Dette studie undersøger livmoderkræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Deltagerne i studiet har en særlig type livmoderkræft, der kaldes MMR-deficient, hvilket betyder, at kræftcellerne mangler evnen til at reparere beskadigelser i deres genetiske materiale. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: standard kemoterapi alene mod en kombination af kemoterapi og et nyt lægemiddel kaldet dostarlimab. Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af dostarlimab til standard kemoterapi kan forlænge tiden, før kræften bliver værre eller spreder sig yderligere. Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper – en gruppe vil få standard kemoterapi, mens den anden gruppe vil få standard kemoterapi sammen med dostarlimab eller placebo. Behandlingen gives gennem en blodåre på hospitalet med jævne mellemrum over en periode på flere måneder.
Læger vil følge deltagernes tilstand nøje ved hjælp af regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger. Alle deltagere vil modtage omhyggelig medicinsk overvågning gennem hele studieforløbet og derefter for at sikre deres sikkerhed og velvære.
1randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.
Du vil enten modtage kemoterapi alene eller kemoterapi sammen med et lægemiddel kaldet dostarlimab.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er tildelt.
2start på behandling
Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.
Behandlingen gives gennem en slange i din blodåre, hvilket kaldes intravenøs behandling.
På dag 1 i hver cyklus vil du modtage carboplatin og paclitaxel, som er kemoterapi-lægemidler.
Hvis du er i gruppen med dostarlimab, vil du også modtage dette lægemiddel på dag 1 i hver cyklus.
3kemoterapi fase – første 6 cyklusser
Du vil modtage carboplatin og paclitaxel i de første 6 cyklusser.
Carboplatin og paclitaxel er lægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.
Hver cyklus varer 21 dage, så denne fase vil tage cirka 18 uger at gennemføre.
Du vil komme til hospitalet på dag 1 i hver cyklus for at modtage behandlingen.
4vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi
Efter de første 6 cyklusser vil behandlingen afhænge af, hvilken gruppe du er i.
Hvis du er i dostarlimab-gruppen, vil du fortsætte med at modtage dostarlimab alene.
Hvis du er i den anden gruppe, vil du ikke modtage yderligere behandling i studiet.
Dostarlimab fortsættes hver 3. uge som vedligeholdelsesbehandling.
5regelmæssige undersøgelser og scanninger
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og bivirkninger.
Du vil få scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive vurderet af eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.
6spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.
Disse spørgeskemaer handler om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
7overvågning af bivirkninger
Dit behandlingsteam vil holde nøje øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du skal fortælle dit team om alle symptomer eller ændringer, du oplever.
Nogle bivirkninger kan kræve ændringer i din behandling eller ekstra medicin.
8fortsættelse indtil sygdomsforværring
Behandlingen vil fortsætte, indtil din kræft forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.
Hvis du er i dostarlimab-gruppen, kan vedligeholdelsesbehandlingen fortsætte i lang tid.
Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om behandlingen stadig gavner dig.
9opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter at behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt op.
Du vil have regelmæssige besøg og scanninger for at se, hvordan det går med dig.
Forskerne vil samle information om din helbred i en længere periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en kvinde på mindst 18 år
Du skal have endometriecancer (livmoderkræft) med en særlig type defekt kaldet MMR-mangel, som betyder at dine cancerceller har problemer med at reparere DNA-skader
Din cancer skal være kommet tilbage efter behandling eller have spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have underskrevet et informeret samtykke og være i stand til at følge kravene i studiet
Din cancer skal være bekræftet gennem vævsprøve som viser, at det er en type kræft der starter i livmoderens indre væg
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Du skal have cancer i stadium IIIA til C2 eller IV ifølge standardklassifikation, eller kræften skal være kommet tilbage første gang
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle kræftsvulster på scanninger
Hvis du tidligere har fået kemoterapi før eller efter operation for din oprindelige cancer, skal kræften først være kommet tilbage mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen
Der skal være tilgængeligt væv til at bekræfte din MMR-status gennem særlige tests
Du må gerne have fået hormonbehandling tidligere for din spredte cancer
Du må gerne have fået strålebehandling mod bækkenet eller rygsøjlen
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser: normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, nyrefunktion, leverfunktion og blodets størkningsevne
Du skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før første behandling, medmindre du ikke kan blive gravid
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra samtykketidspunktet til 180 dage efter sidste behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har andre typer kræft end livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er fremskredne eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft mangler ikke MMR-protein (proteiner der normalt hjælper med at reparere DNA-skader i cellerne)
Du har ikke haft tilbagefald af din livmoderkræft efter tidligere behandling
Din kræft er ikke klassificeret som fremskredent eller metastatisk (spredt til andre organer)
Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, som kræver behandling
Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem)
Du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) inden for de sidste måneder
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber raske celler i kroppen)
Du kan ikke følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser
Dostarlimab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein på kræftceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemets celler bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.
Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger kemiske stoffer til at stoppe kræftcellers vækst og spredning. Kemoterapi kan gives som tabletter eller gennem en slange direkte ind i blodåren. Behandlingen påvirker både kræftceller og nogle normale celler i kroppen, hvilket kan give bivirkninger som træthed, kvalme og hårtab.
Livmoderkræft – Livmoderkræft er en kræftform, der opstår i livmoderen, specifikt i det indre lag af livmoderen kaldet endometriet. Sygdommen begynder ofte med unormale celler, der vokser ukontrolleret og kan danne en svulst. Kræften kan være forbundet med defekter i DNA-reparationssystemet, særligt hos patienter med MMR-deficiens. Når sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Advanced eller metastatisk livmoderkræft betyder, at kræften har spredt sig ud over livmoderen til andre organer eller fjerne dele af kroppen. Tilbagefald opstår, når kræften vender tilbage efter tidligere behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Rumænien 
Spanien 
