Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af gemcitabin og mitomycin behandling til forebyggelse af tilbagefald ved ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der kun påvirker de øverste lag af blærevæggen og ikke er spredt til blæremuskulaturen. Patienterne i studiet har mellem risiko for, at kræften kommer tilbage efter operation. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: gemcitabin og mitomycin, som begge gives direkte i blæren gennem et kateter efter operationen. Denne behandling kaldes adjuvant terapi, hvilket betyder en ekstra behandling der gives for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, om gemcitabin er bedre end mitomycin til at forhindre, at blærekræften kommer tilbage. Begge lægemidler er allerede kendt og bruges til behandling af blærekræft, men forskerne ønsker at finde ud af, hvilken af dem der er mest effektiv til at holde patienterne fri for tilbagefald af sygdommen.

Under studiet vil patienterne få deres tildelte lægemiddel sprøjtet direkte ind i blæren gennem et tyndt rør kaldet et kateter. Dette sker flere gange over en periode efter den første operation, hvor svulsten blev fjernet. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og generelle helbred.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsmuligheder efter din transurethrale tumorresektion (operation hvor blæretumoren fjernes gennem urinrøret).

Du vil enten få mitomycin eller gemcitabin som forebyggende behandling direkte i blæren.

2 Modtagelse af medicin

Hvis du får mitomycin, vil du modtage Mitomycin medac 40 mg som pulver, der blandes med væske til en opløsning, som gives direkte i blæren.

Hvis du får gemcitabin, vil du modtage Gemcitabin Accord 100 mg/ml som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives direkte i blæren.

Medicinen gives som en intravesikal instillation, hvilket betyder, at opløsningen føres ind i blæren gennem et kateter (tyndt rør) via urinrøret.

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage flere behandlinger over en periode som adjuvant behandling (forebyggende behandling efter operation).

Formålet med behandlingen er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage i blæren.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for tilbagefald (om kræften kommer tilbage) gennem studieperioden.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker dit helbred.

To uger efter din sidste behandling vil der blive vurderet, om du har oplevet lokale bivirkninger, og hvordan dit livskvalitet er påvirket.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du forbliver fri for tilbagefald af kræft.

Der vil også blive holdt øje med, om der sker en forværring af din sygdom til mere alvorlige stadier.

Studiet vil fortsætte indtil 2026 for at indsamle alle nødvendige data om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have blærekræft, som er en type kræft i blæren, der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv
  • Din kræft skal være klassificeret som havende mellemrisiko for tilbagefald, hvilket betyder at der er en moderat sandsynlighed for, at kræften kan komme tilbage
  • Du skal have gennemgået en transurethral tumorresektionsoperation, som er en procedure hvor lægen fjerner kræftsvulsten gennem urinrøret uden at lave snit i huden
  • Din kræft kan være primær, hvilket betyder at det er første gang du har fået blærekræft, eller tilbagevendende, hvilket betyder at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling
  • Kræften må ikke have spredt sig til de dybe muskler i blærevæggen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bækkenet (den nederste del af kroppen hvor blæren sidder) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftsygdom, som er aktiv eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for få hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for få blodplader (små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med hjertet, som gør dig meget syg
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), som kræver behandling med medicin der svækker immunforsvaret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Region Kronoberg Växjö Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Skane Lasarettet I Landskrona Landscrone Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Hoglandssjukhuset Eksjo-Region Jonkopings Lan Eksjö Sverige
Region Skane Angelholms Sjukhus Helsingborg Sverige
Rsmyfp Jaetupzcuphy Lgge Värnamo Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
16.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. I dette forsøg gives det direkte i blæren gennem et kateter for at forhindre, at blærekræft kommer tilbage efter operation. Medicinen virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse.

Mitomycin er også et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Ligesom gemcitabin gives det direkte i blæren gennem et kateter efter operation for blærekræft. Det virker ved at skade kræftcellers DNA, så de ikke kan dele sig og spredes.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-muskelinvasiv blærekræft – En type kræft der opstår i blærens indre væv, men som ikke har spredt sig til blærens muskelvæg. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder blæren indvendigt, kaldet urotelceller. Tumoren vokser langsomt og forbliver begrænset til blærens overfladiske lag. Patienter med mellemrisiko har større sandsynlighed for, at kræften kommer tilbage efter behandling sammenlignet med lavrisikopatienter. Sygdommen kan gentage sig på samme sted eller andre steder i blæren. Uden behandling kan tumoren over tid vokse dybere ind i blærevæggen.

Forsøgs-ID:
2023-504945-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien

  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2