Undersøgelse af durvalumab og BCG-vaccine hos patienter med tidlig blærekræft, der ikke vokser ind i blæremusklen

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af non-muskelinvasiv blærekræft, som er en tidlig form for blærekræft, hvor sygdommen er begrænset til blærens indre lag og ikke har spredt sig til muskellagene. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger: en kombination af durvalumab og BCG (Bacillus Calmette-Guérin) mod behandling med BCG alene. BCG er en vaccine, der gives direkte i blæren for at stimulere kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne. Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Nogle deltagere vil modtage placebo. Derudover bruges medicin som infliximab og mycophenolat mofetil i forsøget som immunundertrykkende midler.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af durvalumab og BCG er mere effektiv end BCG alene med hensyn til sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor patienterne forbliver uden tegn på kræft efter behandling. Forsøget er særligt rettet mod patienter med høj risiko for tilbagefald, som ikke tidligere har modtaget BCG-behandling, eller som stoppede BCG-behandling for mere end tre år siden. Deltagerne skal have fået fjernet alle synlige tumorer gennem en operation kaldet TURBT, hvor tumorvævet fjernes gennem urinrøret.

Under forsøget vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en periode på op til 12 måneder. Durvalumab gives som en infusion direkte i blodårerne, mens BCG gives direkte i blæren. Behandlingen følges af regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Forsøget vil også måle andre faktorer såsom tiden indtil sygdommen udvikler sig til en mere alvorlig form, behovet for kirurgisk fjernelse af blæren, og patienternes generelle overlevelse og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal ikke tidligere have fået BCG-behandling (en type immunterapi, der gives direkte i blæren), eller hvis du har fået BCG før, skal det være stoppet mere end 3 år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Du skal have fået bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) at du har højrisiko overgangscellekreft (en type kræft) i urinblærens slimhinde (det inderste lag af blæren) eller submukosa (laget lige under slimhinden).
  • Din tumor skal være i højrisiko-kategorien, hvilket betyder en af følgende: T1 tumor (kræft der vokser ind i laget under slimhinden), høj grad eller G3 tumor (hurtigt voksende kræftceller), CIS (carcinoma in situ – flade kræftceller i slimhinden), eller flere tilbagevendende og store tumorer (hvor den største er mindst 3 cm i diameter, og alle disse betingelser skal være opfyldt).
  • Alle synlige Ta/T1 papillære tumorer (tumorer der vokser som små fingerlignende fremspring) skal være fjernet fuldstændigt ved TURBT (operation hvor tumorer fjernes gennem urinrøret) udført senest 4 måneder før deltagelse i undersøgelsen. Du kan deltage, selvom du stadig har CIS efter operationen.
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) mod blærekræft.
  • Du må ikke tidligere have fået immunterapi (behandling der aktiverer kroppens eget immunforsvar) mod kræft, herunder behandlinger som anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller lignende antistoffer (proteiner der påvirker immunsystemet). Du må heller ikke have fået kræftvacciner.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal patienten have ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft i blæren, som ikke er vokset ind i blærens muskelvæv.
  • Undersøgelsen er åben for både kvinder og mænd i forskellige aldersgrupper.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel Tyskland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Urologie Neandertal Mettmann Tyskland
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziądz Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Pfbq Tfigj Hxknbsbh Unuvvwwidumc Sabadell Spanien
Ugimpehywnq Pkiahr al Wtxjdpnkat Würselen Tyskland
Hfqjeudo Vqis dkraqblj Barcelona Spanien
Mxd &zolulh Uumhtikl 2k Gjhx Zirndorf Tyskland
Uoagxvldazgxjp Cmwsvjt Kjipvjdys Wbkwupfdggafj Udgarjakvdpk Mvcmjqjbnu Warszawa Polen
Peqajjg Purafscuur Piotrków Trybunalski Polen
Mktqifn Uipxozumsg Oi Gwiu Graz Østrig
Urhirugixdnjbufmjmlfv Mhgoanri Auq Münster Tyskland
Ktjhsohv dev Usnkpamlkudb Murzpawq Aru München Tyskland
Udieiwuhvmlmic Crlewvb Kkelcospo Gdańsk Polen
Omdseyxuyeswrz Lyno Gadc Linz Østrig
Cspuhg Hccsmmfequc Rzsaqvle Dfljphsoqrkkur Angers Frankrig
Hmvzbyrz Uvywzyskfcyaf Dg Bsbotcb Badajoz Spanien
Fsteizxou Pyoa Lj Ipqhisejhmtoz Brfkibkof Dhf Hoqsyzvf Uzawodmanzlyd Lg Pdy Madrid Spanien
Dgkckvstqtax Cbhkitp Oaviluuwc Pnyqabraczaw I Hmdmrxxxioe Wrocław Polen
Heftlely Uyghvghuwrrzok Sreicmgmew &vjmrjk Hldsrjo dq Hxpkyfrzbpe Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.01.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.01.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne i blæren.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en svækket form for tuberkulosebakterier, som bruges til behandling af blærekræft. Når BCG gives direkte i blæren, aktiverer det kroppens immunforsvar på det lokale sted, så det kan bekæmpe kræftcellerne. BCG har været brugt i mange år til behandling af denne type blærekræft.

Ikke-muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i blærens indre lag, men som endnu ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen starter typisk i de celler, der dækker blærens inderside. Kræftcellerne vokser og formerer sig i de overfladiske lag af blærevæggen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den udvikle sig og trænge dybere ned i blærevæggen. Der er risiko for, at sygdommen kan vende tilbage efter behandling. I nogle tilfælde kan sygdommen udvikle sig til en mere alvorlig form, hvor kræften invaderer muskellaget eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-505341-23-00
Protokolkode:
D419JC00001(POTOMAC)
NCT ID:
NCT03528694
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af loxo-435, enfortumab vedotin og pembrolizumab til voksne med fremskreden eller spredt blærekræft

    Rekrutterer

    3 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3