Sammenligning af GnRH-agonist og hCG ved ægløsning og hormonstøtte under IVF-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kvinder, som gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sperminjection, som er metoder til at hjælpe kvinder med at blive gravide. Ved disse behandlinger fjernes æg fra kvindens æggestokke og befrugtes uden for kroppen, hvorefter befrugtede æg overføres tilbage til livmoderen. Studiet sammenligner to forskellige måder at støtte kroppen på efter ægudtagningen: enten ved brug af GnRH-agonist alene eller ved den sædvanlige metode med hCG og progesteron. GnRH-agonist er et hormonlignende stof, der påvirker kroppens egen hormonproduktion, mens hCG er et hormon, der stimulerer æggestokkene, og progesteron er et hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet.

Formålet med studiet er at vise, om den nye behandling med GnRH-agonist kan øge antallet af levendefødte børn sammenlignet med standardbehandlingen. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den nye behandling, og den anden får standardbehandlingen. Behandlingen begynder under selve befrugtningsprocessen og fortsætter i tiden efter ægudtagningen for at støtte kroppen i at opretholde en eventuel graviditet.

Gennem studieforløbet vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige hormonniveauer og følge op på behandlingens effekt. Der vil også blive foretaget ultralydsscanninger for at kontrollere for graviditet og følge fostrets udvikling. Forskerne vil registrere forskellige udfald som graviditet, abort og levendefødte børn. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger, herunder ovariesyndrom, som er en tilstand hvor æggestokkene kan blive oversti-mulerede og forårsage ubehag. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet indtil fødslen.

1 Opstartsfase med hormonbehandling

Du vil begynde med daglig behandling med recombinant FSH (follikelstimulerende hormon). Dette hormon hjælper med at stimulere dine æggestokke til at producere flere æg.

Den daglige dosis vil være mellem 75 og 450 internationale enheder, afhængigt af din individuelle situation.

Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver dig injektionen under huden hver dag.

2 Antagonist protokol behandling

Under stimulationsperioden vil du også modtage antagonist behandling for at forhindre for tidlig ægløsning.

Du kan få enten ganirelix eller cetrorelix som daglige injektioner under huden.

Denne behandling fortsætter indtil lægen bestemmer, at dine æg er klar til udtag.

3 Ægløsning – to forskellige metoder

Når dine æg er modne, vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper tilfældigt:

Gruppe 1: Du får choriogonadotropin alfa (hCG) som en enkelt injektion for at udløse ægløsning.

Gruppe 2: Du får triptorelin eller nafarelin som GnRH agonist for at udløse ægløsning. Nafarelin gives som næsespray med dosis 0,2 mg, mens triptorelin gives som injektion under huden i dosis 0,1 mg.

4 Æg-udtag procedure

Cirka 36 timer efter ægløsnings-injektionen vil dine æg blive taget ud i en mindre operation.

Antallet af indsamlede æg, modne æg og befrugtede æg vil blive registreret.

Dine æg vil blive befrugtet enten gennem IVF (kunstig befrugtning) eller ICSI (injection af sædcelle direkte i ægget).

5 Støtte i den luteale fase – to forskellige metoder

Hvis du fik hCG til ægløsning: Du vil modtage progesteron som vaginale tabletter eller gel for at støtte livmoderslimhinden.

Hvis du fik GnRH agonist til ægløsning: Du vil fortsætte med GnRH agonist behandling som støtte i stedet for progesteron.

Denne støttebehandling fortsætter indtil graviditetstest og eventuelt længere, hvis du bliver gravid.

6 Embryo overførsel

Dine befrugtede æg vil udvikle sig til embryoner over de næste dage.

Antallet af embryoner på dag to og antallet af blastocyster (embryoner på dag 5-6) vil blive registreret.

Et eller flere af de bedste embryoner vil blive overført til din livmoder i samme behandlingscyklus.

