Dette studie undersøger behandling af melanom, som er en type hudkræft. Melanom kan være lokalt fremskredet, hvilket betyder at det har spredt sig til nærliggende væv, eller metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af to lægemidler kaldet fianlimab (også kendt som REGN3767) og cemiplimab mod et enkelt lægemiddel kaldet pembrolizumab. Alle disse lægemidler tilhører en gruppe kaldet immunterapi, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at vise om kombinationen af fianlimab og cemiplimab er bedre end pembrolizumab alene til at forhindre kræften i at vokse eller sprede sig. Studiet inkluderer både unge mennesker fra 12 år og voksne, der ikke tidligere har fået behandling for deres fremskreden melanom. Under studiet vil deltagerne modtage enten kombinationsbehandlingen eller den enkelte behandling, og læger vil regelmæssigt undersøge dem for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.
Studiet vil også måle forskellige aspekter af behandlingens effektivitet, herunder hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, hvor mange der reagerer på behandlingen, og hvor længe behandlingen forbliver effektiv. Derudover vil forskere undersøge behandlingens sikkerhed ved at overvåge bivirkninger og laboratorieprøver. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, der måler deres fysiske funktion, generelle sundhed og velvære under behandlingen.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har lige stor chance for at få hver behandling.
Gruppe 1 vil modtage fianlimab sammen med cemiplimab. Gruppe 2 vil modtage pembrolizumab alene.
Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er objektive.
2Start på behandling med infusioner
Din behandling vil blive givet som infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blod gennem en slange i din arm.
Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage fianlimab sammen med cemiplimab (handelsnavn LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske).
Hvis du er i gruppe 2, vil du modtage pembrolizumab (handelsnavn KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske).
Hver infusion vil finde sted på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.
3Behandlingsplan og dosering
Behandlingen følger faste intervaller og doser, som er bestemt på forhånd i studieplanen.
Du vil modtage infusioner regelmæssigt i henhold til studiets protokol.
Hver behandlingssession vil blive planlagt på forhånd, så du ved, hvornår du skal møde op til næste infusion.
4Løbende overvågning og kontroller
Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.
Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studiet team.
Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at overvåge din krops reaktion på behandlingen og opdage eventuelle laboratorieafvigelser.
Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationerne af medicinen i dit blod.
5Billedundersøgelser og sygdomsvurdering
Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan din melanom (en type hudkræft) reagerer på behandlingen.
Disse scanninger hjælper med at måle, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver uændret.
Resultaterne vil blive vurderet efter internationale standarder kaldet RECIST v1.1, som er retningslinjer for at måle tumorstørrelse.
6Vurdering af livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer kaldes patient-rapporterede udfald og hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil besvare spørgsmål om dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende, smerter og andre symptomer.
7Test for antistoffer
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop har dannet antistoffer mod medicinen.
Antistoffer er proteiner, som din krop kan danne som reaktion på medicinen, og de kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.
Disse tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop reagerer på medicinen over tid.
8Behandling fortsætter indtil sygdomsfremskridt eller bivirkninger
Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Behandlingen kan blive stoppet, hvis din sygdom forværres (sygdomsfremskridt) eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.
Hvis behandlingen bliver afbrudt på grund af bivirkninger, vil disse blive håndteret af dit behandlingsteam.
9Langtidsopfølgning
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand.
Dette omfatter kontroller for at se, om sygdommen kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle langsigtede bivirkninger.
Opfølgningen vil fortsætte i en periode, som er specificeret i studieprotokollen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel på den dag, du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have modermærkekræft (melanom), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop. Kræften skal være i stadie III eller IV, hvilket betyder, at den er fremskreden og ikke kan fjernes helt med operation
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din fremskredne kræft. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi
Hvis du tidligere har fået behandling efter operation for at forhindre kræften i at komme tilbage (adjuvant behandling) eller før operation (neoadjuvant behandling), kan du stadig deltage, hvis kræften ikke kom tilbage, mens du fik behandlingen, eller hvis du stoppede behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger. Du skal have været fri for behandling og kræft i mindst 6 måneder
Du kan deltage, selvom du har sjældne former for modermærkekræft, der findes på håndflader, fodsåler eller slimhinder, men antallet af sådanne patienter er begrænset til omkring 10% af alle deltagere
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger ifølge særlige regler kaldet RECIST v1.1. Dette hjælper lægerne med at se, om behandlingen virker
Hvis du tidligere har fået strålebehandling af nogle områder med kræft, kan disse kun tælles med, hvis kræften er vokset i disse områder efter strålebehandlingen, og der ikke er andre områder at måle på
Kræft på huden skal vurderes som områder, der ikke er de vigtigste at måle på
Du skal være i rimelig god form målt på en skala, der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. For voksne bruges ECOG-skalaen, hvor du skal score 0 eller 1 (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset). For unge bruges andre skalaer, hvor du skal score mindst 70 point
Lægerne skal vurdere, at du forventes at leve i mindst 3 måneder
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – dette er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling for din melanom tidligere – det betyder behandling, der påvirker hele kroppen, ikke kun det sted hvor kræften sidder
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemétastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det er sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (immunsuppressiv behandling)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme i hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af lægemidlerne i studiet
Fianlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet LAG-3, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.
Cemiplimab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, bliver det lettere for kroppens forsvarsceller at finde og angribe kræftcellerne.
Pembrolizumab er en etableret immunterapi-behandling, der ligeledes hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Det virker på samme måde som cemiplimab ved at blokere PD-1-proteinet, hvilket gør det muligt for kroppens forsvarssystem at arbejde mere effektivt mod kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af forskellige kræfttyper, herunder modermærkekræft.
Melanoma – En type hudkræft, der udvikler sig fra melanocytter, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Sygdommen starter normalt som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt pigmenteret område på huden. I begyndelsen vokser melanomceller vandret i hudens øverste lag, men sygdommen kan senere udvikle sig til at vokse lodret ned i dybere hudlag. Hvis melanomceller spreder sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodomløbet, kaldes dette metastasering. Sygdommen kan opstå på alle hudområder, men ses hyppigst på steder, der har været udsat for sollys. Melanom kan også i sjældne tilfælde udvikle sig i øjne, mundhulen eller andre steder, hvor der findes melanocytter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
