Sammenligning af dexamethason og diclofenac øjendråber efter trabekulektomi hos patienter med medicinsk ukontrolleret glaukom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af medicinsk ukontrolleret glaukom (også kendt som grøn stær), der kræver en særlig type øjenoperation kaldet trabekulektomi. Efter operationen anvendes to forskellige typer øjendråber: Voltaren ophtha (et anti-inflammatorisk lægemiddel) og Monopex (et steroid), enten alene eller i kombination. Formålet er at finde ud af, hvilken type anti-inflammatorisk behandling der bedst kontrollerer trykket i øjet efter operationen.

Studiet fokuserer på personer med forskellige former for glaukom, herunder primært åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliationssyndrom og pigmentdispersionssyndrom. Behandlingen omfatter daglig brug af øjendråber i op til 10 dage efter operationen. Det intraokulære tryk (trykket inde i øjet) bliver målt regelmæssigt gennem hele studieperioden.

Under behandlingen vil patienterne modtage enten steroid-øjendråber, anti-inflammatoriske øjendråber eller en kombination af begge. Øjendråberne indeholder enten det aktive stof dexamethasonfosfat eller diclofenacnatrium. Studiet vil følge patienterne i op til to år efter operationen for at vurdere langtidseffekten af de forskellige behandlinger på øjentrykket.

1 Indledende operation

Du vil gennemgå en trabekulektomi (en operation for grøn stær) på øjenafdelingen.

Kun ét øje vil blive opereret og inkluderet i undersøgelsen.

2 Behandling med øjendråber

Efter operationen vil du modtage en af følgende behandlinger:

Monopex øjendråber (indeholder dexamethason)

Voltaren ophtha øjendråber (indeholder diclofenac)

– En kombination af begge øjendråber

3 Opfølgning efter 12 måneder

Der vil blive foretaget følgende undersøgelser:

– Måling af øjentrykket

– Test af dit syn

– Undersøgelse af synsfeltet

– Scanning af synsnervens fibre

– Vurdering af øjenlinsen

– Undersøgelse af operationsstedet

4 Opfølgning efter 24 måneder

De samme undersøgelser gentages efter 24 måneder:

– Ny måling af øjentrykket

– Opfølgende synsprøve

– Kontrol af synsfeltet

– Ny scanning af synsnervens fibre

– Fornyet vurdering af øjenlinsen

– Endelig undersøgelse af operationsstedet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have primær åbenvinkelglaukom (POAG), pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), pigmentdispersionssyndrom (PDS) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet)
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Hvis du er kvinde, skal du være postmenopausal (ikke haft menstruation i de sidste 12 måneder)
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en trabekulektomi (en type glaukomoperation)
  • Kun ét øje kan deltage i undersøgelsen. Hvis begge øjne er egnede, vil det blive bestemt ved lodtrækning, hvilket øje der skal indgå i studiet
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og kunne følge studiets procedurer
  • Du skal have medicinsk ukontrolleret glaukom (grøn stær), der kræver filtrationskirurgi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med ukontrolleret glaukom (forhøjet tryk i øjet), som kræver akut filtreringsoperation, kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendte allergier over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktive øjeninfektioner kan ikke deltage
  • Personer som har gennemgået øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som har andre alvorlige øjensygdomme ud over glaukom kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan følge opfølgningsprogrammet gennem hele studieperioden kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2019

Forsøgssteder

Steroider er anti-inflammatoriske lægemidler, der bruges til at reducere betændelse og hævelse i øjet efter glaukomoperation. De hjælper med at kontrollere helingsprocessen og kan forbedre operationens succes ved at forhindre ardannelse.

NSAID (Non-steroidal anti-inflammatoriske lægemidler) er smertestillende og betændelseshæmmende øjendråber, der bruges til at reducere inflammation efter glaukomoperation. De virker anderledes end steroider og kan være et alternativ eller supplement til steroidbehandling.

Begge typer medicin anvendes som øjendråber efter en trabekulektomi (glaukomoperation) for at hjælpe med at kontrollere øjentrykket og fremme bedre helingsresultater. De arbejder på forskellige måder for at reducere betændelse og beskytte operationsstedet under helingsprocessen.

Glaukom – En øjensygdom, der er karakteriseret ved forhøjet tryk inde i øjet (intraokulært tryk). Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og påvirker det optiske nervesystem i øjet. Sygdommen kan medføre gradvise ændringer i synsfeltet, typisk begyndende med perifert synstab. Den forhøjede tryk i øjet kan med tiden beskadige synsnerven og de nerveceller, der er ansvarlige for synet. Glaukom kan forekomme i begge øjne, men udviklingen kan være asymmetrisk. Hvis tilstanden ikke kontrolleres medicinsk, kan det være nødvendigt med kirurgisk behandling for at reducere det intraokulære tryk.

Forsøgs-ID:
2025-523957-32-00
NCT ID:
NCT04054830
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark