Sammenligning af hjemmebaserede og blandede forsøg med hospitalsforsøg hos type 2-diabetes patienter i behandling med insulin glargin (Toujeo)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt til at kontrollere blodsukkerniveauet. Deltagerne i studiet får behandling med Toujeo, som er et langtidsvirkende insulin der hjælper med at styre blodsukkeret. Formålet med studiet er at sammenligne forskellige måder at gennemføre kliniske studier på – herunder decentrale studier hvor deltagerne kan være hjemme og bruge teknologi, hybride studier der kombinerer hjemmebesøg og hospitalsbesøg, og traditionelle studier der kun foregår på hospitaler eller forskningscentre.

Under studiet vil deltagerne fortsætte deres sædvanlige behandling med Toujeo insulin, mens forskerne følger deres helbredstilstand og blodsukkerkontrol i 24 uger. Afhængigt af hvilken gruppe deltagerne placeres i, kan studiebesøgene foregå på forskellige måder – nogle kan have besøg hjemme, andre kan bruge videomøder, og nogle skal møde op på hospitalet eller forskningscentret. Alle deltagere skal bruge en elektronisk dagbog på en tablet eller smartphone til at registrere deres insulinindtagelse og måle deres blodsukker. Studiet vil også måle HbA1c, som er en blodprøve der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste to til tre måneder.

Forskerne vil sammenligne hvor godt de forskellige studieformer fungerer med hensyn til at tiltrække og fastholde deltagere, sikre god dataindsamling og overvåge sikkerheden. De vil også undersøge hvor godt deltagerne følger deres behandling, og hvor tilfredse både deltagere og sundhedspersonale er med de forskellige tilgange til at gennemføre kliniske studier.

1 Indledende screeningsbesøg

Du vil gennemgå et screeningsbesøg for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil kontrollere din type 2 diabetes diagnose og bekræfte, at du har haft sygdommen i mindst 1 år.

Dit nuværende basalinsulin behandling vil blive gennemgået for at sikre, at du har brugt det i mindst 3 måneder.

Din daglige insulindosis skal have været stabil inden for 20% variation i mindst 1 måned.

2 Baseline måling og studieopstart

Der vil blive taget en baseline måling af dit HbA1c niveau, som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Din fastende blodsukkermåling vil blive registreret som udgangspunkt for sammenligninger senere i studiet.

Du vil modtage din tablet eller smartphone udstyr til brug i studiet, hvis det er nødvendigt.

Du vil få instruktioner i at bruge det elektroniske dagbog system til at registrere dine insulinindsprøjtninger dagligt.

3 Påbegyndelse af Toujeo behandling

Du vil skifte fra dit nuværende basalinsulin til Toujeo, som er en type langtidsvirkende insulin.

Toujeo leveres i en SoloStar pen med en koncentration på 300 enheder pr. ml.

Du skal indsprøjte insulinen én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Dosering vil blive bestemt individuelt baseret på dit nuværende insulinbehov og vil blive justeret efter behov.

4 Daglig overvågning og registrering

Du skal dagligt registrere din insulinindsprøjtning i den elektroniske dagbog.

Du skal måle dit fastende blodsukker regelmæssigt og registrere resultaterne.

Afhængigt af hvilken studiegruppe du er i, kan du modtage hjemmebesøg eller have virtuelle konsultationer.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller bekymringer gennem det elektroniske system.

5 12 ugers opfølgning

Efter 12 uger vil dit HbA1c niveau blive målt igen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din fastende blodsukkermåling vil blive sammenlignet med baseline værdierne.

Lægen vil vurdere, om du har opnået målet om HbA1c under 7% (53 mmol/mol).

Der vil blive kontrolleret, om dit fastende blodsukker ligger inden for målområdet på 80-130 mg/dL (4,4-7,2 mmol/L).

6 24 ugers afsluttende vurdering

Ved uge 24 vil der blive foretaget de samme målinger som ved uge 12 for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Dit HbA1c niveau vil blive målt en sidste gang og sammenlignet med både baseline og 12 ugers resultaterne.

Der vil blive vurderet, om du har opretholdt eller forbedret dine blodsukkermål gennem hele studieperioden.

Din overordnede behandlingsadhærens vil blive evalueret baseret på dine daglige registreringer i den elektroniske dagbog.

7 Studieafslutning

Du skal returnere alt studieudstyr, herunder ubrugte insulin penne og elektroniske enheder.

Der vil blive foretaget en afsluttende sikkerhedsvurdering for at registrere eventuelle bivirkninger.

Din deltagelse i studiet vil blive dokumenteret, og du vil modtage information om din fremtidige diabetesbehandling.

Dataene fra dit forløb vil blive analyseret som del af den samlede studieevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 2-diabetes (sukkersyge), som er blevet diagnosticeret mindst 1 år før dit første besøg i undersøgelsen
  • Du skal have fået behandling med basalinsulin (en type insulin der gives som indsprøjtning) i mindst 3 måneder før dit første besøg. Basalinsulin er en langsomtvirkende insulin der hjælper med at holde dit blodsukker stabilt
  • Din daglige mængde basalinsulin skal have været stabil (ikke ændret med mere end 20%) i mindst 1 måned før dit første besøg
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen) enten på papir eller elektronisk, afhængig af hvilken del af undersøgelsen du deltager i
  • Din mentale og fysiske tilstand skal gøre det muligt for dig at klare dine daglige aktiviteter med ingen eller minimal hjælp, herunder at du kan give dig selv insulinindsprøjtninger og måle dit blodsukker (mængden af sukker i dit blod)
  • Du skal være villig til og i stand til at tillade hjemmebesøg (kun for del A af undersøgelsen)
  • Du skal være villig til og i stand til at følge reglerne for at modtage, holde styr på og returnere undersøgelsesmedicinen
  • Du skal have adgang til en tablet eller smartphone med Bluetooth-funktion (trådløs forbindelse mellem enheder)
  • Du skal have adgang til internetforbindelse, som gør det muligt at indtaste data på afstand og for del B også have videosamtaler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 1 diabetes – dette er en anden form for diabetes end den, der undersøges i studiet
  • Du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation, hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom i slutstadiet
  • Du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ustabil hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har gastroparese – dette er en tilstand, hvor maven tømmes langsomt
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedikamentet eller lignende lægemidler tidligere
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
  • Du tager andre lægemidler til vægttab eller diabetes, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Du har en historie med pankreatitis – dette er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har en psykisk tilstand, som gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du har kræft, som ikke er blevet behandlet succesfuldt, eller som er kommet tilbage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Centro De Salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernandez Cabra Spanien
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Area Sanitaria Da Coruna E Cee A Coruña Spanien
University Of Naples Federico II Napoli Italien
Pwesud Sgcc Gdynia Polen
Eyqxmr Gidl Berlin Tyskland
Uwkinazhqb Mqxsm Gqpkdlu Ob Cddbafjyq Catanzaro Italien
Kaawnbhjd Fbfojyiub Dbztepl Gotg Dresden Tyskland
Htzqqfcl Vvhe datjbksf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Toujeo® er en langtidsvirkende insulin, der bruges til behandling af type 2-diabetes. Denne medicin hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes ved at efterligne kroppens naturlige insulinproduktion. Toujeo® gives som en indsprøjtning under huden og arbejder langsomt over en længere periode for at holde blodsukkeret stabilt gennem dagen. I dette studie bruges Toujeo® til at behandle deltagere med type 2-diabetes, mens forskerne undersøger forskellige måder at gennemføre kliniske studier på, herunder metoder hvor patienter kan deltage hjemmefra i stedet for kun at skulle møde op på hospitalet.

Type 2-diabetes mellitus – Type 2-diabetes mellitus er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og opstår oftest hos voksne, selvom den også kan forekomme hos yngre personer. I begyndelsen kan symptomerne være milde eller fraværende, hvilket betyder at sygdommen ofte ikke opdages i de tidlige stadier. Efterhånden som sygdommen skrider frem, stiger blodsukkerniveauet, og der kan opstå symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Over tid kan vedvarende forhøjet blodsukker påvirke forskellige organer og systemer i kroppen. Sygdommen kræver løbende håndtering for at holde blodsukkerniveauet under kontrol.

Forsøgs-ID:
2022-500449-26-00
Protokolkode:
RADIAL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland