du have den vigtigste evaluering i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau. Dette er det primære tidspunkt, hvor forskerne vil sammenligne effekten af de to behandlinger.

Målet er at se, om dit LDL-kolesterol er faldet til under 55 mg/dL, hvis du har meget høj risiko for hjerte-kar-sygdom, eller under 70 mg/dL, hvis du har høj risiko.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter eller ubehag.

6 Løbende overvågning gennem undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge dit triglycerid niveau. Triglycerider er en anden type fedtstof i blodet, som skal holdes under 400 mg/dL.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du holder dig til din medicin, og hvordan du har det generelt.

Alle blodprøver vil blive taget efter en periode med faste, hvilket betyder, at du ikke må spise i flere timer før prøvetagningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have forhøjet kolesterol i blodet (LDL-kolesterol på mindst 70 mg/dL) målt efter faste
  • Du skal have taget den samme kolesterolsænkende medicin i mindst 4 uger før undersøgelsen, og denne medicin skal inkludere høj dosis statin (atorvastatin mindst 40 mg dagligt eller rosuvastatin mindst 20 mg dagligt). Du kan også tage ezetimib sammen med statinen
  • Du skal være i meget høj risiko eller høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, hvilket betyder at du skal have mindst en af følgende tilstande:
  • Meget høj risiko – mindst en af disse:
    • Tidligere hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller ustabil hjertekrampe
    • Stabil hjertekrampe (angina)
    • Tidligere operation på kranspulsårerne i hjertet
    • Dokumenteret hjerte-kar-sygdom på billeder
    • Tidligere blodprop i hjernen (slagtilfælde) eller forbigående blodmangel i hjernen
    • Sygdom i blodkarrene i arme eller ben
    • Sukkersyge med skader på organer (problemer med nyrer, øjne eller nerver) eller mindst 3 store risikofaktorer
    • Høj beregnet risiko for hjerte-kar-sygdom baseret på din alder
    • Arvelig forhøjet kolesterol med hjerte-kar-sygdom eller andre risikofaktorer
  • Høj risiko – mindst en af disse:
    • Meget høje værdier af kolesterol eller blodtryk
    • Arvelig forhøjet kolesterol uden andre store risikofaktorer
    • Sukkersyge uden organskader, men som har varet i mindst 10 år
    • Moderat nedsat nyrefunktion
    • Moderat beregnet risiko for hjerte-kar-sygdom baseret på din alder
  • Du skal have triglycerider (en type fedtstof) under 400 mg/dL målt efter faste

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en alvorlig leversygdom eller dine leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer) er for høje
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse (kunstig rensning af blodet)
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
  • Du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på forestående hjerteanfald)
  • Du har planlagt koronar intervention (behandling af blodkar til hjertet) eller hjertekirurgi inden for de næste 6 måneder
  • Du har dekompenseret hjertesvigt (dit hjerte kan ikke pumpe blod effektivt nok, og du har symptomer som åndenød og væskeophobning)
  • Du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har fået kemoterapi inden for det sidste år
  • Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor dit immunsystem angriber dit eget væv) der kræver behandling
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager allerede i et andet medicinforsøg
  • Du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du har misbrugsProblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har en psykiatrisk tilstand der forhindrer dig i at give informeret samtykke (at forstå og acceptere at deltage i studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Klinik am See Rüdersdorf Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Diabeteszentrum Hamburg West Hamborg Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann Hausarztzentrum am Germaniaplatz Essen Tyskland
Gemeinschaftspraxis Faghih-Friedrichs-Zühlke Essen Tyskland
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Tyskland
Praxis für Kardiologie Markkleeberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
Cardiologicum Hamburg GbR Hamborg Tyskland
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Tyskland
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Tyskland
Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH Dresden Tyskland
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Hausarztzentrum Butendorf Gladbeck Tyskland
St. Vinzenz-Hospital GmbH Köln Tyskland
Katholische Hospitalvereinigung Thueringen gGmbH Erfurt Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Gemeinschaftspraxis Dr. Gerbaulet, Dr. Biesenbaum Löhne Tyskland
Haus der Gesundheit Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Praxis fuer Innere Medizin Münster Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
ClinPhenomics CVC GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Fvtyisgykd Gqnx Offenbach am Main Tyskland
Uuwyguzxuayfjnveskrnw Enotz Ahf Essen Tyskland
Msosu Tthfar Sr Uv (pyyauzjiikasozxronvn Berlin Tyskland
Nexipdjvquooutj Zwimcrr Hasbhiqjtcd Hoyerswerda Tyskland
Hhmusrxyoi Utv Mtw Gfsm Ulm Tyskland
Vgmafloa Gkgs Amberg Tyskland
Mge Pdmrhl Brkcplbuntn Grzb Papenburg Tyskland
Ktakufnpdomprf Galujljbfqnlomfqcny Ac Pjkc Spvxtpujv Potsdam Tyskland
Pvcuun Dkt mebf Iihx Sadwtivbhsrq Lichtenfels Tyskland
Pfzxqa fnb Iddjrf Mrxuoax / Klcemaijuhl Dsb mafo Apudgbl Sbblecnu Meißen Tyskland
Kzqnsqat Guufdpvwpq gnbaf Gütersloh Tyskland
Ddq mdho Abprhsc Wxnsxw Dhy mywo Aootfr Mfhswrwwq umm Dkcqvkf Lvpya Dsdgwnpt Fyjhdsjkyd Iayfbq Msekegh uhn Kjxdfrpvjst Pdinajbclxskf Papenburg Tyskland
Drtyrvbi Sudwybrrpbfzwcfub Falkensee Tyskland
Srtzavczfoznsv Fbz Rsgiafsb Leipzig Tyskland
Gtaxcx Ufwiyiwiwq Fqenvnjfx Frankfurt am Main Tyskland
Zusduey fmk knqqgqurs Shwlfhs Bqj Hfnsvee Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Gsnfyxgwfiwjlkmkynf fuv Kphychmwgdj urv Plkdvggdaab Berlin Tyskland
Polufd Hwhgwdk Mühldorf am Inn Tyskland
Pwmdikd Pwkeoedi &uzksct Dts Fagou Mtdyzw Dessau-Roßlau Tyskland
Cizbxm Ctdidnq Gay Bremen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.05.2024

Forsøgssteder

Inclisiran er et nyere lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesteroltallene i blodet. Det virker ved at blokere produktionen af et protein, der er nødvendigt for kroppen til at lave kolesterol. Inclisiran gives som en indsprøjtning under huden to gange om året efter de første to doser. Dette lægemiddel bruges til at reducere risikoen for hjertesygdomme hos personer, der allerede har haft hjerteproblemer eller blodkarssygdomme.

Bempedoic acid er en tablet, der også hjælper med at sænke kolesteroltallene. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, der er vigtigt for at danne kolesterol. Dette lægemiddel tages som en pille én gang dagligt. Det bruges ofte hos patienter, der ikke kan tage statiner eller som har brug for ekstra hjælp til at få deres kolesterol ned til et sundt niveau.

Statin er en type medicin, der er meget almindeligt brugt til at sænke kolesterol. Statiner virker ved at blokere et enzym i leveren, der laver kolesterol. Der findes mange forskellige slags statiner, og de tages normalt som tabletter én gang dagligt. De er ofte den første type medicin, læger foreskriver til at behandle højt kolesterol.

Ezetimibe er en tablet, der hjælper med at sænke kolesteroltallene ved at forhindre kroppen i at optage kolesterol fra maden i tarmene. Det bruges ofte sammen med statiner for at give en ekstra effekt på at sænke kolesterol. Ezetimibe tages som en pille én gang dagligt og kan hjælpe patienter med at nå deres kolesterolmål.

Hypercholesterolemia – Dette er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet, specifikt det såkaldte “dårlige” kolesterol (LDL-kolesterol). Sygdommen opstår når kroppen producerer for meget kolesterol, eller når kosten indeholder for meget mættet fedt og kolesterol. Over tid kan det overskydende kolesterol ophobes i blodkarrenes vægge og danne plak. Denne plakopbygning gør blodkarrene smallere og mindre fleksible, hvilket kaldes aterosklerose. Processen forløber typisk langsomt over mange år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som tilstanden forværres, kan blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet og hjernen blive reduceret.

Forsøgs-ID:
2024-511076-32-00
Protokolkode:
CKJX839A1DE02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien