Sammenligning af ILB® og riluzol til behandling af ALS (amyotrofisk lateralsklerose) – undersøgelse af hvilken medicin der virker bedst

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Amyotrofisk lateral sklerose er en sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som styrer musklerne. Over tid bliver musklerne svagere, og det bliver sværere at bevæge sig, tale og synke. Dette studie undersøger en ny behandling kaldet ILB® sammenlignet med standardbehandlingen Riluzol. Formålet er at finde ud af, om ILB® kan bremse sygdommens udvikling bedre end Riluzol.

Deltagerne vil få enten ILB®, Riluzol eller placebo i 48 uger. Studiet er designet, så hverken deltageren eller lægen ved, hvilken behandling der gives. Under forløbet vil deltagerne få taget blodprøver og urinprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, som kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive foretaget forskellige test for at vurdere muskelstyrke, vejrtrækning og hverdagsfunktioner. Nogle deltagere vil også få taget MRI-scanninger, som er billeder af hjernen.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og holde øje med eventuelle bivirkninger. Test inkluderer spørgeskemaer om livskvalitet og daglige aktiviteter, lungefunktionstest for at måle vejrtrækningskapacitet, og forskellige skalaer til at vurdere, hvor godt musklerne fungerer. Blodprøverne vil blive undersøgt for specielle markører, som kan fortælle noget om nervecellernes tilstand og sygdommens udvikling.

1 Pause af nuværende medicin

Du skal stoppe med at tage din nuværende riluzole-medicin 48 timer før dag 1 af undersøgelsen.

Riluzole er en medicin, der normalt bruges til behandling af ALS (amyotrofisk lateral sklerose).

2 Baseline besøg – dag 1

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

Du vil få foretaget lungefunktionstest for at måle din forcerede vitalkapacitet (FVC), som er et mål for hvor meget luft dine lunger kan indeholde.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne, herunder ALSFRS-R, som måler hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og kognitive funktioner.

3 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten få ILB® (en eksperimentel medicin) eller riluzole (standardbehandling).

ILB® er en injektionsmedicin, der gives som opløsning.

Riluzole gives som filmovertrukne tabletter på 50 mg.

Du vil også få placebo (uaktiv medicin) for den medicin, du ikke får, så både du og lægen ikke ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen fortsætter i 24 uger.

4 Opfølgning uge 24

Efter 24 uger vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i forskellige markører, herunder neurofilament light chain (Nfl), som er et mål for nerveskade.

Du vil få målt din lungefunktion igen.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved start af undersøgelsen.

Der vil blive taget urinprøver for at måle P75ECD, som er en markør for nervecelleskade.

5 Udvidet opfølgning til uge 48

Undersøgelsen fortsætter i yderligere 24 uger for at se langtidseffekterne.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som tidligere ved uge 48.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at følge ændringer i de samme markører.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne og livskvalitet igen.

6 Særlige undersøgelser for udvalgte deltagere

Hvis du er blandt de 50 udvalgte deltagere, vil du få foretaget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af hjernen ved uge 24 og 48.

Hvis du er blandt de cirka 10 udvalgte deltagere, vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler ILB®-medicinen.

7 Løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt.

Du vil få foretaget elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

8 Registrering af sundhedsydelser

Gennem hele undersøgelsen vil oplysninger om dit brug af sundhedsydelser blive indsamlet.

Dette omfatter eventuelle hospitalsindlæggelser og besøg på skadestuen.

Disse oplysninger bruges til at forstå de økonomiske aspekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage
  • Du skal være i stabil helbredstilstand, hvilket bliver vurderet gennem lægeundersøgelse, medicinsk historie, fysisk undersøgelse, blodprøver og hjerteovervågning
  • Du skal være mand eller kvinde med diagnosen ALS (amyotrofisk lateral sklerose), som er fastslået efter særlige internationale kriterier
  • Dine første symptomer på ALS skal være begyndt for højst 24 måneder siden
  • Din sygdom skal forværres med en hastighed på mindst 0,4 point på en særlig måleskala
  • Din lungekapacitet (hvor meget luft du kan puste ud) skal være mindst 60% af det normale for din køn, højde og alder
  • Du skal have taget medicinen Riluzol (100 mg dagligt) i mindst 2 uger før undersøgelsen og være villig til at stoppe med at tage den i 48 timer før første behandlingsdag
  • Du skal have mindst 28 point på ALSFRS-R skalaen, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft ALS-symptomer (symptomer på amyotrofisk lateral sklerose) i mere end 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for kunstig vejrtrækning eller mekanisk støtte til at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kognitive problemer (problemer med hukommelse eller tænkning) der forhindrer dig i at forstå og give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme som multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller demens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en trakeostomi (et hul lavet kirurgisk i halsen til vejrtrækning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiatriske tilstande der ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for riluzol eller andre stoffer i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Helse Moere Og Romsdal HF Molde Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Sgidpbdoz Tzoqwirp Hi Skien Norge
Ahdzhevz Usnodvubxr Hafjysrx Lørenskog Norge
Hyfka Bkpiqw Hx Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
11.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ILB® er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Dette lægemiddel er under udvikling for at hjælpe med at bremse sygdomsforværringen hos patienter med ALS. I dette studie testes ILB® for at se, om det kan være mere effektivt end standardbehandling til at reducere, hvor hurtigt sygdommen forværres.

Riluzole er et godkendt lægemiddel, der i øjeblikket bruges som standardbehandling for ALS. Det virker ved at beskytte nervecellerne og kan hjælpe med at forlænge overlevelsen og bremse sygdomsprogressionen hos personer med ALS. Riluzole er det sammenligningslægemiddel i dette studie, som det nye lægemiddel ILB® testes imod.

Undersøgte sygdomme:

Amyotrofisk lateral sklerose – En progressiv neurologisk sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som kontrollerer musklerne. Sygdommen begynder typisk med svaghed i hænder, fødder eller tale og breder sig gradvist til andre muskler i kroppen. Over tid oplever patienter stigende muskelsvaghed, muskelkramper og tab af muskelkontrol. Evnen til at gå, bruge armene, tale og synke bliver gradvist forringet. Sygdommen påvirker ikke sanser, intellekt eller personlighed i de tidlige stadier, men kan senere påvirke visse kognitive funktioner. Tilstanden forværres kontinuerligt og fører til omfattende lammelse af kroppens muskler.

Forsøgs-ID:
2024-513927-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cromoglicat-inhalation som supplerende behandling til patienter med let til moderat ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af pridopidin til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien Holland +3