Eventuelle ekstra embryoner af god kvalitet vil blive frosset til senere brug.

7 Graviditetstest og opfølgning

14 dage efter æg-udtag vil du få taget en blodprøve for at måle hCG-niveauet (graviditetshormon).

Et niveau over 10 internationale enheder pr. ml indikerer en tidlig graviditet.

Du vil også få målt niveauer af progesteron, østradiol og LH både på dagen for æg-udtag og 7 dage efter.

8 Ultralydskontrol ved graviditet

Hvis du er gravid, vil du få en ultralydsskanning efter 5-8 uger for at bekræfte, at embryoet har plantet sig i livmoderen.

En anden scanning mellem 5-10 ugers graviditet vil kontrollere for hjerteaktivitet hos fosteret.

En scanning mellem 11-13 uger og 6 dage vil bekræfte en igangværende graviditet.

9 Opfølgning gennem graviditet og fødsel

Hvis du bliver gravid, vil du blive fulgt gennem hele graviditeten for at registrere eventuelle komplikationer.

Dette inkluderer overvågning for højt blodtryk, præeklampsi og svangerskabsdiabetes.

Information om fødselstidspunkt, fødselsmetode og barnets tilstand ved fødslen vil blive indsamlet.

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive registreret indtil fødslen.

10 Overvågning for komplikationer

Du vil blive overvåget for ovariehyperstimulationssyndrom, som er en potentiel komplikation ved frugtbarhedsbehandling.

Dette syndrom kan opstå både tidligt (inden for 10 dage efter æg-udtag) og sent (relateret til graviditet).

Symptomer kan inkludere oppustethed, mavesmerter og vægtøgning.

Hormonmålinger vil blive gentaget for at følge dit respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal planlægge at få IVF (reagensglasbefrugtning) eller ICSI (en særlig form for reagensglasbefrugtning hvor sæden sprøjtes direkte ind i ægget) med overførsel af foster i samme behandlingscyklus
  • Du skal have brug for almindelig IVF eller ICSI med sæd fra din partner eller en donor i overensstemmelse med fransk lovgivning, efter godkendelse fra et tværfagligt rådgivningsmøde
  • Du skal have underskrevet et samtykke efter at have fået information om studiet
  • Du skal have fransk social sikring (undtagen AME-ordningen)
  • Du skal være mellem 18 og 39 år gammel
  • Det skal være dit første eller andet forsøg med IVF eller ICSI for at blive gravid
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være under 35 kg/m2
  • Dit AMH-niveau (et hormon der viser hvor mange æg du har tilbage i dine æggestokke) skal være over 1 ng/ml (= 7 pmol/L) og/eller du skal have mindst 8 antrale follikler (små væskefyldte sække i æggestokkene der indeholder umodne æg) ved undersøgelse inden for det seneste år
  • Dit AMH-niveau skal være under 5 ng/ml og/eller du skal have færre end 40 antrale follikler ved undersøgelse inden for det seneste år
  • Du skal følge en antagonist-protokol (en bestemt type hormonbehandling) som kan være planlagt på forhånd eller ikke
  • Du skal behandles med dagligt rekombinant FSH (et kunstigt fremstillet hormon der stimulerer æggestokkene)
  • Din startdosis af dagligt rekombinant FSH skal være mellem 75 og 450 IU (internationale enheder – en måleenhed for hormondosis)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt IVF (befrugtning uden for kroppen) eller ICSI (en særlig befrugtningsmetode hvor sædcellen sprøjtes direkte ind i ægget) med embryooverførsel i samme behandlingscyklus
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har mulighed for at gennemføre den planlagte behandling med GnRH-agonist (et hormonlægemiddel der regulerer ægløsningen) til at udløse ægløsning og efterfølgende støtte
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre referencetilgangen som kombinerer hCG (et hormon der udløser ægløsning) til at udløse ægløsning og efterfølgende støtte med progesteron (et kvindeligt hormon) givet gennem skeden
  • Du kan ikke deltage hvis målet ikke er at opnå levende fødsel efter 22 ugers amenorré (periode uden menstruation, hvilket i denne sammenhæng betyder graviditetens varighed)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Bondy Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clamart Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.06.2024

Forsøgssteder

GnRH agonist
GnRH agonist er et hormonlignende lægemiddel, der påvirker kroppens naturlige hormonproduktion. Dette lægemiddel bruges til at udløse ægløsning og derefter støtte den fase af menstruationscyklussen, der kommer efter ægløsning. I denne undersøgelse testes det som en alternativ behandling til den sædvanlige metode.

hCG
hCG er et hormon, der normalt bruges til at udløse ægløsning under fertilitetsbehandling. Det efterligner kroppens naturlige signal, der får æggene til at frigives fra æggestokkene. Dette lægemiddel er en del af standardbehandlingen, som den nye behandling sammenlignes med.

Progesteron
Progesteron er et naturligt hormon, der hjælper med at forberede livmoderen til graviditet og støtte den tidlige graviditet. I fertilitetsbehandling gives det som vaginalt tilskud for at understøtte den fase af cyklussen, der kommer efter ægløsning. Dette bruges som en del af standardbehandlingen i undersøgelsen.

Ovarialt hyperstimulationssyndrom – En tilstand der opstår som en komplikation til fertilitetsbehandling, hvor æggestokkene bliver unormalt forstørrede og producerer for mange follikler. Syndromet udvikler sig når æggestokkene reagerer for kraftigt på hormonbehandling. Væske kan lække ud fra blodkarrene og samle sig i bughulen, hvilket forårsager oppustethed og ubehag. Tilstanden kan forekomme i to former: tidlig form opstår inden for 10 dage efter ægudtagning, mens sen form er forbundet med graviditet. Symptomerne kan variere fra lette til alvorlige og inkluderer mavesmerter, kvalme og vægtøgning.

Spontan abort – Et naturligt tab af graviditet før fosteret kan overleve uden for livmoderen. Tilstanden opstår når fosterudviklingen stopper spontant, oftest i de første 12 uger af graviditeten. Kroppen begynder at udvise tegn på at graviditeten ikke længere udvikler sig normalt, hvilket kan medføre blødning og kramper. Processen kan ske gradvist over flere dage eller uger. Tidlig spontan abort refererer til tab før 12 uger, mens sen spontan abort sker mellem 12 og 22 uger. Årsagerne kan være genetiske abnormiteter, hormonelle forstyrrelser eller strukturelle problemer.

Præeklampsi – En alvorlig komplikation der kan opstå under graviditet og er karakteriseret ved højt blodtryk og protein i urinen. Tilstanden udvikler sig typisk efter 20. graviditetsuge hos tidligere raske kvinder. Sygdommen påvirker moderens kredsløbssystem og kan medføre reduceret blodtilførsel til placenta og foster. Symptomerne kan omfatte hovedpine, synsforstyrrelser og hævelser, især i ansigt og hænder. Tilstanden kan forværres hurtigt og påvirke flere organsystemer. Præeklampsi kan udvikle sig til eklampsi, som inkluderer kramper.

Gestationsdiabetes – En form for diabetes der opstår eller opdages første gang under graviditet. Tilstanden udvikler sig når kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin til at håndtere de øgede behov under graviditeten. Blodsukkerværdierne stiger over normale niveauer, men er ofte lavere end ved andre former for diabetes. Sygdommen opstår typisk i anden halvdel af graviditeten når hormonelle forandringer påvirker insulinvirkningen. De fleste kvinder med gestationsdiabetes har ingen tydelige symptomer. Tilstanden forsvinder normalt efter fødslen, men øger risikoen for senere udvikling af type 2-diabetes.

Forsøgs-ID:
2023-505126-34-00
Protokolkode:
APHP220667
NCT ID:
NCT06150703
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland