Sammenligning af Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason mod Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: Den første kombination består af det nye lægemiddel iberdomid sammen med daratumumab og dexamethason. Den anden kombination består af daratumumab, bortezomib og dexamethason.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at behandle tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose. Behandlingen gives som en kombination af tabletter og kapsler, der skal tages gennem munden, samt medicin der gives som indsprøjtning under huden.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om sygdommen holder sig i ro. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge sygdommen og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Start på forsøget

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Iberdomide, Daratumumab og Dexamethason (IberDd)

Gruppe 2: Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (DVd)

2 Behandlingsforløb

Iberdomide gives som kapsel til oral brug

Daratumumab gives som injektion under huden

Dexamethason gives som tablet til oral brug

Bortezomib gives som tablet til oral brug

3 Opfølgning under behandling

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle sygdomsaktivitet

Der vil blive foretaget knoglemarvsprøver for at undersøge minimal restsygdom

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende

4 Varighed

Forsøget fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Den samlede forventede varighed af forsøget er fra juni 2021 til september 2028

5 Afslutning af behandling

Efter afsluttet behandling skal du vente mindst:

28 dage efter sidste dosis Iberdomide

3 måneder efter sidste dosis Daratumumab

4-7 måneder efter sidste dosis Bortezomib

før visse restriktioner ophører

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have fået diagnosticeret multipelt myelom med målbar sygdom.
  • Du skal tidligere have modtaget 1-2 behandlinger mod myelom.
  • Du skal have haft positiv respons (forbedring) på mindst én tidligere behandling.
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling.
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG score 0-2, hvilket betyder at du kan være oppe og klare dig selv det meste af tiden).
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
    • Du skal have to negative graviditetstests
    • Du skal bruge effektiv prævention under hele studiet
  • Hvis du er mand:
    • Du skal bruge kondom ved seksuelt samvær
    • Du må ikke donere sæd under studiet og i en periode efter
  • Du må ikke donere blod under studiet og i mindst 28 dage efter.
  • Du skal være villig til at følge studiets besøgsplan og krav.
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Der er særlige krav omkring tidligere behandling med CD38-rettet terapi og bortezomib – din læge vil vurdere om du opfylder disse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv primær amyloidose (en sygdom hvor proteiner ophobes i organer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft (undtagen behandlet hudkræft eller livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Haga Hospital Haag Holland
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
University Hospital Galway Galway Irland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Turku University Hospital Åbo Finland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
Uazwednrfq Mhuwwmi Ckbdxs Hdlufkgndxbsyeiop Hamborg Tyskland
Omzwqewixrakjp Lrvg Glxl Linz Østrig
Hvvpcdsn Ugrvsluscrflx Dm Le Ptstrkxr Madrid Spanien
Caml Ufhnwwdsfy Hzbceuxi Cork Irland
Scsqkgc Segynbwxngdyhkz Iaa Jrxfrpgc Spqwyrjuzsva W Nseir Sftps Nowy Sącz Polen
Tovmpltsef Ctelil Hhviqile Thessaloniki Grækenland
Hfjhp Biozdw Hi Bergen Norge
Hibaymuj Uyjnjrirnl Chrfspf Hiksemze Helsinki Finland
Htlovtag Uzoxxmajhncpk Hdvgupsb Tnyzd y Pgeagx Iadsymnd Ckrnyl devfrlqznjgseajct (lxje Badalona Spanien
Cben Dk Nsoyy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Avsijqper Ubj Amsterdam Holland
Gtccxs Uljfvngdqb Fyradgjck Frankfurt am Main Tyskland
Arpvapl Urlrl Stwutkdzg Lfuplc Dy Bbebqph Bologna Italien
Hxtqvjsx Dc Ls Sspwt Cacc I Snmz Pud Barcelona Spanien
Nzyhzylx Iyqjbhvi Oavbmakcr Imf Msxrv Sxjhyayngejnrieckfnzgrbgkkbn Igqhqngc Bdnqshob Krakow Polen
Hlzkjuub Vazg djoxgidm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.06.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
11.06.2021
Finland Finland
rekrutterer ikke
11.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.06.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
11.06.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.06.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
11.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.06.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
11.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.06.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
11.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.06.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.06.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.06.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
11.06.2021

Forsøgssteder

Iberdomide er et nyere lægemiddel til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Det arbejder ved at styrke immunsystemet i at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives i kombination med andre lægemidler for at opnå den bedste effekt.

Daratumumab er et antistof-lægemiddel, der specifikt målretter sig mod kræftceller i knoglemarven. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge myelomceller. Det er et velkendt lægemiddel, der har vist god effekt ved behandling af knoglemarvskræft.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og understøtter de andre lægemidlers virkning. Det bruges ofte som en del af kombinationsbehandling ved knoglemarvskræft.

Bortezomib er et lægemiddel, der virker ved at blokere proteasomer, hvilket er vigtige proteiner i kræftceller. Når disse proteiner blokeres, kan det føre til, at kræftcellerne dør. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af knoglemarvskræft.

Multiple Myeloma – En type blodkræft der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglemarven, hvor de unormale plasmaceller fortrænger de raske blodceller. Dette fører til en overproduktion af unormale proteiner kaldet monoklonale antistoffer eller M-proteiner. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer, herunder knoglesmerter, træthed og hyppige infektioner. Multiple myelom udvikler sig ofte langsomt og kan have perioder med både aktiv sygdom og remission. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke længere reagerer på den nuværende behandling, kaldes det recidiverende eller refraktær multiple myelom (RRMM).

Forsøgs-ID:
2024-510800-35-00
Protokolkode:
CC-220-MM-002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge