Sammenligning af fem botulinum-behandlinger mod rynker mellem øjenbrynene hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glabellar frown rhytides, som er de rynker der opstår mellem øjenbrynene når man rynker panden. Studiet sammenligner fem forskellige kommercielt tilgængelige botulinum neurotoksin type A produkter, som alle er typer af botox-behandlinger der bruges til at reducere disse ansigtsrynker. Formålet med studiet er at sammenligne disse fem produkter direkte med hinanden for at finde ud af, hvilket der har den bedste kliniske effekt målt på, hvor længe behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne få injektioner med et af de fem botox-produkter i området mellem øjenbrynene. Forskerne vil følge deltagerne i 16 uger for at måle, hvor længe behandlingen virker ved at vurdere forbedringen i rynkernes udseende. De vil bruge en særlig bedømmelseskala til at måle, hvor alvorlige rynkerne er både før og efter behandlingen. Derudover vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger som ptosis, hvilket betyder hængende øjenlåg, strabismus som er skelen, og forstyrrelser i følelsen omkring øjenlågene.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og sociale funktioner gennem spørgeskemaer. Der vil blive målt på psykologisk trivsel, sociale interaktioner og tilfredshed med behandlingsresultatet. I de første fire uger vil deltagerne også udfylde skemaer om angst, depression og eventuelle hovedpine- eller migrænesymptomer. Inden for de første to uger efter behandlingen vil der blive vurderet, hvordan injektionerne påvirker det daglige liv.

1 Baseline undersøgelse

Du vil deltage i en indledende undersøgelse, hvor din nuværende tilstand vurderes. Dit ansigt vil blive undersøgt for at måle sværhedsgraden af dine glabellar rynker (rynker mellem øjenbrynene) ved hjælp af en standardiseret fire-punkts skala.

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet, psykiske velbefindende og sociale funktioner. Disse inkluderer FACE-Q spørgeskemaer, som måler dit psykiske velbefindende, sociale funktioner og tilfredshed med dit udseende.

Du vil også udfylde HADS skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale), som vurderer angst- og depressionsniveauer, samt spørgeskemaer om hovedpine og migræne kaldet MIDAS og HIT-6.

2 Behandling med botulinum toksin type A

Du vil modtage en injektion med et af fem forskellige botulinum toksin type A produkter. Disse produkter er: NUCEIVA (50 enheder), Azzalure (125 Speywood enheder), VISTABEL (4 Allergan enheder), BOCOUTURE (50 enheder), eller et femte produkt med 150kD fri for kompleksdannende proteiner.

Injektionerne gives direkte i området mellem øjenbrynene for at behandle dine glabellar rynker. Du vil ikke vide, hvilket specifikt produkt du modtager, da dette er en blindet undersøgelse.

Behandlingen gives som en enkelt session med injektioner i det berørte område.

3 Overvågning af tidlige bivirkninger

I de første to uger efter behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger. Disse kan inkludere ptose (hængende øjenlåg), strabismus (skelen) eller føleforstyrrelser i øjenlågsområdet.

Du vil udfylde FACE-Q Early Life Impact spørgeskemaet, som vurderer, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv i den umiddelbare periode efter injektionerne.

Du skal være opmærksom på eventuelle ændringer i dit ansigt eller ubehag og rapportere disse til forskningsteamet.

4 Opfølgning ved uge 4

Fire uger efter behandlingen vil du deltage i en opfølgningsundersøgelse. Dine glabellar rynker vil blive vurderet igen ved hjælp af den samme fire-punkts skala for at måle behandlingseffekten.

Du vil igen udfylde HADS skalaen for at vurdere eventuelle ændringer i angst- og depressionsniveauer sammenlignet med baseline.

Du vil også udfylde MIDAS og HIT-6 spørgeskemaerne igen for at evaluere påvirkningen på hovedpine- og migrænesymptomer.

5 Hovedevaluering ved uge 16

Ved 16 uger efter behandlingen vil den primære effektmåling blive foretaget. Dine glabellar rynker vil blive vurderet for at bestemme, om du stadig har mindst 1-punkts forbedring fra baseline når du rynker panden maksimalt.

Denne evaluering er afgørende for at bestemme, om behandlingseffekten stadig er til stede eller er gået tabt. Dette måles ved hjælp af den samme standardiserede fire-punkts kliniske sværhedsgrad skala.

Du vil udfylde alle FACE-Q spørgeskemaer igen, herunder dem der vurderer psykisk velbefindende, social funktion og tilfredshed med behandlingsresultaterne.

6 Fortsat overvågning

Efter uge 16 vil du fortsætte med at blive overvåget for at se, hvornår behandlingseffekten helt forsvinder. Dette gør det muligt at sammenligne, hvor længe de forskellige botulinum toksin produkter virker.

Eventuelle bivirkninger vil fortsat blive registreret gennem hele studieperioden, herunder ptose, strabismus og føleforstyrrelser i øjenlågsområdet.

Denne langvarige overvågning vil give information om den komplette varighed af behandlingseffekten for det produkt, du har modtaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
Du skal have moderate til svære rynker mellem øjenbrynnene (glabellar lines – det er de lodrette rynker der opstår når du rynker panden eller ser sur ud)
Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en ASA Physical Status Classification på 1 eller 2 – det betyder at du enten er helt rask (ASA 1) eller har en mild sygdom der ikke påvirker dit daglige liv væsentligt (ASA 2)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan påvirke dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for botulinumtoksin, som er det aktive stof i behandlingen, eller over for andre ingredienser i produktet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået botulinumtoksin-behandling i ansigtet inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en neuromuskulær sygdom, som er en tilstand der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler, såsom myasthenia gravis
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker muskelaktivitet, såsom muskelafslappende medicin eller visse antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller betændelse i behandlingsområdet på panden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft ansigtsoperationer eller kosmetiske indgreb i pande- eller øjenbrynsområdet inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har ptosis, som betyder hængende øjenlåg, eller andre problemer med øjenlågenes bevægelse
Du kan ikke deltage, hvis du har dysfagi, som betyder synkebesvær, eller problemer med at tale
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med aspirationspneumoni, som opstår når mad eller væske kommer ned i lungerne i stedet for mavesækken
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt tandbehandling eller operationer i ansigts- eller halsområdet i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde op til alle planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå studiet og give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Faceland Clinics, location Rotterdam Binnenrotte	Rotterdam	Holland
Faceland Clinics, location Utrecht	Utrecht	Holland
Faceland Clinics, location Amsterdam Schiphol	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ftjbvivi Cnudjlaf liwaszdt Euowepgyk	Eindhoven	Holland
Fxkokmla Cncfwtrj lkkyxrzw Adelti	Almere	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Botulinum neurotoxin type A er et lægemiddel, der bruges til at behandle rynker mellem øjenbrynene, også kaldet glabellarrynker. Dette lægemiddel virker ved at blokere nervesignaler til musklerne i ansigtet, hvilket får musklerne til at slappe af og reducerer udseendet af rynker. Der findes fem forskellige kommercielle versioner af dette lægemiddel på markedet, og i dette studie sammenligner forskerne alle fem versioner for at finde ud af, hvilken der virker bedst og længst.

Glabellære rynker (pande-rynker) – Glabellære rynker er dybe folder eller linjer, der opstår mellem øjenbrynene og i pandeområdet som følge af gentagne muskelsammentrækninger over tid. Disse rynker udvikles gradvist, når ansigtsmusklerne gentagne gange trækker sig sammen ved ansigtsudtryk som at rynke panden eller koncentrere sig. Med alderen bliver huden mindre elastisk og mister sin evne til at springe tilbage efter muskelsammentrækninger, hvilket gør rynkerne mere permanente. Rynkerne starter typisk som fine linjer, der kun er synlige under muskelaktivitet, men udvikler sig med tiden til dybere folder, der forbliver synlige selv i hvile. Tilstanden påvirker primært det øvre ansigtsområde og kan blive mere udtalt med stigende alder og vedvarende muskelaktivitet. Rynkerne kan variere i sværhedsgrad fra lette, næsten umærkelige linjer til dybe, markante folder.

Forsøgs-ID:

2024-516865-35-01

NCT ID:

NCT06448676

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fem botulinum-behandlinger mod rynker mellem øjenbrynene hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?