Sammenligning af Giredestrant og Fulvestrant med CDK4/6-hæmmer til behandling af fremskreden brystkræft med østrogen-positive og HER2-negative receptorer
Dette studie undersøger en avanceret form for brystkræft, der kaldes østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft. Østrogenreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Avanceret brystkræft refererer til kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt, så den ikke kan helbredes med operation. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er blevet resistent over for tidligere hormonbehandling, hvilket betyder, at behandlingen ikke længere virker effektivt.
Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af giredestrant sammenlignet med fulvestrant hos patienter med denne type brystkræft. Begge behandlinger gives sammen med en CDK4/6-hæmmer, som er en type medicin, der blokerer bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at dele sig. Studiet vil særligt undersøge, hvor godt giredestrant virker hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet ESR1-mutation, som kan påvirke, hvordan kræften reagerer på hormonbehandling.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten giredestrant eller fulvestrant, begge i kombination med en CDK4/6-hæmmer. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil måle, hvor længe patienternes kræft forbliver stabil eller bliver mindre, før den begynder at vokse igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet og smerteoplevelse gennem forskellige spørgeskemaer.
1screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at teste for ESR1 mutation (en ændring i et gen kaldet østrogenreceptor 1) i dit blod.
Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen og placeringen af din kræft ifølge RECIST v.1.1 standarder (et system til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling).
Din ECOG performance status vil blive vurderet (en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder fuld aktivitet).
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) for smerter og EORTC QLQ-C30 for generel livskvalitet.
2randomisering og start af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.
Hvis du tildeles giredestrant-gruppen, vil du modtage giredestrant sammen med en CDK4/6-hæmmer (en type medicin, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse).
Hvis du tildeles fulvestrant-gruppen, vil du modtage fulvestrant (Faslodex 250 mg injektioner) sammen med en CDK4/6-hæmmer.
CDK4/6-hæmmeren kan være en af følgende: ribociclib (Kisqali 200 mg tabletter), palbociclib (IBRANCE 75 mg, 100 mg eller 125 mg tabletter), eller abemaciclib (Verzenios 50 mg, 100 mg eller 150 mg tabletter).
3løbende behandling og overvågning
Du vil modtage din tildelte behandling kontinuerligt, indtil din kræft bliver værre (sygdomsprogression) eller du oplever uacceptable bivirkninger.
Hvis du får fulvestrant, vil du modtage injektioner med Faslodex 250 mg opløsning på bestemte tidspunkter som ordineret af lægen.
Hvis du er i den fertile alder, kan du også modtage leuprorelin (et hormon, der undertrykker æggene) som en del af behandlingen.
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og justere medicin efter behov.
4regelmæssige vurderinger og tests
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ifølge RECIST v.1.1 standarder.
Du vil få taget blodprøver for at overvåge dit helbred og tjekke for bivirkninger.
Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger du oplever og bedømme deres alvor ifølge NCI CTCAE v5.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0).
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, især smerter og livskvalitet, på forskellige tidspunkter under studiet.
5overvågning af behandlingsrespons
Lægen vil måle progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til kræften bliver værre eller du dør).
Hvis din kræft bliver mindre, vil lægen måle varigheden af responset (hvor længe kræften forbliver mindre).
Lægen vil vurdere klinisk fordel ved at se, om din kræft forbliver stabil i mindst 24 uger eller bliver mindre.
Hvis din tilstand bliver værre, vil lægen registrere tiden til kemoterapi (hvor lang tid der går, før du har brug for kemoterapi).
6overvågning af symptomer og livskvalitet
Lægen vil spore ændringer i dine smerter ved hjælp af BPI-SF spørgeskemaet og se efter en stigning på 2 point eller mere i din værste smerte.
Der vil blive overvåget for ændringer i din fysiske funktion, rolleudførelse og generelle sundhed/livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
En forringelse på 10 point eller mere i disse områder vil blive registreret som betydningsfulde ændringer i din tilstand.
7afslutning af behandling
Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft bliver værre, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.
Når behandlingen stopper, vil du have en afsluttende vurdering, der inkluderer scanninger, blodprøver og spørgeskemaer.
Du vil blive fulgt op for at spore din samlede overlevelse (hvor længe du lever efter behandlingsstart), selvom du er stoppet med studiemedicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ fremskreden brystkræft – dette betyder, at din kræft vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke på HER2-proteinet
Der skal være bekræftet ESR1-mutation i dit blod – dette er en specifik genetisk ændring, der kan påvises gennem en blodprøve
Din kræft skal være blevet resistent over for tidligere hormonbehandling – dette betyder, at behandlingen ikke længere virker, enten fordi kræften kom tilbage under behandling efter mindst 12 måneder eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling
Hvis din tidligere behandling inkluderede CDK4/6-hæmmere (medicin der blokerer specifikke proteiner), capecitabin eller S-1, skal kræften være kommet tilbage mindst 12 måneder efter denne behandling var færdig
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterierne – dette betyder, at kræften kan måles på scanninger, eller du kan have ikke-målbar sygdom, herunder kræft kun i knoglerne
Din ECOG-performance status skal være 0-1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset
Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft – dette betyder, at kræften har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke kan helbredes
Din kræft skal være bekræftet som østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ baseret på den nyeste tumorprøve eller en arkiveret prøve, hvis en nyere ikke er tilgængelig
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har HER2-positiv brystkræft (en bestemt type protein på kræftcellerne)
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke har østrogenreceptorer (proteiner som kræftcellerne bruger til at vokse)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én form for hormonbehandling for fremskreden brystkræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi for fremskreden brystkræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet eller kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin i maven
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Giredestrant er et nyt lægemiddel, der blokerer østrogensignaler i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse og sprede sig. Ved at blokere disse signaler kan giredestrant hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter med hormonreceptor-positiv brystkræft.
Fulvestrant er et etableret lægemiddel, der også virker ved at blokere østrogensignaler i kroppen. Det gives som en indsprøjtning og bruges allerede til behandling af visse typer brystkræft. Ligesom giredestrant hjælper fulvestrant med at forhindre, at østrogen stimulerer kræftcellernes vækst.
CDK4/6-hæmmer er en type lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Ved at hæmme disse proteiner kan medicinen bremse kræftens vækst og progression. CDK4/6-hæmmere bruges ofte sammen med andre hormonbehandlinger for at gøre behandlingen mere effektiv.
Brystkræft – En sygdom hvor kræftceller udvikler sig i brystvævet. Sygdommen kan spredes til lymfeknuder og andre dele af kroppen over tid. I denne undersøgelse fokuseres der på en specifik type brystkræft, der reagerer på hormonet østrogen og ikke har for meget af proteinet HER2. Kræften er avanceret, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person, og nogle kræftceller kan udvikle særlige genetiske ændringer kaldet ESR1-mutationer. Disse mutationer kan påvirke hvordan kræften reagerer på hormonbehandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovenien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig