Sammenligning af Etacizin og Propafenon til behandling af atrieflimren hos voksne patienter i et åbent, randomiseret klinisk forsøg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt. Forsøget sammenligner to forskellige lægemidler: etacizin og propafenon, som begge bruges til at behandle forstyrrelser i hjerterytmen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt etacizin er til at opretholde normal hjerterytme hos patienter med atrieflimren, sammenlignet med propafenon.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I første fase får patienterne medicin for at genoprette normal hjerterytme. I anden fase, som varer i 6 måneder, følges patienterne for at se, om den normale hjerterytme kan opretholdes. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis for etacizin er 200 mg, mens den for propafenon er 900 mg.

Under forsøget vil lægerne overvåge, hvor godt behandlingen virker ved at følge patienternes hjerterytme. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet, og hvor ofte de har behov for at blive indlagt på hospital på grund af deres hjertesygdom. Patienterne vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed under hele behandlingsforløbet.

1 Indledende fase

Efter at være optaget i studiet vil du modtage enten etacizin eller propafenon tabletter til oral brug

Medicinen skal tages regelmæssigt som foreskrevet for at genoprette normal hjerterytme

2 Vedligeholdelsesfase

Når normal hjerterytme er opnået, fortsætter behandlingen i 6 måneder

Der foretages regelmæssige EKG-målinger (undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet) for at overvåge din hjerterytme

Din livskvalitet i forhold til atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) vil blive vurderet

3 Opfølgning

Lægen vil overvåge eventuelle tilbagevendende episoder med atrieflimren

Der vil blive holdt øje med eventuelle hospitalsindlæggelser relateret til din hjertearytmi

Din hjerterytmevariabilitet vil blive målt og registreret

4 Afslutning

Ved studiets afslutning efter 6 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effektivitet

Alle resultater vil blive dokumenteret og analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Din kropsvægt skal være over 70 kg
  • Du skal have diagnosen atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), som er bekræftet ved enten et almindeligt hjertekardiogram (EKG) eller 24-timers hjertemonitorering
  • For kvinder gælder følgende krav til deltagelse:
    • Enten være ikke-fertil (efter overgangsalderen eller have gennemgået operation der forhindrer graviditet)
    • Eller være fertil men bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest ved screening
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • For fase II af studiet gælder yderligere:
    • Din hjerterytme skal være normal efter medicinsk behandling eller en kombination af medicinsk behandling og elektrisk stød
    • Du skal være i stabil behandling for din atrieflimren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig hjertesygdom ud over atrieflimren kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der tager andre antiarytmiske lægemidler (medicin mod hjerterytmeforstyrrelser) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for etacizin eller propafenon kan ikke deltage
  • Personer med thyroideasygdom (sygdom i skjoldbruskkirtlen) som ikke er velbehandlet kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat kognitiv funktion kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Ptzsoxnlc Srsboda Sxksu kgmtrov Sox Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etacizin er et antiarytmisk lægemiddel, der bruges til at behandle og forebygge uregelmæssig hjerterytme. Det hjælper med at genoprette og opretholde normal hjerterytme hos patienter med atrieflimren. Dette lægemiddel virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet.

Propafenon er også et antiarytmisk lægemiddel, der anvendes til at behandle forskellige typer af unormal hjerterytme. Det hjælper med at kontrollere hurtig eller uregelmæssig hjerterytme ved at stabilisere de elektriske signaler i hjertet. Dette lægemiddel er velkendt og har været brugt i mange år til behandling af atrieflimren.

Undersøgte sygdomme:

Atrial fibrillation – Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertets forkamre (atrier) slår uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Dette skyldes forstyrrelser i hjertets elektriske system, som får de øvre hjertekamre til at ryste eller sitre i stedet for at slå normalt. Tilstanden kan være forbigående med episoder, der kommer og går, eller den kan være vedvarende. Personer med atrieflimren kan opleve hjertebanken, svimmelhed, træthed eller åndenød, men nogle mærker ingen symptomer overhovedet. Atrieflimren er den mest almindelige form for vedvarende hjerterytmeforstyrrelse. Tilstanden bliver mere almindelig med alderen og kan påvirke både mænd og kvinder.

Forsøgs-ID:
2025-521267-13-01
Protokolkode:
OF_ETA_CT1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1