Sammenligning af dupilumab og mepolizumab til behandling af kronisk næsepolypper og bihulebetændelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, som er en langvarig betændelsessygdom i næsen og bihulerne, hvor der dannes små kødagtige udvækster kaldet polypper i næsehulen. Sygdommen kan forårsage tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet sammenligner to forskellige biologiske lægemidler: dupilumab og mepolizumab, som begge gives som injektioner under huden for at reducere betændelsen i næsen og bihulerne.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger for at finde ud af, om den ene er bedre end den anden, eller om de virker lige godt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at få enten dupilumab eller mepolizumab i 52 uger. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge næsen med et lille kamera for at vurdere størrelsen af polypperne og måle, hvordan symptomerne påvirker deltagernes dagligdag gennem spørgeskemaer.

Studiet vil også undersøge, om behandlingen forbedrer lugtesansen, som ofte er nedsat hos personer med denne sygdom, samt om eventuel ledsagende astma bliver bedre. Læger vil følge deltagernes fremgang gennem hele behandlingsperioden ved at måle forskellige faktorer som næsetilstopning, livskvalitet og behov for andre behandlinger som operationer eller kortvarige behandlinger med kortikosteroider, som er stærke betændelsesdæmpende lægemidler.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten dupilumab (Dupixent) eller mepolizumab (Nucala) behandling. Randomisering betyder, at computeren bestemmer, hvilken medicin du får, ligesom at trække lod.

Du vil fortsætte med din sædvanlige næsespray med steroid (Nasonex) to gange dagligt gennem hele undersøgelsen. Denne spray indeholder mometasonfuroat, som reducerer betændelse i næsen.

Du vil også fortsætte med næseskyl to gange dagligt som hidtil.

2 Behandling med dupilumab (hvis du får denne medicin)

Du vil få Dupixent 300 mg som en injektion under huden hver anden uge i 52 uger.

Medicinen kommer i en færdigfyldt injektionssprøjte, som du får udleveret.

Du vil lære at give dig selv injektionen hjemme. Injektionen gives typisk i låret eller maven.

Dupilumab virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og næsepolypper.

2 Behandling med mepolizumab (hvis du får denne medicin)

Du vil få Nucala 100 mg som en injektion under huden hver fjerde uge i 52 uger.

Medicinen kommer som pulver, der skal blandes til en opløsning før injektion.

Du vil få injektionen på hospitalet eller klinikken af sundhedspersonale.

Mepolizumab virker ved at reducere antallet af eosinofile celler i kroppen, som er hvide blodlegemer der bidrager til betændelse og næsepolypper.

3 Nødbehandling ved behov

Hvis dine symptomer bliver værre under behandlingen, kan du få nødbehandling.

Dette kan være prednisolon tabletter (Prednisolon Alternova 5 mg), som er steroidtabletter der tages gennem munden.

I nogle tilfælde kan operation i bihulerne være nødvendig som nødbehandling.

4 Kontrol efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du blive undersøgt grundigt.

Lægen vil måle størrelsen af dine næsepolypper ved at kigge ind i næsen med et særligt instrument.

Du vil udfylde et spørgeskema om dine symptomer (SNOT-22), hvor du vurderer, hvor meget dine næse- og bihulesymptomer påvirker dit daglige liv.

Din lugtesans vil blive testet ved hjælp af lugteprøver.

Hvis du har astma, vil din astmakontrol blive vurderet.

5 Fortsættelse af behandling til uge 52

Du vil fortsætte med den samme behandling indtil uge 52.

Du skal stadig tage din næsespray og næseskyl dagligt.

Hvis du får dupilumab, fortsætter du med injektioner hver anden uge.

Hvis du får mepolizumab, fortsætter du med injektioner hver fjerde uge.

6 Løbende målinger gennem behandlingsperioden

Du vil jævnligt få målt dit FeNO, som viser mængden af kvælstofoxid i din udåndingsluft og indikerer betændelse i luftvejene.

Din lungefunktion vil blive testet ved at måle, hvor meget luft du kan puste ud på et sekund (FEV1).

Du vil få taget røntgenbilleder af dine bihuler for at se, hvor meget de er tilstoppede.

Dit trommehindepres vil blive målt for at tjekke, om der er væske i mellemøret.

7 Afsluttende kontrol efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil alle målinger blive gentaget.

Lægen vil igen måle størrelsen af dine næsepolypper og din lugtesans.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine målinger fra starten af undersøgelsen for at se, hvor godt behandlingen har virket.

8 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, om du har haft klinisk forbedring baseret på kriterier fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

Det vil blive registreret, om du har haft behov for nødbehandling med steroidtabletter eller operation under undersøgelsen.

Din samlede tilstand med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper vil blive evalueret sammenlignet med før behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk næse- og bihulesbetændelse (langvarig betændelse i næsen og bihulerne) med næsepolypper (små kødagtige vækster) på begge sider af næsen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne læse og/eller tale dansk
  • Du skal have tegn på type 2-betændelse (en bestemt form for betændelse), som måles ved enten forhøjede eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet eller vævet, eller ved at have senastart eosinofil astma (astma der starter senere i livet med høje eosinofile celler)
  • Du skal have haft mindst én endoskopisk bihuleoperation (operation gennem næsen med et lille kamera) inden for de sidste syv år, eller ikke være egnet til at gennemgå sådan en operation
  • Du skal have brugt næsespray med steroid (kortison-næsespray) og næseskylning to gange dagligt i mindst tre måneder indtil behandlingen starter
  • Du skal desuden opfylde mindst tre af følgende fem krav:
  • Du har behov for systemiske kortikosteroider (kortisontabletter eller -sprøjter) mindst to gange om året eller én langtidsbehandling i mere end tre måneder, eller du har årsager til ikke at kunne tage disse
  • Din SNOT-22 score (et spørgeskema der måler, hvor meget dine næse- og bihulsproblemer påvirker dit liv) skal være mindst 50 point
  • Du skal have nedsat lugtesans, målt med en lugtetest hvor du scorer mellem 0-8 point
  • Du skal have en næsepolypscore (måling af størrelsen på dine næsepolypper) på mindst 2 på hver side af næsen og i alt mindst 5 point
  • Du skal have astma (vejrtrækningsbesvær) som kræver behandling med inhalationskortison (kortison du indånder)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en næseoperation (operation i næsen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin som tabletter eller indsprøjtninger) inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere fået behandling med mepolizumab eller dupilumab (to typer biologisk medicin)
  • Du har en aktiv infektion i næse eller bihuler
  • Du har svær astma (alvorlig vejrtrækningsbesvær) som ikke er velkontrolleret
  • Du har en immundefekt (svagt immunforsvar) eller tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har en parasitinfektion (infektion med indvoldsorme eller andre parasitter)
  • Du er allergisk over for mepolizumab eller dupilumab
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk forsøgsundersøgelse
  • Du har cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lunger og fordøjelse)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Nordsjaellands Hospital Hillerød Danmark
Raijyi Msfdvzygybv Herning Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
21.03.2023

Forsøgssteder

Dupilumab er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. Det hjælper med at reducere hævelse og irritation i næsen og bihulerne hos patienter med næsepolypper. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden og kan forbedre vejrtrækningen gennem næsen samt reducere størrelsen af næsepolyperne.

Mepolizumab er et andet lægemiddel, der målretter specifikke celler i immunsystemet kaldet eosinofile celler, som bidrager til betændelse og udvikling af næsepolypper. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere betændelsen i næsen og bihulerne, hvilket kan forbedre symptomerne hos patienter med næsepolypper.

Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper – Dette er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker næsens slimhinde og bihulerne. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende betændelse, der varer mere end 12 uger, og som ledsages af udviklingen af små, godartede vækster kaldet polypper i næsehulen. Disse polypper dannes som følge af den kroniske betændelse og kan variere i størrelse fra meget små til store nok til at blokere næsepassagerne. Tilstanden forårsager typisk symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og trykfornemmelse omkring øjnene og kinderne. Sygdommen har tendens til at være tilbagevendende og kan forværres over tid, hvis betændelsen ikke kontrolleres. Mange personer med denne tilstand oplever også samtidig astma eller allergi over for aspirin, hvilket kan komplicere sygdomsbilledet yderligere.

Forsøgs-ID:
2022-502250-14-00
Protokolkode:
TORNADO
NCT ID:
NCT05942222
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark