Sammenligning af enkelt og flere indsprøjtninger for smertelindring efter brystkræftoperation: Test af ITP-blokade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger intertransverse process block (ITP-blok), som er en form for bedøvelse, der primært anvendes til at lindre smerter efter brystcancer-operationer. ITP-blok er en teknik, hvor bedøvelsesmedicin injiceres mellem ryghvirvlernes tværudløbere for at blokere nervestamme og dermed reducere smerteoplevelsen. Studiet sammenligner effektiviteten af at give en enkelt injektion versus flere injektioner af bedøvelsesmedicinen ropivacain for at opnå den bedste smertelindring.

Formålet med studiet er at bestemme effektiviteten af ITP-blokken og finde den mest optimale injektionsteknik. Under studiet vil deltagerne modtage både en enkelt injektion og flere injektioner på forskellige tidspunkter, så forskerne kan sammenligne de to metoder direkte på samme person. Dette kaldes et crossover-studie, hvor hver deltager fungerer som sin egen kontrolperson. Studiet er blindet, hvilket betyder, at deltagerne ikke ved, hvilken type injektion de får på det givne tidspunkt.

Under studiet vil forskerne måle hvor mange thorakale dermatomer der bliver bedøvet – dette er hudområder på brystet og ryggen, der forsynes af specifikke nerver fra rygraden. De vil også kortlægge det nøjagtige område, hvor huden mister følsomhed efter injektionen, og bruge varmekameraer til at måle temperaturforskelle mellem den bedøvede og ikke-bedøvede side af kroppen. Derudover overvåges blodtrykket, og deltagernes tilfredshed med behandlingen vurderes ved hjælp af en smerteskala.

1 Indledende vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at sikre, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Din vægt skal være over 52,5 kilogram på grund af den maksimale sikre dosis af det lokalbedøvende middel ropivacain, der vil blive anvendt.

Du skal være klassificeret som ASA klasse I-II, hvilket betyder, at du er en rask person eller har let sygdom, der ikke påvirker dine daglige aktiviteter.

2 Første behandlingssession

Du vil modtage den første type ITP-blok (intertransverse process block), som er en form for lokalbedøvelse mellem ryghvirvlerne.

Behandlingen vil blive udført enten som en enkelt indsprøjtning eller flere indsprøjtninger på samme dag.

Du vil få ropivacain hydrochlorid 7,5 mg/ml indsprøjtet som lokalbedøvende middel.

Dosis vil blive beregnet ud fra din kropsvægt med maksimalt 3 mg per kilogram kropsvægt.

Alfentanil kan også blive anvendt som supplerende smertestillende middel.

3 Overvågning efter første behandling

Efter behandlingen vil der blive foretaget sensorisk kortlægning, hvor omfanget af følelsesløshed på huden måles i kvadratcentimeter.

Antallet af bedøvede thorakale dermatomer vil blive talt – dette er hudområder på brystkassen, der forsynes af specifikke nerver.

Der vil blive taget termografi-billeder for at måle temperaturforskelle mellem den behandlede og den ikke-behandlede side af kroppen.

Dit blodtryk vil blive målt løbende på en ikke-invasiv måde.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en talskala for smerter.

4 Pausen mellem behandlinger

Der vil være en pause mellem den første og anden behandlingssession for at sikre, at effekten af den første behandling er ophørt.

Længden af denne pause vil afhænge af, hvor længe bedøvelsen virker i din krop.

5 Anden behandlingssession

Du vil modtage den anden type ITP-blok – hvis du først fik en enkelt indsprøjtning, vil du nu få flere indsprøjtninger, eller omvendt.

De samme lægemidler vil blive anvendt: ropivacain hydrochlorid 7,5 mg/ml og eventuelt alfentanil.

Dosis og administration vil følge samme retningslinjer som ved første behandling.

6 Overvågning efter anden behandling

Alle de samme målinger vil blive gentaget som efter den første behandling.

Sensorisk kortlægning vil igen blive foretaget for at måle hudområdet med følelsesløshed.

Antallet af bedøvede thorakale dermatomer vil blive talt.

Termografi-billeder vil blive taget for at sammenligne temperaturforskelle.

Dit blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

7 Afsluttende observation

Du vil blive observeret, indtil alle effekter af bedøvelsen er ophørt.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand før du forlader klinikken.

Alle data fra begge behandlingssessioner vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken metode der er mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være klassificeret som ASA klasse I-II, hvilket betyder at du enten er rask eller har let sygdom, der ikke påvirker dit daglige liv betydeligt
  • Du skal have modtaget grundig information både mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt ønsker at deltage
  • Du skal veje mere end 52,5 kilogram, da dette er nødvendigt for at sikre den rigtige dosis af bedøvelsesmedicin kaldet Ropivacain

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du er allergisk over for bedøvelsesmedicin eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med, at dit blod ikke størkner normalt
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin, som er medicin der forhindrer blodpropper
  • Hvis du har en infektion i området hvor bedøvelsen skal gives
  • Hvis du har nerveskader i det område, hvor operationen skal udføres
  • Hvis du har psykiske lidelser eller tilstande, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Hvis du bruger rusmidler eller alkohol i stor mængde
  • Hvis du har svær leversygdom, hvilket betyder at dit lever ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har svær nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Hvis du har hjertesygdomme, der gør bedøvelsen risikofyldt for dig
  • Hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
16.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intertransverse Process Block – Dette er en type blokade, der gives som en indsprøjtning mellem de små knogler i rygsøjlen, som kaldes tværfortsatser. Blokaden bruges til at bedøve nerverne i dette område og kan hjælpe med at lindre smerter i ryggen. I dette studie undersøger forskerne, om det er bedre at give én indsprøjtning eller flere indsprøjtninger for at opnå den bedste smertelindring. Blokaden gives direkte i det område af rygsøjlen, hvor nerverne løber mellem knoglerne, så de kan blive bedøvet midlertidigt.

Brystkræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikler sig i brystkirtelvævet. Kræftcellerne begynder typisk i mælkegangene eller de små sække der producerer mælk. Sygdommen udvikler sig når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Cellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan forekomme hos både kvinder og mænd, men er langt hyppigere hos kvinder. Udviklingen kan være langsom eller hurtig afhængigt af kræfttypen.

Forsøgs-ID:
2022-501312-34-01
Protokolkode:
ZUH-ITP-MBCS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland